- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03087812
굴곡성 요관경의 내구성과 굴곡성 요관경 검사 중 감염 원인
연구 개요
상태
정황
상세 설명
굴곡성 요관경을 사용하여 요관경을 시행한 연속 환자의 데이터를 수집한 관찰 연구입니다. 총 6개의 새로운 요관경(Olympus에서 3개, Storz에서 3개)을 사용하여 요관경의 내구성과 가능한 미생물 부하를 연구합니다.
절차가 시작되기 전에 내시경은 두 가지 다른 방법으로 미생물 부하에 대해 테스트됩니다. NaCl 0.9% 10cc로 채워진 멸균 용기에서 5초 동안 유연한 요관경의 끝을 흔듭니다. 2. NaCl 0.9% 10cc로 요관경의 작업 채널을 플러시하고 멸균 용기에 샘플을 수집합니다.
절차가 끝난 후 내시경은 두 가지 다른 방법으로 미생물 부하에 대해 테스트됩니다.
1. NaCl 0.9% 10cc가 채워진 멸균 용기에서 굴곡성 요관경의 끝을 5초 동안 흔듭니다. 2. 요관경의 작업 채널을 NaCl 0.9% 10cc로 플러시하고 멸균 용기에 샘플을 수집합니다.
가능한 한 빨리 모든 샘플을 실험실로 옮기되 샘플을 수집한 후 적어도 4시간 이내에.
각 시술 중 임상적 효능에 대해서는 각 요관경의 사용에 대한 자세한 설문지가 작성됩니다. 여기에는 이미지 품질, 토크, 유연성 및 내구성을 언급하는 사용 용이성이 포함됩니다.
데이터는 온라인 데이터 관리 시스템(DMS)을 사용하여 전자 사례 보고서 양식(eCFR)을 통해 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드, 1105AZ
- AMC University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 굴곡성 요관경을 이용하여 요관경검사를 받아야 한다는 진단을 받은 환자
- 18년 이상
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 환자는 지정된 유연한 요관경으로 치료를 받고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
미생물 부하
기간: 2 년
|
높은 수준의 소독 후 가장 일반적으로 사용되는 굴곡성 요관경의 작동 채널과 팁의 수술 전 미생물학적 부하를 평가하기 위해
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
내구성
기간: 2 년
|
가장 일반적으로 사용되는 굴곡성 요관경의 내구성을 시술 횟수, 총 사용 시간 및 첫 번째 수리가 필요할 때까지의 총 유연성 손실 정도를 평가합니다.
|
2 년
|
|
내구성에 영향을 미치는 요인
기간: 2 년
|
굴곡성 요관경의 내구성에 영향을 줄 수 있는 요인에 대한 설명 데이터를 평가합니다.
측정된 요인은 치료 시간, 치료 적응증 및 요로 내 해부학적 위치, 요관경 삽입 방법 및 작업 채널을 통한 액세서리 기구 유형, 사용자 차이, 시술 중 내시경을 강제로 밀어넣는 횟수 및 소독 횟수입니다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .