Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personligt værktøj til rygestop baseret på patientens lunge-CT-billede

26. september 2022 opdateret af: Imbio
Imbio er ved at udvikle en rygestoprapport (rapport), der inkluderer dataanalyse fra en CT-lungekræftscreeningsundersøgelse. Dette randomiserede kontrollerede (RCT) forsøg vil klinisk validere rapportens effektivitet til at motivere rygere til at ringe til en Quitline.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Imbio er ved at udvikle en rygestoprapport (rapport), der inkluderer dataanalyse fra en CT-lungekræftscreeningsundersøgelse. Dette randomiserede kontrollerede (RCT) forsøg vil klinisk validere rapportens indvirkning på: (a) Lungescreeningsdeltageres motivation til at gøre et stopforsøg ved at ringe til en Quitline, og (b) effektiviteten af ​​en 45-minutters telefonsamtale med rygestop for motivere til et egentligt ophørsforsøg og afholdenhed. RCT vil tilmelde cirka 400 tilfældigt udvalgte deltagere fra lungescreeningsprogrammer ved HealthPartners og University of Michigan. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​fire betingelser: 1) Usual Care + quitline telefonnummer (oprettet specifikt til forsøget og vedligeholdt i løbet af forsøget); 2) Sædvanlig pleje + Rapport (Rapporten vil vise Quitline-nummer) 3) Sædvanlig pleje + Rådgivning eller 4) Sædvanlig pleje + Rapport + Rådgivning. Opfølgende vurderingsopkald vil blive gennemført med deltagere tre uger, tre måneder og seks måneder efter afsendelsen af ​​rapporten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

321

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55405
        • Health Partners

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 30-pak års rygehistorie
  • i øjeblikket ryger ELLER holder op inden for de sidste 15 år og en kategori 1 eller 2 lunge-RADS-scanning

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende brug af rygestopmedicin
  • scanning aflæst som en kategori 3, 4A, 4B eller 4X i Lung-RADS
  • ustabile medicinske eller psykiatriske tilstande
  • aktuelle alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse
  • sidste måneds selvmordstanker
  • sidste års selvmordsforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Normal Care inkluderer en lungekræftscreening CT-undersøgelse. Efter skærmbilledet vil en radiolog analysere CT-scanningsbilledet og sende resultaterne til patientens primære læge (PCP). Hvis scanningen læses som en kategori 1 eller 2 i Lung Reporting and Data System (Lung-RADS), får patienterne et brev med deres resultater med posten. Hvis scanningen aflæses som en kategori 3, 4A, 4B eller 4X i Lung-RADS, vil patienten blive kontaktet af deres primære læges kontor og bedt om at planlægge en opfølgende aftale. Enten i brevet eller ved opfølgningsaftalen får patienterne et Quitline-nummer, der er oprettet specifikt til dette forsøg, og som opbevares i hele varigheden.
Andet: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje til lungekræftscreeningspatienter.
Eksperimentel: Almindelig pleje + Imbio Rygestoprapport
I denne arm vil patienter modtage den sædvanlige pleje beskrevet ovenfor og vil desuden blive forsynet med rapporten. I denne arm vil rapporten angive Quitline-nummeret.
Andet: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje til lungekræftscreeningspatienter.
Enhed: Imbio rygestoprapport
Forskningskoordinatorer ved University of Michigan og HealthPartners vil få adgang til forskningsversionen af ​​LDA via et Imbio-websted. Efter samtykke og lungescreening vil forskningskoordinatorer manuelt uploade undersøgelsesdeltagernes billeder og downloade en resulterende rapport. Radiologer er blevet udpeget på begge steder til at gennemgå og godkende rapporten, inden den sendes til deltagerne. Rapporten vil indeholde oplysninger, herunder procentdelen af ​​beskadiget lungevolumen.
Andre navne:
  • Rapport om rygestop
  • Rapport
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje + rådgivning
Ud over den sædvanlige pleje beskrevet ovenfor, vil patienter i denne arm deltage i en 45 minutters rygestop-rådgivningssession. Cirka tre tobaksbehandlingsspecialister vil blive uddannet til at sikre ensartet rådgivningsmetodologi. Rådgivere vil bruge en patientcentreret tilgang baseret på motiverende samtalefærdigheder for at fremkalde opfattede fordele ved at stoppe med at ryge og for at øge selveffektiviteten til at stoppe. En hovedvægt på et opkald er at tilmelde den, der ringer, i formelle ophørsprogrammer og/eller overbevise dem om at bruge FDA-godkendt medicin som en del af et forsøg på at afslutte. Undersøgelsesdeltagere, der ønsker yderligere støtte til rygestop efter deres session, vil blive forbundet med den relevante organisation.
Andet: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje til lungekræftscreeningspatienter.
Adfærdsmæssigt: Rådgivning om rygestop
45 minutters rådgivningssession med en specialist i tobaksbehandling.
Eksperimentel: Sædvanlig pleje + Imbio Rygestoprapport + Rådgivning
Ud over den sædvanlige pleje og rådgivning beskrevet ovenfor, vil patienter i denne arm også modtage rapporten.
Andet: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje til lungekræftscreeningspatienter.
Enhed: Imbio rygestoprapport
Forskningskoordinatorer ved University of Michigan og HealthPartners vil få adgang til forskningsversionen af ​​LDA via et Imbio-websted. Efter samtykke og lungescreening vil forskningskoordinatorer manuelt uploade undersøgelsesdeltagernes billeder og downloade en resulterende rapport. Radiologer er blevet udpeget på begge steder til at gennemgå og godkende rapporten, inden den sendes til deltagerne. Rapporten vil indeholde oplysninger, herunder procentdelen af ​​beskadiget lungevolumen.
Andre navne:
  • Rapport om rygestop
  • Rapport
Adfærdsmæssigt: Rådgivning om rygestop
45 minutters rådgivningssession med en specialist i tobaksbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rapportens indvirkning på opkald til et Quitline-nummer
Tidsramme: 3 uger efter intervention.

