Farmacokinetiek en veiligheid van fevipiprant bij patiënten met nierinsufficiëntie in vergelijking met gematchte gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Gezonde proefpersonen moeten voldoen aan de criteria voor een normale nierfunctie, zoals blijkt uit een normale glomerulaire filtratiesnelheid (GFR): eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; elke gezonde proefpersoon moet qua leeftijd (+/- 10 jaar), geslacht, rookstatus en gewicht (+/- 15%) overeenkomen met een patiënt uit de patiëntengroepen met een nieraandoening:
• Een body mass index (BMI) binnen het bereik van 18 - 36 kg/m2
• ESRD-patiënten die hemodialyse ondergaan: een GFR van glomerulofiltratie bij ratten van < 15 ml/min/1,73 m2
• patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis: GFR < 30 ml/min/1,73 m2 (zonder noodzaak van hemodialyse);
• patiënten met matige nierinsufficiëntie: 30 ml/min/1,73 m2 ≤ eGFR < 60 ml/min/1,73 m2;
• patiënten met lichte stoornissen: 60 ml/min/1,73 m2 ≤ eGFR < 90 ml/min/1,73 m2

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere of zogende (zogende) vrouwen
• Geschiedenis of bewijs van een erfelijke bilirubineziekte of -aandoening
• proefpersonen die deelnemen aan een ander onderzoek
• maligniteiten in het verleden
• Hemoglobinegehalte lager dan 10 g/dL bij screening
• HIV positief
• Zware rokers (≥20 sigaretten per dag)
• Leverziekte, zoals aangegeven door ALT, γ-GT, AST en alkalische fosfatase die niet tweemaal de bovengrens van normaal mag overschrijden en stabiel moet zijn (bijv. verhoogde leverwaarden bekend uit eerdere patiëntendossiers). Serumbilirubine > 27 μmol/L (1,6 mg/dL)
• Klinisch significante ECG-veranderingen en/of aritmieën
• Chronische infectie met Hepatitis B (HBV) of Hepatitis C (HCV)