Holdbarhet av fleksible ureteroskoper og årsaker til infeksjon under fleksibel ureterorenoskopi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en observasjonsstudie der data om påfølgende pasienter som gjennomgår ureterorenoskopi med bruk av fleksibelt ureterorenoskop samles inn. Totalt brukes 6 nye ureteroskoper (3 fra Olympus og 3 fra Storz) for å studere holdbarheten til ureteroskopene og den mulige mikrobiologiske belastningen.
Før prosedyren startes blir endoskopet testet for sin mikrobiologiske belastning på to forskjellige måter:1. Rist spissen av det fleksible ureterorenoskopet i 5 sekunder i en steril beholder fylt med 10 cc NaCl 0,9 % 2. Skyll arbeidskanalen til ureterorenoskopet med 10 cc NaCl 0,9 % og samle prøven i en steril beholder.
Etter at prosedyren er fullført, testes endoskopet for sin mikrobiologiske belastning på to forskjellige måter:
1. Rist spissen av det fleksible ureterorenoskopet i 5 sekunder i en steril beholder fylt med 10 cc NaCl 0,9 % 2. Skyll arbeidskanalen til ureterorenoskopet med 10 cc NaCl 0,9 % og samle prøven i en steril beholder.
Overfør alle prøver til laboratoriet så snart som mulig, men minst innen fire timer etter innsamling av prøvene.
Når det gjelder den kliniske effekten under hver prosedyre, fylles det ut et detaljert spørreskjema om bruken av hvert ureteroskop. Dette inkluderer brukervennligheten og nevner bildets kvalitet, dreiemoment, fleksibilitet og holdbarhet.
Data vil bli samlet inn gjennom elektroniske saksrapportskjemaer (eCFR), med bruk av et online databehandlingssystem (DMS).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105AZ
- AMC University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient presentert med en diagnose for å gjennomgå en ureterorenoskopi ved bruk av et fleksibelt ureterorenoskop
- over 18 år
- har signert informert samtykke
- pasienten blir behandlet med det utpekte fleksible ureterorenoskopet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiologisk belastning
Tidsramme: 2 år
|
For å evaluere den preoperative mikrobiologiske belastningen av spissen og arbeidskanalen til de mest brukte fleksible ureteroskopene, etter desinfeksjon på høyt nivå
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet
Tidsramme: 2 år
|
For å evaluere holdbarheten til de mest brukte fleksible ureteroskopene i form av antall prosedyrer, total brukstid og totale grader av fleksibilitetstap frem til første reparasjon er nødvendig.
|
2 år
|
|
Faktorer som påvirker holdbarheten
Tidsramme: 2 år
|
For å evaluere beskrivende data om faktorer som kan påvirke holdbarheten til de fleksible ureteroskopene.
Faktorer som måles er behandlingstid, behandlingsindikasjon og anatomisk plassering i urinveiene, metode for ureteroskopinnsettingsnummer og type tilbehørsinstrumentering gjennom arbeidskanalen, forskjell i brukere, antall forsering av skopet under prosedyren og antall desinfeksjoner.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL201501
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .