Farmakokinetika a bezpečnost fevipiprantu u pacientů s poruchou funkce ledvin ve srovnání s odpovídajícími zdravými subjekty

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví jedinci musí splňovat kritéria pro normální funkci ledvin, jak dokazuje normální glomerulární filtrace (GFR): eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; každý zdravý jedinec musí odpovídat věku (+/- 10 let), pohlaví, kouření a hmotnosti (+/- 15 %), pacient ze skupin pacientů s poruchou funkce ledvin:
• Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 - 36 kg/m2
• Pacienti s ESRD na hemodialýze: potkaní GFR s glomerulofiltrací < 15 ml/min/1,73 m2
• pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin: GFR < 30 ml/min/1,73 m2 (bez nutnosti hemodialýzy);
• pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin: 30 ml/min/1,73 m2 ≤ eGFR < 60 ml/min/1,73 m2;
• pacienti s mírným postižením: 60 ml/min/1,73 m2 ≤ eGFR < 90 ml/min/1,73 m2

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
• Anamnéza nebo důkaz jakéhokoli dědičného onemocnění nebo poruchy bilirubinu
• subjekty účastnící se jiné studie
• malignity v minulosti
• Hladiny hemoglobinu pod 10 g/dl při screeningu
• HIV pozitivní
• Silní kuřáci (≥ 20 cigaret denně)
• Onemocnění jater, jak je indikováno ALT, γ-GT, AST a alkalickou fosfatázou, které by nemělo překročit dvojnásobek horní hranice normálu a mělo by být stabilní (např. zvýšené jaterní hodnoty známé z předchozích záznamů pacientů). Sérový bilirubin > 27 μmol/L (1,6 mg/dl)
• Klinicky významné změny EKG a/nebo arytmie
• Chronická infekce hepatitidou B (HBV) nebo hepatitidou C (HCV)