일치하는 건강한 피험자와 비교한 신장애 환자의 페비피프란트의 약동학 및 안전성
2020년 12월 9일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
혈액 투석을 받는 말기 신장 질환 환자 및 선택적으로 중증에서 중등도 및 경증 신장 장애가 있는 환자를 대상으로 매치된 건강한 지원자와 비교하여 페비피프란트(QAW039)의 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 용량, 병렬 그룹 연구 투석이 페비피프란트 약동학에 미치는 영향에 대한 말기 신질환 환자의 교차 평가
이 연구의 목적은 신장애가 이 환자 집단에 대해 용량 조절이 적절한 정도까지 페비피프란트 약동학(PK)에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
이 연구는 또한 절차가 약물의 상당한 부분을 제거할 수 있기 때문에 페비피프란트 약동학 프로파일에 대한 투석의 효과를 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 페비피프란트의 약동학 프로파일이 신기능 장애가 있는 환자에서 건강한 일치 지원자와 비교하여 복용량 조정이 필요한 정도로 다른지 확인하는 것입니다.
이 연구의 데이터는 향후 임상 시험에서 등록 기준을 안내하고 규제 제출 및 라벨링 정보를 지원하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 피험자는 정상적인 사구체 여과율(GFR)로 입증되는 정상적인 신장 기능 기준을 충족해야 합니다: eGFR ≥ 90 mL/min/1.73m2; 각 건강한 피험자는 나이(+/- 10세), 성별, 흡연 상태 및 체중(+/- 15%)이 일치해야 하며, 신장 손상 환자 그룹의 환자는 다음과 같습니다.
- 18~36kg/m2 범위의 체질량 지수(BMI)
- 혈액투석 중인 ESRD 환자: 사구체 여과 쥐 GFR < 15 mL/min/1.73 m2
- 중증 신장애 환자: GFR < 30 mL/min/1.73m2 (혈액투석이 필요하지 않음);
- 중등도의 신장애 환자: 30 mL/min/1.73m2 ≤ eGFR < 60mL/분/1.73m2;
- 경미한 장애가 있는 환자: 60 mL/min/1.73m2 ≤ eGFR < 90mL/분/1.73m2
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부(수유부)
- 유전성 빌리루빈 질환 또는 장애의 병력 또는 증거
- 다른 연구에 참여하는 피험자
- 과거의 악성종양
- 스크리닝 시 헤모글로빈 수치가 10g/dL 미만
- HIV 양성
- 심한 흡연자(하루에 ≥20개비)
- ALT, γ-GT, AST 및 정상 상한치의 2배를 초과하지 않아야 하고 안정적이어야 하는 간 질환(예: 이전 환자 기록에서 알려진 간 수치 증가). 혈청 빌리루빈 > 27μmol/L(1.6mg/dL)
- 임상적으로 중요한 ECG 변화 및/또는 부정맥
- B형 간염(HBV) 또는 C형 간염(HCV) 만성 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1
ESRD 환자
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450mg
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2
건강한 지원자
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450mg
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3
중증 및 중등도의 신장애 환자
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450mg
다른 이름들:
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실험적: 그룹 4
가벼운 신장애 환자
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450mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학: AUClast에 의한 페비피프란트의 혈장 농도
기간: 투여 후 68시간
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AUClast는 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
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투여 후 68시간
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약동학: AUCinf에 의한 페비피프란트의 혈장 농도
기간: 투여 후 68시간
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AUCinf는 시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
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투여 후 68시간
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약동학: Cmax에 의한 페비피프란트의 혈장 농도
기간: 투여 후 68시간
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Cmax는 약물 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
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투여 후 68시간
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약동학: AUC0-68h에 의한 페비피프란트의 혈장 함량
기간: 투여 후 68시간
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AUC0-68h는 투약 후 정량 한계 이상으로 마지막으로 측정된 농도의 시간 0부터 시간 68시간까지 혈장 농도 아래 면적입니다.
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투여 후 68시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUClast에 의한 fevipiprant의 혈장 약동학과 eGFR 및 크레아티닌 청소율 간의 관계
기간: 투여 후 68시간
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MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 공식 및 Cockcroft-Gault(C-G) 추정 크레아티닌 청소율로 추정된 eGFR과 관련된 AUClast(시간 0에서 마지막 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적)
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투여 후 68시간
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AUCinf에 의한 fevipiprant의 혈장 약동학과 eGFR 및 크레아티닌 청소율 사이의 관계
기간: 투여 후 68시간
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MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 공식 및 Cockcroft-Gault(C-G) 추정 크레아티닌 청소율로 추정된 eGFR과 관련된 AUCinf(시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적)
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투여 후 68시간
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Cmax에 의한 페비피프란트의 혈장 약동학과 eGFR 및 크레아티닌 청소율 사이의 관계
기간: 투여 후 68시간
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MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 공식 및 Cockcroft-Gault(C-G) 추정 크레아티닌 청소율로 추정한 eGFR과 관련된 Cmax(약물 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도)
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투여 후 68시간
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AUClast에 의한 대사산물 CCN362의 약동학
기간: 투여 후 68시간
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AUClast는 시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역입니다.
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투여 후 68시간
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AUCinf에 의한 대사산물 CCN362의 약동학
기간: 투여 후 68시간
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AUCinf는 시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역입니다.
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투여 후 68시간
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Cmax에 의한 대사산물 CCN362의 약동학
기간: 투여 후 68시간
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Cmax는 약물 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
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투여 후 68시간
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약동학: 말기 신장 질환(ESRD) 환자에서 페비피프란트의 혈장 농도
기간: 투여 후 68시간
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투석 시간 간격을 포함하는 부분 AUC(AUCt1-t2), Cmax 및 총 AUC(AUC0-68h 및/또는 AUCinf)를 비교합니다.
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투여 후 68시간
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건강한 대조군과 비교하여 신장애 환자에서 페비피프란트 및 대사물의 소변 배설
기간: 투여 후 24시간
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페비피프란트 및 대사체에 대한 신장 청소율(CLr) 및 소변으로 배설되는 용량 분율
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투여 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 5일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 7일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CQAW039A2107
- 2016-004218-81 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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