Personlig tilpasset røykeavvenningsverktøy basert på pasientens lunge-CT-bilde
26. september 2022 oppdatert av: Imbio
Imbio utvikler en røykesluttrapport (Rapport) som inkluderer dataanalyse fra en CT-lungekreftscreeningsundersøkelse.
Denne randomiserte kontrollerte (RCT) studien vil klinisk validere rapportens effektivitet for å motivere røykere til å ringe en Quitline.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Imbio utvikler en røykesluttrapport (Rapport) som inkluderer dataanalyse fra en CT-lungekreftscreeningsundersøkelse.
Denne randomiserte kontrollerte (RCT) studien vil klinisk validere rapportens innvirkning på: (a) lungescreeningsdeltakeres motivasjon til å gjøre et sluttforsøk ved å ringe en Quitline, og (b) effektiviteten av en 45-minutters telefonveiledningssesjon for røykeslutt for motivere til et faktisk sluttforsøk og avholdenhet.
RCT vil registrere omtrent 400 tilfeldig utvalgte deltakere fra lungescreeningsprogrammer ved HealthPartners og University of Michigan.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av fire betingelser: 1) Vanlig omsorg + quitline-telefonnummer (opprettet spesifikt for utprøvingen og opprettholdt i løpet av prøveperioden); 2) Vanlig pleie + Rapport (Rapporten vil vise Quitline-nummer) 3) Vanlig pleie + Rådgivning, eller 4) Vanlig omsorg + Rapport + Rådgivning.
Oppfølging av vurderingssamtaler vil bli gjennomført med deltakerne tre uker, tre måneder og seks måneder etter at rapporten er sendt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
321
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55405
- Health Partners
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 30-paks års røykehistorie
- røyker for øyeblikket ELLER har sluttet i løpet av de siste 15 årene og en kategori 1 eller 2 lunge-RADS-skanning
Ekskluderingskriterier:
- nåværende bruk av røykeavvenningsmedisiner
- skanning avlest som en kategori 3, 4A, 4B eller 4X i Lung-RADS
- ustabile medisinske eller psykiatriske tilstander
- nåværende alkohol- eller narkotikamisbruksforstyrrelse
- siste måneds selvmordstanker
- siste års selvmordsforsøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg inkluderer en CT-undersøkelse for lungekreft.
Etter skjermen vil en radiolog analysere CT-skanningsbildet og sende resultatene til pasientens primærlege (PCP).
Hvis skanningen leses som en kategori 1 eller 2 i Lung Reporting and Data System (Lung-RADS), får pasientene et brev i posten med resultatene.
Hvis skanningen leses som en kategori 3, 4A, 4B eller 4X i Lung-RADS, vil pasienten bli kontaktet av primærlegens kontor og bedt om å planlegge en oppfølgingstime.
Enten i brevet eller ved oppfølgingsavtalen vil pasientene få et Quitline-nummer som er opprettet spesifikt for denne utprøvingen og opprettholdes så lenge det varer.
|
Vanlig omsorg for pasienter med lungekreftscreening.
|
|
Eksperimentell: Vanlig pleie + Imbio Røykesluttrapport
I denne armen vil pasientene motta den vanlige behandlingen som er beskrevet ovenfor og vil i tillegg få rapporten.
I denne armen vil rapporten oppgi Quitline-nummeret.
|
Vanlig omsorg for pasienter med lungekreftscreening.
Forskningskoordinatorer ved University of Michigan og HealthPartners vil få tilgang til forskningsversjonen av LDA via et Imbio-nettsted.
Etter samtykke og lungeskjerming vil forskningskoordinatorer manuelt laste opp studiedeltakernes bilder og laste ned en resulterende rapport.
Radiologer er blitt utpekt på begge steder for å gjennomgå og godkjenne rapporten før den sendes til deltakerne.
Rapporten vil inkludere informasjon inkludert prosentandelen av skadet lungevolum.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg + rådgivning
I tillegg til den vanlige omsorgen beskrevet ovenfor, vil pasienter i denne armen delta i en 45 minutters røykesluttveiledning.