Dette resultat vil blive målt ved, om deltageren ringer til det Quitline-nummer, han har fået.

***I betragtning af den logistiske kompleksitet var det aldrig hensigten at måle dette resultat på deltagerniveau, men snarere at sammenligne armene som forskellige grupper for at se, om der er forskel i antallet af modtagne opkald for hver gruppe Quitline-nummer, som blev automatisk overvåget. Desværre, fordi det var åbenbart, at de overvågede Quitline-numre var genstand for mange robocalls, og at dataene var for upålidelige til at blive analyseret.
3 uger efter intervention.
Rapportens indvirkning Et afslutningsforsøg målt via opfølgende telefonopkald
Tidsramme: 3 uger efter intervention

Dette resultat vil blive målt ud fra deltagernes motivation til at gøre et stopforsøg og holde sig fra at ryge. Spørgsmålet var: Hvor klar er du til at holde op med at ryge?

Svarmulighederne omfatter:

  1. Slet ikke klar
  2. Lidt klar
  3. Moderat klar
  4. Meget klar
3 uger efter intervention
Rapportens indvirkning på opkald til et Quitline-nummer
Tidsramme: 3 måneder efter indgreb
Dette resultat vil blive målt ved, om deltageren ringer til det Quitline-nummer, han har fået.
3 måneder efter indgreb
Rapportens indvirkning på opkald til et Quitline-nummer
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
Dette resultat vil blive målt ved, om deltageren ringer til det Quitline-nummer, han har fået.
6 måneder efter indgreb
Rapportens indvirkning Et afslutningsforsøg målt via opfølgende telefonopkald
Tidsramme: 3 måneder efter indgreb

Dette resultat vil blive målt ud fra deltagernes motivation til at gøre et stopforsøg og holde sig fra at ryge. Spørgsmålet var: Hvor klar er du til at holde op med at ryge?

Svarmulighederne omfatter:

  1. Slet ikke klar
  2. Lidt klar
  3. Moderat klar
  4. Meget klar
3 måneder efter indgreb
Rapportens indvirkning Et afslutningsforsøg målt via opfølgende telefonopkald
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb

Dette resultat vil blive målt ud fra deltagernes motivation til at gøre et stopforsøg og holde sig fra at ryge. Spørgsmålet var: Hvor klar er du til at holde op med at ryge?

Svarmulighederne omfatter:

  1. Slet ikke klar
  2. Lidt klar
  3. Moderat klar
  4. Meget klar
6 måneder efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imbio

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Mayo Clinic
University of Michigan
University of Minnesota
HealthPartners Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R44CA203050 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner