Durabilité des urétéroscopes flexibles et causes d'infection pendant l'urétéro-rénoscopie flexible
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle dans laquelle des données sur des patients consécutifs qui subissent une urétéro-rénoscopie avec l'utilisation d'un urétérorénoscope flexible sont collectées. Au total 6 nouveaux urétéroscopes sont utilisés (3 d'Olympus et 3 de Storz) pour étudier la durabilité des urétéroscopes et l'éventuelle charge microbiologique.
Avant le début de la procédure, l'endoscope est testé pour sa charge microbiologique de deux manières différentes :1. Agiter la pointe de l'urétérorénoscope flexible 5 secondes dans un récipient stérile rempli de 10 cc de NaCl 0,9 % 2. Rincer le canal opérateur de l'urétérorénoscope avec 10 cc de NaCl 0,9 % et recueillir l'échantillon dans un récipient stérile.
Une fois la procédure terminée, l'endoscope est testé pour sa charge microbiologique de deux manières différentes :
1. Agiter la pointe de l'urétérorénoscope flexible 5 secondes dans un récipient stérile rempli de 10 cc de NaCl 0,9 % 2. Rincer le canal opérateur de l'urétérorénoscope avec 10 cc de NaCl 0,9 % et recueillir l'échantillon dans un récipient stérile.
Transférez tous les échantillons au laboratoire dès que possible, mais au moins dans les quatre heures suivant le prélèvement des échantillons.
Quant à l'efficacité clinique lors de chaque procédure, un questionnaire détaillé sur l'utilisation de chaque urétéroscope est rempli. Cela inclut la facilité d'utilisation en faisant mention de la qualité de l'image, du couple, de la flexibilité et de la durabilité.
Les données seront collectées au moyen de formulaires électroniques de rapport de cas (eCFR), avec l'utilisation d'un système de gestion des données en ligne (DMS).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105AZ
- AMC University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le patient s'est présenté avec un diagnostic pour subir une urétéro-rénoscopie à l'aide d'un urétérorénoscope flexible
- plus de 18 ans
- a signé un consentement éclairé
- le patient est traité avec l'urétéro-rénoscope flexible désigné
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Charge microbiologique
Délai: 2 années
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Évaluer la charge microbiologique préopératoire de la pointe et du canal opérateur des urétéroscopes flexibles les plus couramment utilisés, après désinfection de haut niveau
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durabilité
Délai: 2 années
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Évaluer la durabilité des urétéroscopes flexibles les plus couramment utilisés en termes de nombre de procédures, de temps d'utilisation total et de degrés totaux de perte de flexibilité jusqu'à ce que la première réparation soit nécessaire.
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2 années
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Facteurs affectant la durabilité
Délai: 2 années
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Évaluer les données descriptives sur les facteurs susceptibles d'affecter la durabilité des urétéroscopes flexibles.
Les facteurs mesurés sont le temps de traitement, l'indication de traitement et la localisation anatomique dans les voies urinaires, la méthode d'insertion de l'urétéroscope, le nombre et le type d'instrumentation accessoire à travers le canal opérateur, la différence d'utilisateurs, le nombre de forçages de l'endoscope pendant la procédure et le nombre de désinfections.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL201501
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