Omtrent tre tobakksbehandlingsspesialister vil bli opplært for å sikre konsistent rådgivningsmetodikk.
Rådgivere vil bruke en pasientsentrert tilnærming basert på motiverende intervjuferdigheter for å få frem antatte fordeler ved å slutte å røyke og for å øke selveffektiviteten for å slutte.
En hovedvekt av en samtale er å registrere den som ringer i formelle avslutningsprogrammer og/eller overbevise dem om å bruke FDA-godkjente medisiner som en del av et sluttforsøk.
Studiedeltakere som ønsker ytterligere støtte til røykeslutt etter økten vil bli koblet til den aktuelle organisasjonen.
|
Vanlig omsorg for pasienter med lungekreftscreening.
45 minutters veiledningssamtale med en spesialist i tobakksbehandling.
|
|
Eksperimentell: Vanlig omsorg + Imbio Røykesluttmelding + Rådgivning
I tillegg til vanlig pleie og rådgivning beskrevet ovenfor, vil pasienter i denne armen også motta rapporten.
|
Vanlig omsorg for pasienter med lungekreftscreening.
Forskningskoordinatorer ved University of Michigan og HealthPartners vil få tilgang til forskningsversjonen av LDA via et Imbio-nettsted.
Etter samtykke og lungeskjerming vil forskningskoordinatorer manuelt laste opp studiedeltakernes bilder og laste ned en resulterende rapport.
Radiologer er blitt utpekt på begge steder for å gjennomgå og godkjenne rapporten før den sendes til deltakerne.
Rapporten vil inkludere informasjon inkludert prosentandelen av skadet lungevolum.
Andre navn:
45 minutters veiledningssamtale med en spesialist i tobakksbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rapportens innvirkning på å ringe et Quitline-nummer
Tidsramme: 3 uker etter intervensjon.
|
Dette resultatet vil bli målt ved om deltakeren ringer Quitline-nummeret som er gitt til dem. *** Gitt logistisk kompleksitet, var det aldri meningen å måle dette resultatet på deltakernivå, men heller å sammenligne armene som forskjellige grupper for å se om det er forskjell i antall mottatte samtaler for hver gruppe Quitline-nummer, som ble automatisk overvåket. Dessverre er det fordi det er åpenbart at de overvåkede Quitline-numrene var gjenstand for mange robocalls og at dataene var for upålitelige til å bli analysert. |
3 uker etter intervensjon.
|
|
Rapportens innvirkning Å gjøre et avslutningsforsøk målt via oppfølgingstelefonsamtale
Tidsramme: 3 uker etter intervensjon
|
Dette resultatet vil bli målt etter deltakernes motivasjon til å gjøre et forsøk på å slutte og avstå fra røyking. Spørsmålet som ble stilt var: Hvor klar er du til å slutte å røyke? Svaralternativer inkluderer:
|
3 uker etter intervensjon
|
|
Rapportens innvirkning på å ringe et Quitline-nummer
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Dette resultatet vil bli målt ved om deltakeren ringer Quitline-nummeret som er gitt til dem.
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
Rapportens innvirkning på å ringe et Quitline-nummer
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Dette resultatet vil bli målt ved om deltakeren ringer Quitline-nummeret som er gitt til dem.
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Rapportens innvirkning Å gjøre et avslutningsforsøk målt via oppfølgingstelefonsamtale
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Dette resultatet vil bli målt etter deltakernes motivasjon til å gjøre et forsøk på å slutte og avstå fra røyking. Spørsmålet som ble stilt var: Hvor klar er du til å slutte å røyke? Svaralternativer inkluderer:
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
Rapportens innvirkning Å gjøre et avslutningsforsøk målt via oppfølgingstelefonsamtale
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Dette resultatet vil bli målt etter deltakernes motivasjon til å gjøre et forsøk på å slutte og avstå fra røyking. Spørsmålet som ble stilt var: Hvor klar er du til å slutte å røyke? Svaralternativer inkluderer:
|
6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
21. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
23. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- R44CA203050 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .