Farmacocinética y seguridad de fevipiprant en pacientes con insuficiencia renal en comparación con sujetos sanos emparejados

Criterios de inclusión:

• Los sujetos sanos deben cumplir los criterios de función renal normal, como lo demuestra la tasa de filtración glomerular (TFG) normal: eTFG ≥ 90 ml/min/1,73 m2; cada sujeto sano debe coincidir en edad (+/- 10 años), sexo, tabaquismo y peso (+/- 15 %), un paciente de los grupos de pacientes con alteraciones de las uñas:
• Un índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18 - 36 kg/m2
• Pacientes con ESRD en hemodiálisis: una tasa de filtración glomerular de rata < 15 ml/min/1,73 m2
• pacientes con insuficiencia renal grave: FG < 30 ml/min/1,73 m2 (sin necesidad de hemodiálisis);
• pacientes con insuficiencia renal moderada: 30 ml/min/1,73 m2 ≤ eGFR < 60 ml/min/1,73 m2;
• pacientes con deterioro leve: 60 ml/min/1,73 m2 ≤ eGFR < 90 ml/min/1,73 m2

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
• Antecedentes o evidencia de cualquier enfermedad o trastorno heredado de la bilirrubina
• sujetos que participan en otro estudio
• tumores malignos en el pasado
• Niveles de hemoglobina por debajo de 10 g/dL en la selección
• VIH positivo
• Fumadores empedernidos (≥20 cigarrillos al día)
• Enfermedad hepática, indicada por ALT, γ-GT, AST y fosfatasa alcalina que no debe exceder el doble del límite superior normal y debe ser estable (p. valores hepáticos aumentados conocidos de registros de pacientes anteriores). Bilirrubina sérica > 27 μmol/L (1,6 mg/dL)
• Cambios en el ECG clínicamente significativos y/o arritmias
• Infección crónica por hepatitis B (VHB) o hepatitis C (VHC)