Holdbarhed af fleksible ureteroskoper og årsager til infektion under fleksibel ureterorenoskopi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et observationsstudie, hvor data om konsekutive patienter, der gennemgår ureterorenoskopi med brug af et fleksibelt ureterorenoskop, indsamles. I alt bruges 6 nye ureteroskoper (3 fra Olympus og 3 fra Storz) til at studere ureteroskopernes holdbarhed og den mulige mikrobiologiske belastning.
Før proceduren påbegyndes, testes endoskopet for dets mikrobiologiske belastning på to forskellige måder:1. Ryst spidsen af det fleksible ureterorenoskop i 5 sekunder i en steril beholder fyldt med 10 cc NaCl 0,9 % 2. Skyl ureterorenoskopets arbejdskanal med 10 cc NaCl 0,9 % og opsaml prøven i en steril beholder.
Efter at proceduren er afsluttet, testes endoskopet for dets mikrobiologiske belastning på to forskellige måder:
1. Ryst spidsen af det fleksible ureterorenoskop i 5 sekunder i en steril beholder fyldt med 10 cc NaCl 0,9% 2. Skyl ureterorenoskopets arbejdskanal med 10 cc NaCl 0,9% og opsaml prøven i en steril beholder.
Overfør alle prøver til laboratoriet så hurtigt som muligt, men mindst inden for fire timer efter, at prøverne er indsamlet.
Med hensyn til den kliniske effekt under hver procedure udfyldes et detaljeret spørgeskema om brugen af hvert ureteroskop. Dette inkluderer brugervenligheden, der nævner billedets kvalitet, drejningsmoment, fleksibilitet og holdbarhed.
Data vil blive indsamlet gennem elektroniske sagsrapportformularer (eCFR'er) ved brug af et online datastyringssystem (DMS).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1105AZ
- AMC University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient præsenteret med en diagnose om at gennemgå en ureterorenoskopi ved hjælp af et fleksibelt ureterorenoskop
- over 18 år
- har underskrevet informeret samtykke
- patienten behandles med det udpegede fleksible ureterorenoskop
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiologisk belastning
Tidsramme: 2 år
|
For at evaluere den præoperative mikrobiologiske belastning af spidsen og arbejdskanalen på de mest almindeligt anvendte fleksible ureteroskoper, efter desinfektion på højt niveau
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Holdbarhed
Tidsramme: 2 år
|
At evaluere holdbarheden af de mest almindeligt anvendte fleksible ureteroskoper i form af antal procedurer, samlet brugstid og samlede grader af fleksibilitetstab indtil den første reparation er nødvendig.
|
2 år
|
|
Faktorer, der påvirker holdbarheden
Tidsramme: 2 år
|
At evaluere beskrivende data om faktorer, der kan påvirke holdbarheden af de fleksible ureteroskoper.
Målte faktorer er behandlingstid, behandlingsindikation og anatomisk placering i urinvejene, metode til ureteroskopindsættelsesnummer og type tilbehørsinstrumentering gennem arbejdskanalen, forskel i brugere, antal forcering af skopet under proceduren og antallet af desinfektioner.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL201501
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .