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굴곡성 요관경의 내구성과 굴곡성 요관경 검사 중 감염 원인

굴곡성 요관경을 사용하여 요관경을 시행한 연속 환자의 데이터를 수집한 관찰 연구입니다. 총 20개의 새로운 요관경이 Olympus와 Storz에서 사용되어 요관경의 내구성과 가능한 미생물 부하를 연구합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

굴곡성 요관경을 사용하여 요관경을 시행한 연속 환자의 데이터를 수집한 관찰 연구입니다. 총 6개의 새로운 요관경(Olympus에서 3개, Storz에서 3개)을 사용하여 요관경의 내구성과 가능한 미생물 부하를 연구합니다.

절차가 시작되기 전에 내시경은 두 가지 다른 방법으로 미생물 부하에 대해 테스트됩니다. NaCl 0.9% 10cc로 채워진 멸균 용기에서 5초 동안 유연한 요관경의 끝을 흔듭니다. 2. NaCl 0.9% 10cc로 요관경의 작업 채널을 플러시하고 멸균 용기에 샘플을 수집합니다.

절차가 끝난 후 내시경은 두 가지 다른 방법으로 미생물 부하에 대해 테스트됩니다.

1. NaCl 0.9% 10cc가 채워진 멸균 용기에서 굴곡성 요관경의 끝을 5초 동안 흔듭니다. 2. 요관경의 작업 채널을 NaCl 0.9% 10cc로 플러시하고 멸균 용기에 샘플을 수집합니다.

가능한 한 빨리 모든 샘플을 실험실로 옮기되 샘플을 수집한 후 적어도 4시간 이내에.

각 시술 중 임상적 효능에 대해서는 각 요관경의 사용에 대한 자세한 설문지가 작성됩니다. 여기에는 이미지 품질, 토크, 유연성 및 내구성을 언급하는 사용 용이성이 포함됩니다.

데이터는 온라인 데이터 관리 시스템(DMS)을 사용하여 전자 사례 보고서 양식(eCFR)을 통해 수집됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Amsterdam, 네덜란드, 1105AZ
        • AMC University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 유연한 요관경으로 요관경 검사(진단 또는 치료)를 받도록 진단된 18세 이상의 환자를 타협합니다.

설명

포함 기준:

  • 굴곡성 요관경을 이용하여 요관경검사를 받아야 한다는 진단을 받은 환자
  • 18년 이상
  • 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  • 환자는 지정된 유연한 요관경으로 치료를 받고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미생물 부하
기간: 2 년
높은 수준의 소독 후 가장 일반적으로 사용되는 굴곡성 요관경의 작동 채널과 팁의 수술 전 미생물학적 부하를 평가하기 위해
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내구성
기간: 2 년
가장 일반적으로 사용되는 굴곡성 요관경의 내구성을 시술 횟수, 총 사용 시간 및 첫 번째 수리가 필요할 때까지의 총 유연성 손실 정도를 평가합니다.
2 년
내구성에 영향을 미치는 요인
기간: 2 년
굴곡성 요관경의 내구성에 영향을 줄 수 있는 요인에 대한 설명 데이터를 평가합니다. 측정된 요인은 치료 시간, 치료 적응증 및 요로 내 해부학적 위치, 요관경 삽입 방법 및 작업 채널을 통한 액세서리 기구 유형, 사용자 차이, 시술 중 내시경을 강제로 밀어넣는 횟수 및 소독 횟수입니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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