- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03087812
Trwałość elastycznych ureteroskopów i przyczyny infekcji podczas elastycznego ureterorenoskopii
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to badanie obserwacyjne, w którym zbierane są dane dotyczące kolejnych pacjentów poddawanych zabiegowi ureterorenoskopii z użyciem giętkiego ureterorenoskopu. Łącznie wykorzystuje się 6 nowych ureteroskopów (3 firmy Olympus i 3 firmy Storz) do badania trwałości ureteroskopów i możliwego obciążenia mikrobiologicznego.
Przed rozpoczęciem procedury endoskop jest testowany pod kątem obciążenia mikrobiologicznego na dwa różne sposoby: 1. Wstrząsać końcówką elastycznego ureterorenoskopu przez 5 sekund w sterylnym pojemniku wypełnionym 10 cm3 0,9% NaCl 2. Przepłukać kanał roboczy ureterorenoskopu 10 cm3 0,9% NaCl i pobrać próbkę do sterylnego pojemnika.
Po zakończeniu zabiegu endoskop jest badany pod kątem obciążenia mikrobiologicznego na dwa różne sposoby:
1. Wstrząsać końcówką ureterorenoskopu elastycznego przez 5 sekund w sterylnym pojemniku wypełnionym 10 cm3 0,9% NaCl 2. Przepłukać kanał roboczy ureterorenoskopu 10 cm3 0,9% NaCl i pobrać próbkę do sterylnego pojemnika.
Przenieś wszystkie próbki do laboratorium tak szybko, jak to możliwe, ale nie później niż w ciągu czterech godzin od ich pobrania.
W odniesieniu do skuteczności klinicznej podczas każdego zabiegu wypełniana jest szczegółowa ankieta dotycząca użytkowania każdego ureteroskopu. Obejmuje to łatwość obsługi, wspominając o jakości obrazu, momencie obrotowym, elastyczności i trwałości.
Dane będą gromadzone za pomocą elektronicznych formularzy opisów przypadków (eCFR), z wykorzystaniem internetowego systemu zarządzania danymi (DMS).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105AZ
- AMC University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka z rozpoznaniem do wykonania ureterorenoskopii z użyciem giętkiego ureterorenoskopu
- powyżej 18 lat
- podpisał świadomą zgodę
- pacjent jest leczony wyznaczonym elastycznym ureterorenoskopem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie mikrobiologiczne
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena przedoperacyjnego obciążenia mikrobiologicznego końcówki i kanału roboczego najczęściej stosowanych ureteroskopów giętkich, po dezynfekcji wysokiego stopnia
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwałość
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena trwałości najczęściej używanych ureteroskopów elastycznych pod względem liczby zabiegów, całkowitego czasu użytkowania i całkowitego stopnia utraty elastyczności do czasu pierwszej naprawy.
|
2 lata
|
|
Czynniki wpływające na trwałość
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena opisowych danych dotyczących czynników, które mogą mieć wpływ na trwałość elastycznych ureteroskopów.
Mierzone są: czas leczenia, wskazanie do zabiegu i anatomiczne umiejscowienie w drogach moczowych, sposób wprowadzenia ureteroskopu, liczba i rodzaj narzędzi pomocniczych przez kanał roboczy, różnica użytkowników, liczba forsowań endoskopu podczas zabiegu oraz liczba dezynfekcji.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL201501
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .