Haltbarkeit flexibler Ureteroskope und Infektionsursachen bei der flexiblen Ureterorenoskopie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, in der Daten von aufeinanderfolgenden Patienten gesammelt werden, die sich einer Ureterorenoskopie unter Verwendung eines flexiblen Ureterorenoskops unterziehen. Insgesamt werden 6 neue Ureteroskope (3 von Olympus und 3 von Storz) eingesetzt, um die Haltbarkeit der Ureteroskope und die mögliche mikrobiologische Belastung zu untersuchen.
Vor Beginn des Eingriffs wird das Endoskop auf zwei verschiedene Arten auf seine mikrobiologische Belastung getestet:1. Schütteln Sie die Spitze des flexiblen Ureterorenoskops 5 Sekunden lang in einem sterilen Behälter, der mit 10 ml NaCl 0,9 % gefüllt ist. 2. Spülen Sie den Arbeitskanal des Ureterorenoskops mit 10 ml NaCl 0,9 % und sammeln Sie die Probe in einem sterilen Behälter.
Nach Abschluss des Eingriffs wird das Endoskop auf zwei verschiedene Arten auf seine mikrobiologische Belastung getestet:
1. Schütteln Sie die Spitze des flexiblen Ureterorenoskops 5 Sekunden lang in einem sterilen Behälter, der mit 10 ml NaCl 0,9 % gefüllt ist. 2. Spülen Sie den Arbeitskanal des Ureterorenoskops mit 10 ml NaCl 0,9 % und sammeln Sie die Probe in einem sterilen Behälter.
Übertragen Sie alle Proben so schnell wie möglich, jedoch mindestens innerhalb von vier Stunden nach der Probenentnahme, ins Labor.
Für die klinische Wirksamkeit jedes Eingriffs wird ein detaillierter Fragebogen zur Verwendung jedes Ureteroskops ausgefüllt. Dazu gehört die Benutzerfreundlichkeit unter Berücksichtigung der Bildqualität, des Drehmoments, der Flexibilität und der Haltbarkeit.
Die Daten werden über elektronische Fallberichtsformulare (eCFRs) unter Verwendung eines Online-Datenverwaltungssystems (DMS) erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Amsterdam, Niederlande, 1105AZ
- AMC University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dem Patienten wurde die Diagnose gestellt, sich einer Ureterorenoskopie mit einem flexiblen Ureterorenoskop zu unterziehen
- über 18 Jahre
- hat die Einverständniserklärung unterzeichnet
- Der Patient wird mit dem dafür vorgesehenen flexiblen Ureterorenoskop behandelt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mikrobiologische Belastung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Zur Beurteilung der präoperativen mikrobiologischen Belastung der Spitze und des Arbeitskanals der am häufigsten verwendeten flexiblen Ureteroskope nach einer hochgradigen Desinfektion
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Haltbarkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bewertung der Haltbarkeit der am häufigsten verwendeten flexiblen Ureteroskope im Hinblick auf die Anzahl der Eingriffe, die Gesamtnutzungsdauer und den Gesamtgrad des Flexibilitätsverlusts, bis die erste Reparatur erforderlich ist.
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2 Jahre
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Faktoren, die die Haltbarkeit beeinflussen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bewertung deskriptiver Daten zu Faktoren, die die Haltbarkeit der flexiblen Ureteroskope beeinflussen können.
Zu den gemessenen Faktoren gehören die Behandlungszeit, die Behandlungsindikation und die anatomische Lage im Harntrakt, die Art und Weise der Einführung des Ureteroskops, die Anzahl und die Art der Zusatzinstrumente durch den Arbeitskanal, Unterschiede bei den Benutzern, die Häufigkeit, mit der das Endoskop während des Eingriffs betätigt wird, und die Anzahl der Desinfektionen.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL201501
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