- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03087812
Trvanlivost flexibilních ureteroskopů a příčiny infekce během flexibilní ureteroroskopie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o observační studii, ve které jsou shromažďována data o po sobě jdoucích pacientech, kteří podstoupí ureterorenoskopii s použitím flexibilního ureterorenoskopu. Ke studiu životnosti ureteroskopů a možné mikrobiologické zátěže se používá celkem 6 nových ureteroskopů (3 od Olympus a 3 od Storz).
Před zahájením procedury je endoskop testován na mikrobiologickou zátěž dvěma různými způsoby: 1. Hrot flexibilního ureterorenoskopu protřepejte po dobu 5 sekund ve sterilní nádobce naplněné 10 ml 0,9% NaCl 2. Propláchněte pracovní kanál ureterorenoskopu 10 ml 0,9% NaCl a odeberte vzorek do sterilní nádobky.
Po ukončení procedury je endoskop testován na mikrobiologickou zátěž dvěma různými způsoby:
1. Protřepejte špičku flexibilního ureterorenoskopu po dobu 5 sekund ve sterilní nádobce naplněné 10 ml 0,9% NaCl 2. Propláchněte pracovní kanál ureterorenoskopu 10 ml 0,9% NaCl a odeberte vzorek do sterilní nádobky.
Přeneste všechny vzorky do laboratoře co nejdříve, nejpozději však do čtyř hodin po odběru vzorků.
Pokud jde o klinickou účinnost během každého výkonu, je vyplněn podrobný dotazník o použití každého ureteroskopu. To zahrnuje snadnost použití se zmínkou o kvalitě obrazu, točivém momentu, pružnosti a odolnosti.
Údaje budou shromažďovány prostřednictvím elektronických formulářů pro hlášení případů (eCFR) s využitím online systému správy dat (DMS).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105AZ
- AMC University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi byla předložena diagnóza k provedení ureterorenoskopie pomocí flexibilního ureterorenoskopu
- nad 18 let
- podepsal informovaný souhlas
- pacient je léčen určeným flexibilním ureterorenoskopem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrobiologická zátěž
Časové okno: 2 roky
|
Vyhodnotit předoperační mikrobiologickou zátěž hrotu a pracovního kanálu nejběžněji používaných flexibilních ureteroskopů po vysoké úrovni dezinfekce
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvanlivost
Časové okno: 2 roky
|
Vyhodnotit životnost nejběžněji používaných flexibilních ureteroskopů z hlediska počtu výkonů, celkové doby používání a celkových stupňů ztráty flexibility do první opravy.
|
2 roky
|
|
Faktory ovlivňující životnost
Časové okno: 2 roky
|
Vyhodnotit popisné údaje o faktorech, které mohou ovlivnit životnost flexibilních ureteroskopů.
Měřenými faktory jsou doba ošetření, indikace ošetření a anatomické umístění v močovém traktu, způsob zavedení ureteroskopu počet a typ doplňkového instrumentária přes pracovní kanál, rozdíl v uživatelích, počet vynucení sondy během výkonu a počet dezinfekcí.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL201501
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .