Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaný nástroj pro odvykání kouření založený na CT snímku plic pacienta

26. září 2022 aktualizováno: Imbio
Společnost Imbio vyvíjí zprávu o odvykání kouření (zprávu), která zahrnuje analýzu dat z CT screeningového vyšetření rakoviny plic. Tato randomizovaná kontrolovaná (RCT) studie klinicky potvrdí účinnost zprávy při motivování kuřáků, aby zavolali na linku pro odvykání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Společnost Imbio vyvíjí zprávu o odvykání kouření (zprávu), která zahrnuje analýzu dat z CT screeningového vyšetření rakoviny plic. Tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) klinicky potvrdí dopad zprávy na: (a) motivaci účastníků plicního screeningu pokusit se přestat zavolat na linku pro odvykání kouření a (b) účinnost 45minutového telefonického poradenského sezení pro odvykání kouření. motivující ke skutečnému pokusu o odvykání a abstinenci. RCT zapíše přibližně 400 náhodně vybraných účastníků z programů screeningu plic na HealthPartners a University of Michigan. Účastníkům bude náhodně přidělena jedna ze čtyř podmínek: 1) Obvyklá péče + telefonní číslo na odvykací linku (vytvořené speciálně pro zkoušku a udržované po dobu trvání zkoušky); 2) Obvyklá péče + zpráva (Ve zprávě bude uvedeno číslo odvykací linky) 3) Obvyklá péče + poradenství nebo 4) Obvyklá péče + zpráva + poradenství. Po třech týdnech, třech měsících a šesti měsících po odeslání zprávy se s účastníky uskuteční následné hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

321

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55405
        • Health Partners

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 30letá historie kouření
  • aktuálně kouřit NEBO přestat během posledních 15 let a vyšetření plic RADS kategorie 1 nebo 2

Kritéria vyloučení:

  • současné užívání léků na odvykání kouření
  • scan čtený jako kategorie 3, 4A, 4B nebo 4X v Lung-RADS
  • nestabilní zdravotní nebo psychiatrický stav
  • současná porucha užívání alkoholu nebo drog
  • sebevražedné myšlenky za poslední měsíc
  • pokus o sebevraždu z minulého roku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Obvyklá péče zahrnuje screeningové CT vyšetření rakoviny plic. Po obrazovce radiolog analyzuje snímek CT a výsledky odešle pacientovu primárnímu lékaři (PCP). Pokud je sken v plicním hlášení a datovém systému (Lung-RADS) přečten jako kategorie 1 nebo 2, je pacientům zaslán dopis s jejich výsledky. Pokud je sken načten jako kategorie 3, 4A, 4B nebo 4X v Lung-RADS, bude pacient kontaktován ordinací svého lékaře primární péče a bude mu řečeno, aby si naplánoval následnou schůzku. Buď v dopise, nebo při následné schůzce bude pacientům přiděleno číslo Quitline vytvořené speciálně pro tuto studii a udržované po dobu trvání.
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče o pacienty se screeningem rakoviny plic.
Experimentální: Obvyklá péče + Imbio zpráva o odvykání kouření
V této větvi se pacientům dostane výše popsané obvyklé péče a navíc jim bude poskytnuta zpráva. V této části Zpráva bude obsahovat číslo Quitline.
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče o pacienty se screeningem rakoviny plic.
Přístroj: Zpráva o odvykání kouření společnosti Imbio
Koordinátoři výzkumu na University of Michigan a HealthPartners budou mít přístup k výzkumné verzi LDA prostřednictvím webové stránky Imbio. Po souhlasu a screeningu plic koordinátoři výzkumu ručně nahrají snímky účastníků studie a stáhnou výslednou zprávu. Na obou místech byli určeni radiologové, aby zprávu před odesláním účastníkům přezkoumali a schválili. Zpráva bude obsahovat informace včetně procenta objemu poškozených plic.
Ostatní jména:
  • Zpráva o odvykání kouření
  • Zpráva
Aktivní komparátor: Obvyklá péče + poradenství
Kromě výše popsané obvyklé péče se pacienti v této větvi zúčastní 45minutového poradenského sezení pro odvykání kouření. Přibližně tři specialisté na léčbu tabáku budou vyškoleni, aby zajistili konzistentní metodologii poradenství. Poradci využijí přístup zaměřený na pacienta založený na dovednostech motivačního rozhovoru, aby získali vnímané výhody pro odvykání kouření a zvýšili vlastní účinnost při odvykání. Hlavním důrazem hovoru je zapsat volajícího do formálních odvykacích programů a/nebo ho přesvědčit, aby jako součást pokusu přestat používal léky schválené FDA. Účastníci studie, kteří si po sezení přejí další podporu při odvykání kouření, budou spojeni s příslušnou organizací.
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče o pacienty se screeningem rakoviny plic.
Behaviorální: Poradenství pro odvykání kouření
45minutové poradenství s odborníkem na léčbu tabáku.
Experimentální: Obvyklá péče + Imbio zpráva o odvykání kouření + poradenství
Kromě výše popsané Obvyklé péče a poradenství obdrží Zprávu také pacienti v této větvi.
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče o pacienty se screeningem rakoviny plic.
Přístroj: Zpráva o odvykání kouření společnosti Imbio
Koordinátoři výzkumu na University of Michigan a HealthPartners budou mít přístup k výzkumné verzi LDA prostřednictvím webové stránky Imbio. Po souhlasu a screeningu plic koordinátoři výzkumu ručně nahrají snímky účastníků studie a stáhnou výslednou zprávu. Na obou místech byli určeni radiologové, aby zprávu před odesláním účastníkům přezkoumali a schválili. Zpráva bude obsahovat informace včetně procenta objemu poškozených plic.
Ostatní jména:
  • Zpráva o odvykání kouření
  • Zpráva
Behaviorální: Poradenství pro odvykání kouření
45minutové poradenství s odborníkem na léčbu tabáku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv zprávy na volání na číslo odvykací linky
Časové okno: 3 týdny po zásahu.

