Pharmakokinetik und Sicherheit von Fevipiprant bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Gesunde Probanden müssen die Kriterien für eine normale Nierenfunktion erfüllen, nachgewiesen durch eine normale glomeruläre Filtrationsrate (GFR): eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; jeder gesunde Proband muss in Alter (+/- 10 Jahre), Geschlecht, Raucherstatus und Gewicht (+/- 15 %) übereinstimmen, ein Patient aus den Patientengruppen mit eingeschränkter Nierenfunktion:
• Ein Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 - 36 kg/m2
• ESRD-Patienten unter Hämodialyse: eine Glomerulofiltrationsratten-GFR von < 15 ml/min/1,73 m2
• Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung: GFR von < 30 ml/min/1,73 m2 (ohne Notwendigkeit einer Hämodialyse);
• Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion: 30 ml/min/1,73 m2 ≤ eGFR < 60 ml/min/1,73 m2;
• Patienten mit leichter Beeinträchtigung: 60 ml/min/1,73 m2 ≤ eGFR < 90 ml/min/1,73 m2

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
• Vorgeschichte oder Hinweise auf eine erbliche Bilirubinkrankheit oder -störung
• Probanden, die an einer anderen Studie teilnehmen
• bösartige Erkrankungen in der Vergangenheit
• Hämoglobinwerte unter 10 g/dL beim Screening
• HIV-positiv
• Starke Raucher (≥20 Zigaretten pro Tag)
• Lebererkrankung, angezeigt durch ALT, γ-GT, AST und alkalische Phosphatase, die das Doppelte der Obergrenze des Normalwerts nicht überschreiten und stabil sein sollte (z. aus früheren Patientenakten bekannte erhöhte Leberwerte). Serumbilirubin > 27 μmol/L (1,6 mg/dL)
• Klinisch signifikante EKG-Veränderungen und/oder Arrhythmien
• Chronische Infektion mit Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C (HCV)