Farmakokinetyka i bezpieczeństwo fevipiprantu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w porównaniu do dobranych zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

• Osoby zdrowe muszą spełniać kryteria prawidłowej czynności nerek, o czym świadczy prawidłowy współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR): eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; każdy zdrowy osobnik musi pasować wiekiem (+/- 10 lat), płcią, paleniem tytoniu i wagą (+/- 15%) pacjentem z grupy pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek:
• Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18 - 36 kg/m2
• Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek poddawani hemodializie: GFR u szczura z filtracją kłębuszkową < 15 ml/min/1,73 m2
• pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek: GFR < 30 ml/min/1,73 m2 (bez konieczności hemodializy);
• pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek: 30 ml/min/1,73 m2 ≤ eGFR < 60 ml/min/1,73 m2;
• pacjenci z łagodnymi zaburzeniami: 60 ml/min/1,73 m2 ≤ eGFR < 90 ml/min/1,73 m2

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Historia lub dowód jakiejkolwiek dziedzicznej choroby lub zaburzenia bilirubiny
• osoby biorące udział w innym badaniu
• nowotwory w przeszłości
• Poziom hemoglobiny poniżej 10 g/dl podczas badania przesiewowego
• HIV pozytywny
• Nałogowi palacze (≥20 papierosów dziennie)
• Choroba wątroby, na którą wskazuje aktywność AlAT, γ-GT, AspAT i fosfatazy zasadowej, która nie powinna przekraczać dwukrotności górnej granicy normy i powinna być stabilna (np. zwiększone wartości parametrów wątrobowych znane z wcześniejszych zapisów pacjentów). Stężenie bilirubiny w surowicy > 27 μmol/l (1,6 mg/dl)
• Klinicznie istotne zmiany w zapisie EKG i/lub arytmie
• Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub zapalenia wątroby typu C (HCV)