Farmacocinética e segurança do fevipiprant em pacientes com insuficiência renal em comparação com indivíduos saudáveis ​​pareados

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​devem satisfazer os critérios para função renal normal, conforme evidenciado pela taxa de filtração glomerular (GFR) normal: eGFR ≥ 90 mL/min/1,73m2; cada indivíduo saudável deve corresponder em idade (+/- 10 anos), sexo, tabagismo e peso (+/- 15%), um paciente dos grupos de pacientes com insuficiência renal:
• Um índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18 a 36 kg/m2
• Pacientes com ESRD em hemodiálise: filtração glomérulo TFG < 15 mL/min/1,73 m2
• pacientes com insuficiência renal grave: TFG < 30 mL/min/1,73m2 (sem necessidade de hemodiálise);
• pacientes com insuficiência renal moderada: 30 mL/min/1,73m2 ≤ eGFR < 60 mL/min/1,73m2;
• pacientes com comprometimento leve: 60 mL/min/1,73m2 ≤ eGFR < 90 mL/min/1,73m2

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
• Histórico ou evidência de qualquer doença ou distúrbio hereditário da bilirrubina
• sujeitos que participam de outro estudo
• doenças malignas no passado
• Níveis de hemoglobina abaixo de 10 g/dL na triagem
• HIV positivo
• Fumantes pesados ​​(≥20 cigarros por dia)
• Doença hepática, conforme indicado por ALT, γ-GT, AST e fosfatase alcalina, que não deve exceder o dobro do limite superior do normal e deve ser estável (por exemplo, valores hepáticos aumentados conhecidos de registros anteriores de pacientes). Bilirrubina sérica > 27 μmol/L (1,6 mg/dL)
• Alterações e/ou arritmias eletrocardiográficas clinicamente significativas
• Infecção crônica por Hepatite B (HBV) ou Hepatite C (HCV)