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Durabilidad de los ureteroscopios flexibles y causas de infección durante la ureterorrenoscopia flexible

9 de abril de 2018 actualizado por: Clinical Research Office of the Endourological Society
Se trata de un estudio observacional en el que se recogen datos de pacientes consecutivos a los que se les realiza ureterorrenoscopia con el uso de un ureterorrenoscopio flexible. En total se utilizan 20 nuevos ureteroscopios (de Olympus y de Storz) para estudiar la durabilidad de los ureteroscopios y la posible carga microbiológica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Se trata de un estudio observacional en el que se recogen datos de pacientes consecutivos a los que se les realiza ureterorrenoscopia con el uso de un ureterorrenoscopio flexible. En total se utilizan 6 ureteroscopios nuevos (3 de Olympus y 3 de Storz) para estudiar la durabilidad de los ureteroscopios y la posible carga microbiológica.

Antes de iniciar el procedimiento, se prueba la carga microbiológica del endoscopio de dos maneras diferentes: 1. Agite la punta del ureterorrenoscopio flexible durante 5 segundos en un recipiente estéril lleno con 10 cc de NaCl al 0,9 % 2. Enjuague el canal de trabajo del ureterorrenoscopio con 10 cc de NaCl al 0,9 % y recoja la muestra en un recipiente estéril.

Una vez finalizado el procedimiento, se prueba el endoscopio para determinar su carga microbiológica de dos maneras diferentes:

1. Agite la punta del ureterorrenoscopio flexible durante 5 segundos en un recipiente estéril lleno con 10 cc de NaCl al 0,9 % 2. Enjuague el canal de trabajo del ureterorrenoscopio con 10 cc de NaCl al 0,9 % y recoja la muestra en un recipiente estéril.

Transfiera todas las muestras al laboratorio lo antes posible, pero al menos dentro de las cuatro horas posteriores a la recolección de las muestras.

En cuanto a la eficacia clínica durante cada procedimiento, se rellena un cuestionario detallado sobre el uso de cada ureteroscopio. Esto incluye la facilidad de uso haciendo mención a la calidad de la imagen, torsión, flexibilidad y durabilidad.

Los datos se recopilarán a través de formularios de informes de casos electrónicos (eCFR), con el uso de un sistema de gestión de datos (DMS) en línea.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Amsterdam, Países Bajos, 1105AZ
        • AMC University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población de estudio comprende aquellos pacientes mayores de dieciocho años diagnosticados para someterse a una ureterorrenoscopia (diagnóstica o terapéutica) con ureterorrenoscopio flexible.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente presentado con diagnóstico para someterse a una ureterorrenoscopia utilizando un ureterorrenoscopio flexible
  • mayores de 18 años
  • ha firmado el consentimiento informado
  • el paciente está siendo tratado con el ureterorrenoscopio flexible designado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga microbiológica
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluar la carga microbiológica preoperatoria de la punta y el canal de trabajo de los ureteroscopios flexibles más utilizados, después de una desinfección de alto nivel
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Durabilidad
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluar la durabilidad de los ureteroscopios flexibles más utilizados en términos de número de procedimientos, tiempo total de uso y grados totales de pérdida de flexibilidad hasta que se necesite la primera reparación.
2 años
Factores que afectan la durabilidad
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluar datos descriptivos sobre factores que pueden afectar la durabilidad de los ureteroscopios flexibles. Los factores medidos son tiempo de tratamiento, indicación del tratamiento y ubicación anatómica en la vía urinaria, método de inserción del ureteroscopio, número y tipo de instrumentación accesoria a través del canal de trabajo, diferencia de usuarios, número de forzados del endoscopio durante el procedimiento y número de desinfecciones.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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