Tento výsledek bude měřen podle toho, zda účastník zavolá na číslo Quitline, které mu bylo poskytnuto.

***Vzhledem k logistické složitosti nebylo nikdy záměrem měřit tento výsledek na úrovni účastníků, ale spíše porovnat ramena jako různé skupiny, aby se zjistilo, zda existuje rozdíl v počtu přijatých hovorů pro každou skupinu číslo Quitline, které byl automaticky sledován. Bohužel je to proto, že je zřejmé, že sledovaná čísla Quitline byla předmětem mnoha robotických hovorů a tato data jsou příliš nespolehlivá na to, aby byla analyzována.
3 týdny po zásahu.
Dopad zprávy o ukončení pokusu měřený prostřednictvím následného telefonního hovoru
Časové okno: 3 týdny po zásahu

Tento výsledek bude měřen motivací účastníků pokusit se přestat kouřit a zdržet se kouření. Otázka zněla: Jak jste připraveni přestat kouřit?

Možnosti odpovědi zahrnují:

  1. Vůbec ne připravený
  2. Mírně připravený
  3. Středně připravený
  4. Velmi připraveni
3 týdny po zásahu
Vliv zprávy na volání na číslo odvykací linky
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Tento výsledek bude měřen podle toho, zda účastník zavolá na číslo Quitline, které mu bylo poskytnuto.
3 měsíce po zásahu
Vliv zprávy na volání na číslo odvykací linky
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
Tento výsledek bude měřen podle toho, zda účastník zavolá na číslo Quitline, které mu bylo poskytnuto.
6 měsíců po zásahu
Dopad zprávy o ukončení pokusu měřený prostřednictvím následného telefonního hovoru
Časové okno: 3 měsíce po zásahu

Tento výsledek bude měřen motivací účastníků pokusit se přestat kouřit a zdržet se kouření. Otázka zněla: Jak jste připraveni přestat kouřit?

Možnosti odpovědi zahrnují:

  1. Vůbec ne připravený
  2. Mírně připravený
  3. Středně připravený
  4. Velmi připraveni
3 měsíce po zásahu
Dopad zprávy o ukončení pokusu měřený prostřednictvím následného telefonního hovoru
Časové okno: 6 měsíců po zásahu

Tento výsledek bude měřen motivací účastníků pokusit se přestat kouřit a zdržet se kouření. Otázka zněla: Jak jste připraveni přestat kouřit?

Možnosti odpovědi zahrnují:

  1. Vůbec ne připravený
  2. Mírně připravený
  3. Středně připravený
  4. Velmi připraveni
6 měsíců po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imbio

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Mayo Clinic
University of Michigan
University of Minnesota
HealthPartners Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

21. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

23. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R44CA203050 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit