Фармакокинетика и безопасность февипипранта у пациентов с почечной недостаточностью по сравнению с аналогичными здоровыми добровольцами
9 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Открытое исследование однократной дозы в параллельных группах для оценки фармакокинетики февипипранта (QAW039) у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, и, необязательно, у пациентов с тяжелой, умеренной и легкой почечной недостаточностью по сравнению с соответствующими здоровыми добровольцами, включая Перекрестная оценка влияния диализа на фармакокинетику февипипранта у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности
Цель исследования — оценить, может ли почечная недостаточность влиять на фармакокинетику (ФК) февипипрана в той степени, в которой корректировка дозы подходит для этой популяции пациентов.
Исследование также направлено на определение влияния диализа на фармакокинетический профиль февипипранта, поскольку процедура может удалить значительную часть препарата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является определение того, отличается ли фармакокинетический профиль февипипранта у пациентов с почечной недостаточностью по сравнению со здоровыми добровольцами в той степени, которая потребовала бы корректировки дозы.
Данные этого исследования будут использоваться для определения критериев включения в будущие клинические испытания, а также для поддержки подачи информации в регулирующие органы и информации о маркировке.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Grunstadt, Германия, 67269
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые люди должны соответствовать критериям нормальной функции почек, о чем свидетельствует нормальная скорость клубочковой фильтрации (СКФ): рСКФ ≥ 90 мл/мин/1,73 м2; каждый здоровый субъект должен совпадать по возрасту (+/- 10 лет), полу, статусу курения и весу (+/- 15%), пациент из групп пациентов с поражением почек:
- Индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18 - 36 кг/м2
- Пациенты с терминальной почечной недостаточностью, находящиеся на гемодиализе: СКФ гломерулофильтрации у крыс < 15 мл/мин/1,73 м2
- пациенты с тяжелой почечной недостаточностью: СКФ < 30 мл/мин/1,73 м2 (без необходимости гемодиализа);
- пациенты с умеренной почечной недостаточностью: 30 мл/мин/1,73 м2 ≤ рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2;
- пациенты с легкими нарушениями: 60 мл/мин/1,73 м2 ≤ рСКФ < 90 мл/мин/1,73 м2
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие (кормящие) женщины
- История или доказательства любого наследственного заболевания или расстройства билирубина
- субъекты, участвующие в другом исследовании
- злокачественные новообразования в прошлом
- Уровень гемоглобина ниже 10 г/дл при скрининге
- ВИЧ положительный
- Заядлые курильщики (≥20 сигарет в день)
- Заболевание печени, на которое указывают показатели АЛТ, γ-ГТ, АСТ и щелочной фосфатазы, которые не должны превышать вдвое верхний предел нормы и должны быть стабильными (например, повышенные показатели печени, известные из предыдущих записей пациентов). Билирубин сыворотки > 27 мкмоль/л (1,6 мг/дл)
- Клинически значимые изменения ЭКГ и/или аритмии
- Хроническая инфекция гепатита В (ВГВ) или гепатита С (ВГС)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Пациенты с тХПН
|
450 мг
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2
здоровые добровольцы
|
450 мг
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 3
пациенты с тяжелой и средней степенью почечной недостаточности
|
450 мг
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 4
пациенты с легкой степенью почечной недостаточности
|
450 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика: Концентрация февипипранта в плазме по AUClast
Временное ограничение: 68 часов после введения дозы
|
AUClast представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого момента времени до момента последней измеряемой концентрации.
|
68 часов после введения дозы
|
|
Фармакокинетика: Концентрация февипипранта в плазме по данным AUCinf
Временное ограничение: 68 часов после введения дозы
|
AUCinf представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности.
|
68 часов после введения дозы
|
|
Фармакокинетика. Концентрация февипипранта в плазме по Cmax.
Временное ограничение: 68 часов после введения дозы
|
Cmax — наблюдаемая максимальная концентрация в плазме крови после введения препарата.
|
68 часов после введения дозы
|
|
Фармакокинетика: содержание февипипранта в плазме по AUC0-68 ч.
Временное ограничение: 68 часов после введения дозы
|
AUC0-68h представляет собой площадь под концентрацией в плазме от нулевого времени до времени 68 часов последнего измерения концентрации выше предела количественного определения после дозирования.
|
68 часов после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимосвязь между фармакокинетикой февипипранта в плазме крови по AUClast, рСКФ и клиренсом креатинина
Временное ограничение: 68 часов после введения дозы
|
AUClast (площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого момента до момента последней измеряемой концентрации), связанная с рСКФ, оцениваемой по формуле модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD), и расчетным клиренсом креатинина Кокрофта-Голта (C-G).
|
68 часов после введения дозы
|
|
Взаимосвязь между фармакокинетикой февипипранта в плазме по AUCinf и между рСКФ и клиренсом креатинина
Временное ограничение: 68 часов после введения дозы
|
AUCinf (площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности), связанная с рСКФ, оцененной по формуле модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD), и расчетным клиренсом креатинина Кокрофта-Голта (C-G).
|
68 часов после введения дозы
|
|
Взаимосвязь между фармакокинетикой февипипрана в плазме крови по Cmax и между рСКФ и клиренсом креатинина
Временное ограничение: 68 часов после введения дозы
|
Cmax (наблюдаемая максимальная концентрация в плазме крови после введения препарата), связанная с рСКФ, оцениваемой по формуле модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD), и расчетным клиренсом креатинина Кокрофта-Голта (C-G).
|
68 часов после введения дозы
|
|
Фармакокинетика метаболита CCN362 по AUClast
Временное ограничение: 68 часов после введения дозы
|
AUClast представляет собой площадь под кривой концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней измеряемой концентрации.
|
68 часов после введения дозы
|
|
Фармакокинетика метаболита CCN362 по AUCinf
Временное ограничение: 68 часов после введения дозы
|
AUCinf представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности.
|
68 часов после введения дозы
|
|
Фармакокинетика метаболита CCN362 по Cmax
Временное ограничение: 68 часов после введения дозы
|
Cmax — наблюдаемая максимальная концентрация в плазме крови после введения препарата.
|
68 часов после введения дозы
|
|
Фармакокинетика: концентрация февипипранта в плазме крови у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН)
Временное ограничение: 68 часов после введения дозы
|
Будут сравниваться частичные AUC (AUCt1-t2), охватывающие временной интервал диализа, Cmax и общие AUC (AUC0-68 ч и/или AUCinf).
|
68 часов после введения дозы
|
|
Экскреция февипипрана и его метаболита с мочой у пациентов с почечной недостаточностью по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы
Временное ограничение: Через 24 часа после введения дозы
|
Почечный клиренс (CLr) и доля дозы, выводимой с мочой, для февипипрана и метаболита
|
Через 24 часа после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CQAW039A2107
- 2016-004218-81 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .