Fevipiprantin farmakokinetiikka ja turvallisuus munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verrattuna vastaaviin terveisiin koehenkilöihin
keskiviikko 9. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Avoin, kerta-annos, rinnakkaisryhmätutkimus fevipiprantin (QAW039) farmakokinetiikkaa varten potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus hemodialyysissä ja valinnaisesti potilailla, joilla on vaikea tai keskivaikea ja lievä munuaisten vajaatoiminta verrattuna terveisiin ja terveisiin potilaisiin. Cross-over-arviointi loppuvaiheen munuaistautipotilailla dialyysin vaikutuksesta fevipiprantin farmakokinetiikkaan
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voisiko munuaisten vajaatoiminta vaikuttaa fevipiprantin farmakokinetiikkaan (PK) siinä määrin, että annoksen säätö on tarkoituksenmukaista tälle potilasryhmälle.
Tutkimuksen tavoitteena on myös selvittää dialyysin vaikutus fevipiprantin farmakokineettiseen profiiliin, koska toimenpide saattaa poistaa merkittävän osan lääkkeestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko fevipiprantin farmakokineettinen profiili erilainen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verrattuna terveisiin vastaaviin vapaaehtoisiin siinä määrin, että se vaatisi annostuksen muuttamista.
Tämän tutkimuksen tietoja käytetään ohjaamaan ilmoittautumiskriteerejä tulevissa kliinisissä tutkimuksissa ja tukemaan säädösten mukaisia toimitus- ja merkintätietoja
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Grunstadt, Saksa, 67269
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveiden koehenkilöiden on täytettävä normaalin munuaistoiminnan kriteerit normaalin glomerulaarisen suodatusnopeuden (GFR) perusteella: eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; jokaisen terveen henkilön on vastattava ikää (+/- 10 vuotta), sukupuolta, tupakointitilaa ja painoa (+/- 15 %), potilaan munuaisten vajaatoimintapotilasryhmistä:
- Painoindeksi (BMI) on 18-36 kg/m2
- Hemodialyysihoitoa saavat ESRD-potilaat: glomerulofiltraatiorotan GFR < 15 ml/min/1,73 m2
- potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta: GFR < 30 ml/min/1,73 m2 (ilman hemodialyysin tarvetta);
- potilaat, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta: 30 ml/min/1,73 m2 ≤ eGFR < 60 ml/min/1,73 m2;
- potilaat, joilla on lievä vajaatoiminta: 60 ml/min/1,73 m2 ≤ eGFR < 90 ml/min/1,73 m2
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
- Historia tai todisteet mistä tahansa perinnöllisestä bilirubiinitaudista tai -häiriöstä
- toiseen tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt
- pahanlaatuisia kasvaimia menneisyydessä
- Hemoglobiiniarvot alle 10 g/dl seulonnassa
- HIV positiivinen
- Voimakkaat tupakoitsijat (≥ 20 savuketta päivässä)
- Maksasairaus, jonka osoittavat ALT, γ-GT, AST ja alkalinen fosfataasi, joka ei saa ylittää kaksi kertaa normaalin ylärajaa ja jonka tulee olla vakaa (esim. kohonneet maksaarvot, jotka tunnetaan aiemmista potilaskertomuksista). Seerumin bilirubiini > 27 μmol/L (1,6 mg/dl)
- Kliinisesti merkittävät EKG-muutokset ja/tai rytmihäiriöt
- Krooninen hepatiitti B (HBV) tai hepatiitti C (HCV) -infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
ESRD-potilaat
|
450 mg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
terveitä vapaaehtoisia
|
450 mg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
vaikeaa ja kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille
|
450 mg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4
lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille
|
450 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka: Fevipiprantin pitoisuus plasmassa AUClastin mukaan
Aikaikkuna: 68 tuntia annoksen jälkeen
|
AUClast on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen
|
68 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: Fevipiprantin pitoisuus plasmassa AUCinf:n mukaan
Aikaikkuna: 68 tuntia annoksen jälkeen
|
AUCinf on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään
|
68 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: Fevipiprantin pitoisuus plasmassa Cmax-arvon mukaan
Aikaikkuna: 68 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax on plasman suurin havaittu pitoisuus lääkkeen annon jälkeen
|
68 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: Fevipiprantin pitoisuus plasmassa AUC0-68h:lla
Aikaikkuna: 68 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC0-68h on pinta-ala plasman pitoisuuden alapuolella ajankohdasta nolla 68 tunnin ajan viimeksi mitatusta pitoisuudesta, joka ylitti kvantifiointirajan annostelun jälkeen
|
68 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fevipiprantin AUClastin plasman farmakokinetiikan ja eGFR:n sekä kreatiniinipuhdistuman välinen suhde
Aikaikkuna: 68 tuntia annoksen jälkeen
|
AUClast (plasmakonsentraatioaikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen) liittyy eGFR:ään, joka on arvioitu munuaissairauden ruokavalion modifikaatiokaavalla (MDRD) ja Cockcroft-Gaultin (C-G) arvioituun kreatiniinipuhdistumaan
|
68 tuntia annoksen jälkeen
|
|
AUCinf:n mukaan lasketun fevipiprantin plasman farmakokinetiikan ja eGFR:n sekä kreatiniinipuhdistuman välinen suhde
Aikaikkuna: 68 tuntia annoksen jälkeen
|
AUCinf (plasmakonsentraatioaikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta äärettömyyteen), joka liittyy eGFR:ään, joka on arvioitu munuaissairauden ruokavalion modifikaatiokaavalla (MDRD) ja Cockcroft-Gaultin (C-G) arvioituun kreatiniinipuhdistumaan
|
68 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Fevipiprantin plasman farmakokinetiikan Cmax-arvon ja eGFR:n sekä kreatiniinipuhdistuman välinen suhde
Aikaikkuna: 68 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax (havaittu enimmäispitoisuus plasmassa lääkkeen annon jälkeen), joka liittyy eGFR:ään, joka on arvioitu munuaissairauden ruokavalion modifikaatiokaavalla (MDRD) ja Cockcroft-Gaultin (C-G) arvioituun kreatiniinipuhdistumaan
|
68 tuntia annoksen jälkeen
|
|
AUClastin metaboliitin CCN362 farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 68 tuntia annoksen jälkeen
|
AUClast on plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen
|
68 tuntia annoksen jälkeen
|
|
AUCinf:n metaboliitin CCN362 farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 68 tuntia annoksen jälkeen
|
AUCinf on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään
|
68 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Metaboliitin CCN362 farmakokinetiikka Cmax:n mukaan
Aikaikkuna: 68 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax on plasman suurin havaittu pitoisuus lääkkeen annon jälkeen
|
68 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: plasman fevipiprantin pitoisuus potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaistauti (ESRD)
Aikaikkuna: 68 tuntia annoksen jälkeen
|
Osittaisia AUC-arvoja (AUCt1-t2), jotka kattavat dialyysiajan, Cmax- ja kokonais-AUC-arvoja (AUC0-68h ja/tai AUCinf) verrataan.
|
68 tuntia annoksen jälkeen
|
|
fevipiprantin ja metaboliitin erittyminen virtsaan munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verrattuna terveisiin kontrolleihin
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Fevipiprantin ja metaboliitin munuaispuhdistuma (CLr) ja virtsaan erittyneen annoksen osuus
|
24 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CQAW039A2107
- 2016-004218-81 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .