対応する健常者と比較した腎障害患者におけるフェビピプラントの薬物動態と安全性
2020年12月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
血液透析を受けている末期腎疾患の患者、およびオプションで重度から中等度および軽度の腎障害を有する患者におけるフェビピプラント (QAW039) の薬物動態を評価するための非盲検、単回投与、並行群間試験。フェビピプラントの薬物動態に対する透析の効果に関する末期腎疾患患者のクロスオーバー評価
この研究の目的は、腎機能障害がフェビピプラントの薬物動態 (PK) に影響を与え、この患者集団に対して用量調整が適切であるかどうかを評価することです。
この研究はまた、手順が薬物のかなりの割合を除去する可能性があるため、フェビピプラントの薬物動態プロファイルに対する透析の影響を決定することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、フェビピプラントの薬物動態プロファイルが、投与量の調整が必要な程度まで、健康な対応ボランティアと比較して、腎障害のある患者で異なるかどうかを判断することです。
この研究からのデータは、将来の臨床試験の登録基準を導き、規制当局への提出とラベル付け情報をサポートするために使用されます
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な被験者は、正常な糸球体濾過率（GFR）によって証明されるように、正常な腎機能の基準を満たさなければなりません。 各健康な被験者は、年齢 (+/- 10 年)、性別、喫煙状況、および体重 (+/- 15%) が一致する必要があります。
- ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 36 kg/m2 の範囲内
- 血液透析中の ESRD 患者：糸球体濾過ラット GFR が < 15 mL/min/1.73 m2
- 重度の腎障害のある患者：GFR < 30 mL/min/1.73m2 (血液透析の必要なし);
- 中程度の腎障害のある患者: 30 mL/分/1.73m2 ≤ eGFR < 60 mL/分/1.73m2;
- 軽度の障害のある患者: 60 mL/分/1.73m2 ≤ eGFR < 90 mL/分/1.73m2
除外基準:
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
- 遺伝性ビリルビン疾患または障害の病歴または証拠
- 別の研究に参加している被験者
- 過去の悪性腫瘍
- -スクリーニング時のヘモグロビンレベルが10 g / dL未満
- HIV陽性
- ヘビースモーカー (1 日 20 本以上のタバコ)
- -ALT、γ-GT、AST、およびアルカリホスファターゼによって示される肝疾患は、通常の上限の2倍を超えてはならず、安定している必要があります（例： 以前の患者の記録から知られている肝臓の値の増加）。 血清ビリルビン > 27 μmol/L (1.6 mg/dL)
- -臨床的に重要な心電図の変化および/または不整脈
- B型肝炎（HBV）またはC型肝炎（HCV）による慢性感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
ESRD患者
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450mg
他の名前：
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実験的：グループ 2
健康なボランティア
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450mg
他の名前：
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実験的：グループ 3
重度および中等度の腎障害患者
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450mg
他の名前：
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実験的：グループ 4
軽度の腎障害患者
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450mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態：AUClastによるフェビピプラントの血漿中濃度
時間枠：投与後68時間
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AUClast は、時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の領域です
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投与後68時間
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薬物動態：AUCinfによるフェビピプラントの血漿中濃度
時間枠：投与後68時間
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AUCinf は、時間ゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線の下の領域です
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投与後68時間
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薬物動態：Cmaxによるフェビピプラントの血漿中濃度
時間枠：投与後68時間
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Cmax は、薬物投与後に観察された最大血漿濃度です。
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投与後68時間
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薬物動態：AUC0-68hによるフェビピプラントの血漿中含有量
時間枠：投与後68時間
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AUC0-68h は、ゼロ時間から投与後の定量限界を超える最後の測定濃度の 68 時間までの血漿濃度下の面積です。
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投与後68時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUClastによるフェビピプラントの血漿中薬物動態とeGFRおよびクレアチニンクリアランスとの関係
時間枠：投与後68時間
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AUClast (時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの血漿濃度時間曲線下の面積) は、腎疾患における食事療法の修正 (MDRD) 式によって推定された eGFR と、Cockcroft-Gault (C-G) 推定クレアチニンクリアランスに関連しています。
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投与後68時間
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AUCinfによるフェビピプラントの血漿中薬物動態とeGFRおよびクレアチニンクリアランスとの関係
時間枠：投与後68時間
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AUCinf (時間ゼロから無限大までの血漿濃度時間曲線の下の面積) は、腎疾患における食事療法の修正 (MDRD) 式によって推定された eGFR と、Cockcroft-Gault (C-G) によって推定されたクレアチニンクリアランスに関連しています。
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投与後68時間
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Cmaxによるフェビピプラントの血漿中薬物動態とeGFRおよびクレアチニンクリアランスとの関係
時間枠：投与後68時間
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Cmax (薬物投与後に観測された最大血漿濃度) は、腎疾患における食事療法の修正 (MDRD) 式によって推定された eGFR に関連し、Cockcroft-Gault (C-G) 推定クレアチニン クリアランス
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投与後68時間
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AUClastによる代謝物CCN362の薬物動態
時間枠：投与後68時間
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AUClast は、時間ゼロから最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度時間曲線下の面積です。
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投与後68時間
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AUCinfによる代謝物CCN362の薬物動態
時間枠：投与後68時間
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AUCinf は、時間ゼロから無限大までの血漿濃度時間曲線下の面積です。
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投与後68時間
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Cmaxによる代謝物CCN362の薬物動態
時間枠：投与後68時間
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Cmax は、薬物投与後に観察された最大血漿濃度です。
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投与後68時間
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薬物動態：末期腎疾患（ESRD）患者におけるフェビピプラントの血漿中濃度
時間枠：投与後68時間
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透析の時間間隔をカバーする部分AUC（AUCt1-t2）、Cmax、および総AUC（AUC0-68hおよび/またはAUCinf）が比較されます
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投与後68時間
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健康な対照と比較した腎障害患者におけるフェビピプラントと代謝物の尿中排泄
時間枠：投与後24時間
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フェビピプラントと代謝物の腎クリアランス（CLr）と尿中に排泄される用量の割合
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投与後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月5日
一次修了 (実際)
2018年8月7日
研究の完了 (実際)
2018年8月7日
試験登録日
最初に提出
2017年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月17日
最初の投稿 (実際)
2017年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月9日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CQAW039A2107
- 2016-004218-81 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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