Pharmacocinétique et innocuité du févipiprant chez les patients insuffisants rénaux par rapport à des sujets sains appariés

Critère d'intégration:

• Les sujets sains doivent satisfaire aux critères d'une fonction rénale normale, comme en témoigne le taux de filtration glomérulaire (DFG) normal : DFGe ≥ 90 mL/min/1,73 m2 ; chaque sujet sain doit correspondre en âge (+/- 10 ans), sexe, statut tabagique et poids (+/- 15 %), un patient des groupes de patients atteints d'insuffisance rénale :
• Un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 36 kg/m2
• Patients en insuffisance rénale terminale sous hémodialyse : un DFG de rat à filtration glomérulaire < 15 mL/min/1,73 m2
• patients atteints d'insuffisance rénale sévère : DFG < 30 mL/min/1,73 m2 (sans besoin d'hémodialyse);
• patients atteints d'insuffisance rénale modérée : 30 mL/min/1,73 m2 ≤ DFGe < 60 mL/min/1,73 m2 ;
• patients présentant une déficience légère : 60 mL/min/1,73 m2 ≤ DFGe < 90 ml/min/1,73 m2

Critère d'exclusion:

• Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)
• Antécédents ou preuve de toute maladie ou trouble héréditaire de la bilirubine
• sujets participant à une autre étude
• tumeurs malignes dans le passé
• Taux d'hémoglobine inférieur à 10 g/dL lors du dépistage
• VIH positif
• Gros fumeurs (≥20 cigarettes par jour)
• Maladie hépatique, comme indiqué par ALT, γ-GT, AST et phosphatase alcaline qui ne doivent pas dépasser deux fois la limite supérieure de la normale et doivent être stables (par ex. augmentation des valeurs hépatiques connues d'après les dossiers antérieurs des patients). Bilirubine sérique > 27 μmol/L (1,6 mg/dL)
• Changements ECG cliniquement significatifs et/ou arythmies
• Infection chronique par l'hépatite B (VHB) ou l'hépatite C (VHC)