ビッグデータ取得による脳神経外科重症患者のパラメータ分析 (PANDA)
2017年9月13日 更新者：RenJi Hospital
ビッグデータ取得による脳神経外科の重篤な患者のさまざまな ICP 派生パラメーターと臨床状態を分析するための多施設共同前向き観察研究
PANDA試験は、新しいビッグデータ収集システムを通じて、脳神経外科の重篤な患者のさまざまなICP由来のパラメータと臨床状態を分析するために設計された多施設前向き観察研究です。
調査の概要
詳細な説明
今日では、頭蓋内圧 (ICP) モニタリングは、脳神経外科部門、特に脳神経外科の重篤な患者の頭蓋内状態を評価する方法として広く使用されています。
私たちのほとんどは、ICP 波形、AMP、RAP、PRx、IAAC などの他の ICP 派生パラメータを無視して、平均 ICP 値のみに注目しています。
ただし、これらのパラメーターは、脳内循環、脳脊髄代償予備力、および脳のコンプライアンスの状態を反映する可能性があり、多くの場合、差し迫った神経学的悪化や患者の転帰を示す可能性があることが報告されています。
PANDA 試験は、これらの ICP から導出されたパラメータと臨床状態との関係を調査し、その背後にあるメカニズムを明らかにするために設計された多施設前向き観察研究です。
最新の自動ビッグデータ収集・蓄積システムにより、患者さんの血圧、ICP、ETCO2、EEGなどの生体情報を継続的に取得し、解析を行います。
願わくば、この試験が、さまざまな種類の頭蓋内病変の自然史を通じて、頭蓋腔で何が起こっているかを明らかにすることを願っています。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200127
- 募集
- Department of Neurosurgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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コンタクト：
- Guoyi Gao, M.D.
- 電話番号：+86-021-68383709
- メール：guoyigao@gmail.com
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主任研究者：
- Guoyi Gao, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
頭蓋内病変のある患者
説明
包含基準:
- 年齢 18～65歳
- 頭蓋内病変は ICP センサー移植を受けました
- インフォームドコンセントを得た
除外基準:
- 同意なし
- 脳以外の臓器の生命にかかわる損傷
- 既知の妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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グラスゴーアウトカムスケール（GOS）
時間枠：入学後3ヶ月以内
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入学後3ヶ月以内
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グラスゴー・コーマ・スケール（GCS）
時間枠：入学後3ヶ月以内
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入学後3ヶ月以内
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障害評価尺度 (DRS)
時間枠：入学後3ヶ月以内
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入学後3ヶ月以内
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平均頭蓋内圧（ICP）値
時間枠：ICP モニタリング中、平均 7 日間
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ICP モニタリング中、平均 7 日間
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脈拍振幅と平均頭蓋内圧（RAP）の相関
時間枠：ICP モニタリング中、平均 7 日間
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ICP モニタリング中、平均 7 日間
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圧力反応性指数(PRx)
時間枠：ICP モニタリング中、平均 7 日間
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ICP モニタリング中、平均 7 日間
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ICP(AMP)のパルス振幅
時間枠：ICP モニタリング中、平均 7 日間
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ICP モニタリング中、平均 7 日間
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ICP-動脈血圧(ABP)波振幅相関(IAAC)
時間枠：ICP モニタリング中、平均 7 日間
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ICP モニタリング中、平均 7 日間
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脳灌流圧（CPP）
時間枠：ICP モニタリング中、平均 7 日間
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ICP モニタリング中、平均 7 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Czosnyka M, Pickard JD. Monitoring and interpretation of intracranial pressure. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2004 Jun;75(6):813-21. doi: 10.1136/jnnp.2003.033126.
- Di Ieva A, Schmitz EM, Cusimano MD. Analysis of intracranial pressure: past, present, and future. Neuroscientist. 2013 Dec;19(6):592-603. doi: 10.1177/1073858412474845. Epub 2013 Feb 6.
- Eide PK, Sorteberg A, Bentsen G, Marthinsen PB, Stubhaug A, Sorteberg W. Pressure-derived versus pressure wave amplitude-derived indices of cerebrovascular pressure reactivity in relation to early clinical state and 12-month outcome following aneurysmal subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2012 May;116(5):961-71. doi: 10.3171/2012.1.JNS111313. Epub 2012 Feb 10.
- Czosnyka M, Smielewski P, Timofeev I, Lavinio A, Guazzo E, Hutchinson P, Pickard JD. Intracranial pressure: more than a number. Neurosurg Focus. 2007 May 15;22(5):E10. doi: 10.3171/foc.2007.22.5.11.
- Hamilton R, Xu P, Asgari S, Kasprowicz M, Vespa P, Bergsneider M, Hu X. Forecasting intracranial pressure elevation using pulse waveform morphology. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2009;2009:4331-4. doi: 10.1109/IEMBS.2009.5332749.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2017年10月1日
一次修了 (予期された)
2018年4月1日
研究の完了 (予期された)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月19日
最初の投稿 (実際)
2017年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月13日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Renjineuro-BDA(2017)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。