Farmakokinetik og sikkerhed af Fevipiprant hos patienter med nedsat nyrefunktion sammenlignet med matchede raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Raske forsøgspersoner skal opfylde kriterierne for normal nyrefunktion som dokumenteret ved normal glomerulær filtrationshastighed (GFR): eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; hvert rask forsøgsperson skal matche i alder (+/- 10 år), køn, rygestatus og vægt (+/- 15%), en patient fra de nyrehæmmede patientgrupper:
• Et kropsmasseindeks (BMI) i intervallet 18 - 36 kg/m2
• ESRD-patienter i hæmodialyse: en glomerulofiltreringsrotte-GFR på < 15 ml/min/1,73 m2
• patienter med svært nedsat nyrefunktion: GFR på < 30 ml/min/1,73 m2 (uden behov for hæmodialyse);
• patienter med moderat nedsat nyrefunktion: 30 ml/min/1,73 m2 ≤ eGFR < 60 ml/min/1,73 m2;
• patienter med let funktionsnedsættelse: 60 mL/min/1,73m2 ≤ eGFR < 90 ml/min/1,73 m2

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende (ammende) kvinder
• Anamnese eller tegn på en arvelig bilirubinsygdom eller lidelse
• forsøgspersoner, der deltager i en anden undersøgelse
• maligniteter i fortiden
• Hæmoglobinniveauer under 10 g/dL ved screening
• HIV positiv
• Storrygere (≥20 cigaretter om dagen)
• Leversygdom, som angivet ved ALT, γ-GT, AST og alkalisk fosfatase, som ikke bør overstige det dobbelte af den øvre grænse for normal og bør være stabil (f.eks. øgede leverværdier kendt fra tidligere patientjournaler). Serumbilirubin > 27 μmol/L (1,6 mg/dL)
• Klinisk signifikante EKG-forandringer og/eller arytmier
• Kronisk infektion med hepatitis B (HBV) eller hepatitis C (HCV)