Farmacocinetica e sicurezza di Fevipiprant in pazienti con compromissione renale rispetto a soggetti sani abbinati

Criterio di inclusione:

• I soggetti sani devono soddisfare i criteri per una funzione renale normale come evidenziato dalla normale velocità di filtrazione glomerulare (VFG): eGFR ≥ 90 mL/min/1,73 m2; ogni soggetto sano deve corrispondere per età (+/- 10 anni), sesso, abitudine al fumo e peso (+/- 15%), un paziente dei gruppi di pazienti con insufficienza renale:
• Un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 36 kg/m2
• Pazienti con ESRD in emodialisi: una velocità di filtrazione glomerulare di ratto GFR < 15 mL/min/1,73 m2
• pazienti con compromissione renale grave: GFR < 30 mL/min/1,73 m2 (senza necessità di emodialisi);
• pazienti con compromissione renale moderata: 30 ml/min/1,73 m2 ≤ eGFR < 60 ml/min/1,73 m2;
• pazienti con compromissione lieve: 60 ml/min/1,73 m2 ≤ eGFR < 90 ml/min/1,73 m2

Criteri di esclusione:

• Donne incinte o che allattano (in allattamento).
• Anamnesi o evidenza di qualsiasi malattia o disturbo ereditario della bilirubina
• soggetti che partecipano a un altro studio
• tumori maligni in passato
• Livelli di emoglobina inferiori a 10 g/dL allo screening
• HIV positivo
• Forti fumatori (≥20 sigarette al giorno)
• Malattia epatica, come indicato da ALT, γ-GT, AST e fosfatasi alcalina che non devono superare il doppio del limite superiore della norma e devono essere stabili (ad es. valori epatici aumentati noti da cartelle cliniche precedenti). Bilirubina sierica > 27 μmol/L (1,6 mg/dL)
• Alterazioni e/o aritmie dell'ECG clinicamente significative
• Infezione cronica da epatite B (HBV) o epatite C (HCV)