Farmakokinetikk og sikkerhet for Fevipiprant hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med matchende friske personer

Inklusjonskriterier:

• Friske forsøkspersoner må tilfredsstille kriteriene for normal nyrefunksjon som vist ved normal glomerulær filtrasjonshastighet (GFR): eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; hvert friskt individ må samsvare i alder (+/- 10 år), kjønn, røykestatus og vekt (+/- 15 %), en pasient fra pasientgruppene med nedsatt nyrefunksjon:
• En kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18 - 36 kg/m2
• ESRD-pasienter på hemodialyse: en glomerulofiltreringsrotte-GFR på < 15 ml/min/1,73 m2
• pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon: GFR < 30 ml/min/1,73 m2 (uten behov for hemodialyse);
• pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon: 30 ml/min/1,73 m2 ≤ eGFR < 60 ml/min/1,73 m2;
• pasienter med lett svekkelse: 60 ml/min/1,73m2 ≤ eGFR < 90 mL/min/1,73m2

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende (ammende) kvinner
• Historie eller bevis på arvelig bilirubinsykdom eller lidelse
• forsøkspersoner som deltar i en annen studie
• maligniteter i fortiden
• Hemoglobinnivåer under 10 g/dL ved screening
• HIV positiv
• Storrøykere (≥20 sigaretter per dag)
• Leversykdom, som indikert av ALAT, γ-GT, AST og alkalisk fosfatase som ikke bør overstige det dobbelte av den øvre normalgrensen og bør være stabile (f.eks. økte leververdier kjent fra tidligere pasientjournaler). Serumbilirubin > 27 μmol/L (1,6 mg/dL)
• Klinisk signifikante EKG-forandringer og/eller arytmier
• Kronisk infeksjon med hepatitt B (HBV) eller hepatitt C (HCV)