Outil personnalisé d'arrêt du tabac basé sur l'image CT pulmonaire du patient
26 septembre 2022 mis à jour par: Imbio
Imbio élabore un rapport sur l'abandon du tabac (rapport) qui comprend l'analyse des données d'un examen de dépistage du cancer du poumon par tomodensitométrie.
Cet essai contrôlé randomisé (ECR) validera cliniquement l'efficacité du rapport pour motiver les fumeurs à appeler une ligne d'arrêt.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Imbio élabore un rapport sur l'abandon du tabac (rapport) qui comprend l'analyse des données d'un examen de dépistage du cancer du poumon par tomodensitométrie.
Cet essai contrôlé randomisé (ECR) validera cliniquement l'impact du rapport sur : (a) la motivation des participants au dépistage pulmonaire à tenter d'arrêter de fumer en appelant une ligne d'aide pour arrêter de fumer, et (b) l'efficacité d'une séance de conseil téléphonique de 45 minutes sur le sevrage tabagique pour les motiver une véritable tentative d'arrêt et l'abstinence.
L'ECR recrutera environ 400 participants sélectionnés au hasard dans les programmes de dépistage pulmonaire de HealthPartners et de l'Université du Michigan.
Les participants seront assignés au hasard à l'une des quatre conditions : 1) Soins habituels + numéro de téléphone de la ligne d'aide (créé spécifiquement pour l'essai et maintenu pendant toute la durée de l'essai) ; 2) Soins habituels + rapport (le rapport indiquera le numéro de la ligne d'arrêt) 3) Soins habituels + conseil, ou 4) Soins habituels + rapport + conseil.
Des appels d'évaluation de suivi seront effectués avec les participants trois semaines, trois mois et six mois après l'envoi du rapport.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
321
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55405
- Health Partners
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de tabagisme sur 30 paquets d'années
- fume actuellement OU a cessé de fumer au cours des 15 dernières années et une scintigraphie Lung-RADS de catégorie 1 ou 2
Critère d'exclusion:
- utilisation actuelle de médicaments pour arrêter de fumer
- scan lu comme une catégorie 3, 4A, 4B ou 4X dans Lung-RADS
- conditions médicales ou psychiatriques instables
- trouble actuel lié à la consommation d'alcool ou de drogues
- idées suicidaires au cours du dernier mois
- tentative de suicide au cours de l'année précédente
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins habituels
Les soins habituels comprennent un examen CT de dépistage du cancer du poumon.
Après l'écran, un radiologue analysera l'image du scanner et enverra les résultats au médecin de premier recours (PCP) du patient.
Si l'analyse est lue comme une catégorie 1 ou 2 dans le Lung Reporting and Data System (Lung-RADS), les patients reçoivent une lettre par la poste avec leurs résultats.
Si l'analyse est lue comme une catégorie 3, 4A, 4B ou 4X dans Lung-RADS, le patient sera contacté par le bureau de son médecin de soins primaires et invité à prendre un rendez-vous de suivi.
Soit dans la lettre, soit lors du rendez-vous de suivi, les patients recevront un numéro de Quitline créé spécifiquement pour cet essai et maintenu pendant toute la durée.
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Soins habituels pour les patients en dépistage du cancer du poumon.
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Expérimental: Soins habituels + Rapport d'arrêt du tabac Imbio
Dans ce bras, les patients recevront les soins habituels décrits ci-dessus et recevront en plus le rapport.
Dans ce bras, le rapport fournira le numéro de Quitline.
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Soins habituels pour les patients en dépistage du cancer du poumon.
Les coordonnateurs de recherche de l'Université du Michigan et de HealthPartners auront accès à la version de recherche de LDA via un site Web Imbio.
Après le consentement et le dépistage pulmonaire, les coordonnateurs de la recherche téléchargeront manuellement les images des participants à l'étude et téléchargeront un rapport résultant.
Des radiologues ont été désignés aux deux sites pour examiner et approuver le rapport avant de l'envoyer aux participants.
Le rapport comprendra des informations, notamment le pourcentage de volume pulmonaire endommagé.
Autres noms:
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Comparateur actif: Soins habituels + Counseling
En plus des soins habituels décrits ci-dessus, les patients de ce groupe participeront à une séance de conseil de 45 minutes pour cesser de fumer.
Environ trois spécialistes du traitement du tabagisme seront formés pour garantir une méthodologie de conseil cohérente.
Les conseillers utiliseront une approche centrée sur le patient fondée sur les compétences d'entrevue motivationnelle pour obtenir les avantages perçus de l'arrêt du tabac et pour améliorer l'auto-efficacité pour l'arrêt.
Un objectif majeur d'un appel est d'inscrire l'appelant à des programmes formels d'arrêt et/ou de le convaincre d'utiliser des médicaments approuvés par la FDA dans le cadre d'une tentative d'arrêt.
Les participants à l'étude qui souhaitent un soutien supplémentaire pour arrêter de fumer après leur session seront mis en relation avec l'organisation appropriée.
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Soins habituels pour les patients en dépistage du cancer du poumon.
Séance de conseil de 45 minutes avec un spécialiste du traitement du tabac.
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Expérimental: Soins habituels + Rapport d'abandon du tabac Imbio + Counseling
En plus des soins et des conseils habituels décrits ci-dessus, les patients de ce groupe recevront également le rapport.
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Soins habituels pour les patients en dépistage du cancer du poumon.
Les coordonnateurs de recherche de l'Université du Michigan et de HealthPartners auront accès à la version de recherche de LDA via un site Web Imbio.
Après le consentement et le dépistage pulmonaire, les coordonnateurs de la recherche téléchargeront manuellement les images des participants à l'étude et téléchargeront un rapport résultant.
Des radiologues ont été désignés aux deux sites pour examiner et approuver le rapport avant de l'envoyer aux participants.
Le rapport comprendra des informations, notamment le pourcentage de volume pulmonaire endommagé.
Autres noms:
Séance de conseil de 45 minutes avec un spécialiste du traitement du tabac.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact du rapport sur l'appel d'un numéro de ligne d'aide
Délai: 3 semaines après l'intervention.
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Ce résultat sera mesuré si le participant appelle ou non le numéro d'aide qui lui a été fourni. ***Compte tenu des complexités logistiques, l'intention n'a jamais été de mesurer ce résultat au niveau des participants, mais plutôt de comparer les bras en tant que groupes différents pour voir s'il y a une différence dans le nombre d'appels reçus pour chaque groupe. était surveillé automatiquement. Malheureusement, il est évident que les numéros de Quitline surveillés ont fait l'objet de nombreux appels automatisés et que les données sont trop peu fiables pour être analysées. |
3 semaines après l'intervention.
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L'impact du rapport sur une tentative d'arrêt est mesuré via un appel téléphonique de suivi
Délai: 3 semaines après intervention
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Ce résultat sera mesuré par la motivation des participants à tenter d'arrêter de fumer et à s'abstenir de fumer. La question posée était : Êtes-vous prêt à arrêter de fumer ? Les options de réponse incluent :
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3 semaines après intervention
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Impact du rapport sur l'appel d'un numéro de ligne d'aide
Délai: 3 mois après intervention
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Ce résultat sera mesuré si le participant appelle ou non le numéro d'aide qui lui a été fourni.
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3 mois après intervention
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Impact du rapport sur l'appel d'un numéro de ligne d'aide
Délai: 6 mois après intervention
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Ce résultat sera mesuré si le participant appelle ou non le numéro d'aide qui lui a été fourni.
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6 mois après intervention
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L'impact du rapport sur une tentative d'arrêt est mesuré via un appel téléphonique de suivi
Délai: 3 mois après intervention
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Ce résultat sera mesuré par la motivation des participants à tenter d'arrêter de fumer et à s'abstenir de fumer. La question posée était : Êtes-vous prêt à arrêter de fumer ? Les options de réponse incluent :
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3 mois après intervention
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L'impact du rapport sur une tentative d'arrêt est mesuré via un appel téléphonique de suivi
Délai: 6 mois après intervention
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Ce résultat sera mesuré par la motivation des participants à tenter d'arrêter de fumer et à s'abstenir de fumer. La question posée était : Êtes-vous prêt à arrêter de fumer ? Les options de réponse incluent :
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6 mois après intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
21 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
23 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2017
Première publication (Réel)
22 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- R44CA203050 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .