Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trwałość elastycznych ureteroskopów i przyczyny infekcji podczas elastycznego ureterorenoskopii

9 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Clinical Research Office of the Endourological Society
Jest to badanie obserwacyjne, w którym zbierane są dane dotyczące kolejnych pacjentów poddawanych zabiegowi ureterorenoskopii z użyciem giętkiego ureterorenoskopu. W sumie 20 nowych ureteroskopów firmy Olympus i Storz jest używanych do badania trwałości ureteroskopów i możliwego obciążenia mikrobiologicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Jest to badanie obserwacyjne, w którym zbierane są dane dotyczące kolejnych pacjentów poddawanych zabiegowi ureterorenoskopii z użyciem giętkiego ureterorenoskopu. Łącznie wykorzystuje się 6 nowych ureteroskopów (3 firmy Olympus i 3 firmy Storz) do badania trwałości ureteroskopów i możliwego obciążenia mikrobiologicznego.

Przed rozpoczęciem procedury endoskop jest testowany pod kątem obciążenia mikrobiologicznego na dwa różne sposoby: 1. Wstrząsać końcówką elastycznego ureterorenoskopu przez 5 sekund w sterylnym pojemniku wypełnionym 10 cm3 0,9% NaCl 2. Przepłukać kanał roboczy ureterorenoskopu 10 cm3 0,9% NaCl i pobrać próbkę do sterylnego pojemnika.

Po zakończeniu zabiegu endoskop jest badany pod kątem obciążenia mikrobiologicznego na dwa różne sposoby:

1. Wstrząsać końcówką ureterorenoskopu elastycznego przez 5 sekund w sterylnym pojemniku wypełnionym 10 cm3 0,9% NaCl 2. Przepłukać kanał roboczy ureterorenoskopu 10 cm3 0,9% NaCl i pobrać próbkę do sterylnego pojemnika.

Przenieś wszystkie próbki do laboratorium tak szybko, jak to możliwe, ale nie później niż w ciągu czterech godzin od ich pobrania.

W odniesieniu do skuteczności klinicznej podczas każdego zabiegu wypełniana jest szczegółowa ankieta dotycząca użytkowania każdego ureteroskopu. Obejmuje to łatwość obsługi, wspominając o jakości obrazu, momencie obrotowym, elastyczności i trwałości.

Dane będą gromadzone za pomocą elektronicznych formularzy opisów przypadków (eCFR), z wykorzystaniem internetowego systemu zarządzania danymi (DMS).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Amsterdam, Holandia, 1105AZ
        • AMC University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populację badaną stanowią pacjenci powyżej osiemnastego roku życia, u których zdiagnozowano ureterorenoskopię (diagnostyczną lub terapeutyczną) za pomocą giętkiego ureterorenoskopu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka z rozpoznaniem do wykonania ureterorenoskopii z użyciem giętkiego ureterorenoskopu
  • powyżej 18 lat
  • podpisał świadomą zgodę
  • pacjent jest leczony wyznaczonym elastycznym ureterorenoskopem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie mikrobiologiczne
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena przedoperacyjnego obciążenia mikrobiologicznego końcówki i kanału roboczego najczęściej stosowanych ureteroskopów giętkich, po dezynfekcji wysokiego stopnia
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena trwałości najczęściej używanych ureteroskopów elastycznych pod względem liczby zabiegów, całkowitego czasu użytkowania i całkowitego stopnia utraty elastyczności do czasu pierwszej naprawy.
2 lata
Czynniki wpływające na trwałość
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena opisowych danych dotyczących czynników, które mogą mieć wpływ na trwałość elastycznych ureteroskopów. Mierzone są: czas leczenia, wskazanie do zabiegu i anatomiczne umiejscowienie w drogach moczowych, sposób wprowadzenia ureteroskopu, liczba i rodzaj narzędzi pomocniczych przez kanał roboczy, różnica użytkowników, liczba forsowań endoskopu podczas zabiegu oraz liczba dezynfekcji.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj