Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trvanlivost flexibilních ureteroskopů a příčiny infekce během flexibilní ureteroroskopie

Jedná se o observační studii, ve které jsou shromažďována data o po sobě jdoucích pacientech, kteří podstoupí ureterorenoskopii s použitím flexibilního ureterorenoskopu. Ke studiu životnosti ureteroskopů a možné mikrobiologické zátěže se používá celkem 20 nových ureteroskopů od Olympus a Storz.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Jedná se o observační studii, ve které jsou shromažďována data o po sobě jdoucích pacientech, kteří podstoupí ureterorenoskopii s použitím flexibilního ureterorenoskopu. Ke studiu životnosti ureteroskopů a možné mikrobiologické zátěže se používá celkem 6 nových ureteroskopů (3 od Olympus a 3 od Storz).

Před zahájením procedury je endoskop testován na mikrobiologickou zátěž dvěma různými způsoby: 1. Hrot flexibilního ureterorenoskopu protřepejte po dobu 5 sekund ve sterilní nádobce naplněné 10 ml 0,9% NaCl 2. Propláchněte pracovní kanál ureterorenoskopu 10 ml 0,9% NaCl a odeberte vzorek do sterilní nádobky.

Po ukončení procedury je endoskop testován na mikrobiologickou zátěž dvěma různými způsoby:

1. Protřepejte špičku flexibilního ureterorenoskopu po dobu 5 sekund ve sterilní nádobce naplněné 10 ml 0,9% NaCl 2. Propláchněte pracovní kanál ureterorenoskopu 10 ml 0,9% NaCl a odeberte vzorek do sterilní nádobky.

Přeneste všechny vzorky do laboratoře co nejdříve, nejpozději však do čtyř hodin po odběru vzorků.

Pokud jde o klinickou účinnost během každého výkonu, je vyplněn podrobný dotazník o použití každého ureteroskopu. To zahrnuje snadnost použití se zmínkou o kvalitě obrazu, točivém momentu, pružnosti a odolnosti.

Údaje budou shromažďovány prostřednictvím elektronických formulářů pro hlášení případů (eCFR) s využitím online systému správy dat (DMS).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Amsterdam, Holandsko, 1105AZ
        • AMC University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace ohrožuje pacienty starší osmnácti let, u kterých byla diagnostikována ureterorenoskopie (diagnostická nebo terapeutická) s flexibilním ureterorenoskopem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi byla předložena diagnóza k provedení ureterorenoskopie pomocí flexibilního ureterorenoskopu
  • nad 18 let
  • podepsal informovaný souhlas
  • pacient je léčen určeným flexibilním ureterorenoskopem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiologická zátěž
Časové okno: 2 roky
Vyhodnotit předoperační mikrobiologickou zátěž hrotu a pracovního kanálu nejběžněji používaných flexibilních ureteroskopů po vysoké úrovni dezinfekce
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvanlivost
Časové okno: 2 roky
Vyhodnotit životnost nejběžněji používaných flexibilních ureteroskopů z hlediska počtu výkonů, celkové doby používání a celkových stupňů ztráty flexibility do první opravy.
2 roky
Faktory ovlivňující životnost
Časové okno: 2 roky
Vyhodnotit popisné údaje o faktorech, které mohou ovlivnit životnost flexibilních ureteroskopů. Měřenými faktory jsou doba ošetření, indikace ošetření a anatomické umístění v močovém traktu, způsob zavedení ureteroskopu počet a typ doplňkového instrumentária přes pracovní kanál, rozdíl v uživatelích, počet vynucení sondy během výkonu a počet dezinfekcí.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit