Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Duurzaamheid van flexibele ureteroscopen en oorzaken van infectie tijdens flexibele ureterorenoscopie

9 april 2018 bijgewerkt door: Clinical Research Office of the Endourological Society

Dit is een observationele studie waarin gegevens worden verzameld van achtereenvolgende patiënten die een ureterorenoscopie ondergaan met behulp van een flexibele ureterorenoscoop. In totaal worden 20 nieuwe ureteroscopen van Olympus en van Storz gebruikt om de duurzaamheid van de ureteroscopen en de mogelijke microbiologische belasting te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Nierstenen

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationele studie waarin gegevens worden verzameld van achtereenvolgende patiënten die een ureterorenoscopie ondergaan met behulp van een flexibele ureterorenoscoop. In totaal worden 6 nieuwe ureteroscopen gebruikt (3 van Olympus en 3 van Storz) om de duurzaamheid van de ureteroscopen en de mogelijke microbiologische belasting te onderzoeken.

Voordat de procedure wordt gestart, wordt de endoscoop op twee verschillende manieren getest op zijn microbiologische belasting: 1. Schud de punt van de flexibele ureterorenoscoop 5 seconden in een steriele container gevuld met 10 cc NaCl 0,9% 2. Spoel het werkkanaal van de ureterorenoscoop met 10 cc NaCl 0,9% en vang het monster op in een steriele container.

Nadat de procedure is voltooid, wordt de endoscoop op twee verschillende manieren getest op zijn microbiologische belasting:

1. Schud de punt van de flexibele ureterorenoscoop 5 seconden in een steriele container gevuld met 10 cc NaCl 0,9% 2. Spoel het werkkanaal van de ureterorenoscoop met 10 cc NaCl 0,9% en vang het monster op in een steriele container.

Breng alle monsters zo snel mogelijk, maar in ieder geval binnen vier uur na het verzamelen van de monsters, over naar het laboratorium.

Wat betreft de klinische doeltreffendheid tijdens elke procedure wordt een gedetailleerde vragenlijst over het gebruik van elke ureteroscoop ingevuld. Hierbij valt te denken aan het gebruiksgemak waarbij melding wordt gemaakt van kwaliteit van het beeld, koppel, flexibiliteit en duurzaamheid.

Gegevens worden verzameld via elektronische casusrapportformulieren (eCFR's), met gebruik van een online gegevensbeheersysteem (DMS).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Nederland
- - Amsterdam, Nederland, 1105AZ
    - AMC University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat die patiënten ouder dan achttien jaar die gediagnosticeerd zijn om een ureterorenoscopie (diagnostisch of therapeutisch) te ondergaan met een flexibele ureterorenoscoop.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënt presenteerde zich met een diagnose om een ureterorenoscopie te ondergaan met behulp van een flexibele ureterorenoscoop
ouder dan 18 jaar
geïnformeerde toestemming heeft ondertekend
de patiënt wordt behandeld met de daarvoor bestemde flexibele ureterorenoscoop

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Microbiologische belasting Tijdsspanne: 2 jaar	Om de preoperatieve microbiologische belasting van de tip en het werkkanaal van de meest gebruikte flexibele ureteroscopen te evalueren, na desinfectie op hoog niveau	2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Duurzaamheid Tijdsspanne: 2 jaar	Om de duurzaamheid van de meest gebruikte flexibele ureteroscopen te evalueren in termen van aantal procedures, totale gebruikstijd en totale mate van flexibiliteitsverlies totdat de eerste reparatie nodig is.	2 jaar
Factoren die de duurzaamheid beïnvloeden Tijdsspanne: 2 jaar	Om beschrijvende gegevens te evalueren over factoren die de duurzaamheid van de flexibele ureteroscopen kunnen beïnvloeden. Gemeten factoren zijn behandeltijd, behandelingsindicatie en anatomische locatie in de urinewegen, methode van inbrengen van de ureteroscoop, aantal en type hulpinstrumentatie via het werkkanaal, verschil in gebruikers, aantal geforceerde scoop tijdens de procedure en het aantal desinfecties.	2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinical Research Office of the Endourological Society

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

NL201501

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .