- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03087812
Durabilidad de los ureteroscopios flexibles y causas de infección durante la ureterorrenoscopia flexible
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se trata de un estudio observacional en el que se recogen datos de pacientes consecutivos a los que se les realiza ureterorrenoscopia con el uso de un ureterorrenoscopio flexible. En total se utilizan 6 ureteroscopios nuevos (3 de Olympus y 3 de Storz) para estudiar la durabilidad de los ureteroscopios y la posible carga microbiológica.
Antes de iniciar el procedimiento, se prueba la carga microbiológica del endoscopio de dos maneras diferentes: 1. Agite la punta del ureterorrenoscopio flexible durante 5 segundos en un recipiente estéril lleno con 10 cc de NaCl al 0,9 % 2. Enjuague el canal de trabajo del ureterorrenoscopio con 10 cc de NaCl al 0,9 % y recoja la muestra en un recipiente estéril.
Una vez finalizado el procedimiento, se prueba el endoscopio para determinar su carga microbiológica de dos maneras diferentes:
1. Agite la punta del ureterorrenoscopio flexible durante 5 segundos en un recipiente estéril lleno con 10 cc de NaCl al 0,9 % 2. Enjuague el canal de trabajo del ureterorrenoscopio con 10 cc de NaCl al 0,9 % y recoja la muestra en un recipiente estéril.
Transfiera todas las muestras al laboratorio lo antes posible, pero al menos dentro de las cuatro horas posteriores a la recolección de las muestras.
En cuanto a la eficacia clínica durante cada procedimiento, se rellena un cuestionario detallado sobre el uso de cada ureteroscopio. Esto incluye la facilidad de uso haciendo mención a la calidad de la imagen, torsión, flexibilidad y durabilidad.
Los datos se recopilarán a través de formularios de informes de casos electrónicos (eCFR), con el uso de un sistema de gestión de datos (DMS) en línea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1105AZ
- AMC University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente presentado con diagnóstico para someterse a una ureterorrenoscopia utilizando un ureterorrenoscopio flexible
- mayores de 18 años
- ha firmado el consentimiento informado
- el paciente está siendo tratado con el ureterorrenoscopio flexible designado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Carga microbiológica
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evaluar la carga microbiológica preoperatoria de la punta y el canal de trabajo de los ureteroscopios flexibles más utilizados, después de una desinfección de alto nivel
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Durabilidad
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evaluar la durabilidad de los ureteroscopios flexibles más utilizados en términos de número de procedimientos, tiempo total de uso y grados totales de pérdida de flexibilidad hasta que se necesite la primera reparación.
|
2 años
|
Factores que afectan la durabilidad
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evaluar datos descriptivos sobre factores que pueden afectar la durabilidad de los ureteroscopios flexibles.
Los factores medidos son tiempo de tratamiento, indicación del tratamiento y ubicación anatómica en la vía urinaria, método de inserción del ureteroscopio, número y tipo de instrumentación accesoria a través del canal de trabajo, diferencia de usuarios, número de forzados del endoscopio durante el procedimiento y número de desinfecciones.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL201501
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .