このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

軟性尿管鏡の耐久性と軟性尿管鏡検査中の感染の原因

これは、軟性尿管腎鏡を使用して尿管腎鏡検査を受けた連続患者のデータを収集する観察研究です。 尿管鏡の耐久性と考えられる微生物学的負荷を研究するために、オリンパスとストルツの合計 20 台の新しい尿管鏡が使用されています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

これは、軟性尿管腎鏡を使用して尿管腎鏡検査を受けた連続患者のデータを収集する観察研究です。 合計 6 台の新しい尿管鏡 (オリンパス製 3 台、ストルツ製 3 台) が使用され、尿管鏡の耐久性と考えられる微生物学的負荷が研究されています。

処置を開始する前に、内視鏡は 2 つの異なる方法で微生物学的負荷についてテストされます。1. 10cc 0.9% NaCl を満たした滅菌容器内でフレキシブル尿管鏡の先端を 5 秒間振ります。 2. 尿管鏡の作業チャネルを 10cc 0.9% NaCl で洗い流し、サンプルを滅菌容器に収集します。

処置の終了後、内視鏡は 2 つの異なる方法で微生物学的負荷が検査されます。

1. 10 cc 0.9% NaCl を満たした滅菌容器内でフレキシブル尿管尿管鏡の先端を 5 秒間振ります。 2. 尿管尿管鏡の作業チャネルを 10 cc 0.9% NaCl で洗い流し、サンプルを滅菌容器に収集します。

すべてのサンプルはできるだけ早く、ただしサンプル収集後少なくとも 4 時間以内に研究室に移してください。

各処置中の臨床効果に関しては、各尿管鏡の使用に関する詳細なアンケートに記入されます。 これには、画質、トルク、柔軟性、耐久性などの使いやすさが含まれます。

データは、オンライン データ管理システム (DMS) を使用して、電子症例報告フォーム (eCFR) を通じて収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Amsterdam、オランダ、1105AZ
        • AMC University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、柔軟な尿管腎鏡による尿管腎鏡検査(診断または治療)を受けると診断された18歳以上の患者を対象としています。

説明

包含基準:

  • 患者は、柔軟な尿管腎鏡を使用した尿管腎鏡検査を受けるよう診断を受けました
  • 18年以上
  • インフォームドコンセントに署名しました
  • 患者は指定された軟性尿管鏡で治療を受けています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微生物負荷
時間枠:2年
高度な消毒後の、最も一般的に使用される軟性尿管鏡の先端と作業チャネルの術前の微生物学的負荷を評価する
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
耐久性
時間枠:2年
最も一般的に使用される軟性尿管鏡の耐久性を、処置の回数、合計使用時間、最初の修理が必要になるまでの合計の柔軟性損失の程度の観点から評価します。
2年
耐久性に影響を与える要因
時間枠:2年
軟性尿管鏡の耐久性に影響を与える可能性のある要因に関する記述データを評価する。 測定される要素は、治療時間、治療の適応と尿路内の解剖学的位置、尿管鏡の挿入方法、作業チャンネルを通る付属器具の種類、ユーザーの違い、処置中にスコープを押し込んだ回数、消毒の回数などです。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月16日

最初の投稿 (実際)

2017年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月9日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する