- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03087981
Análisis de Parámetros en Pacientes Críticos Neuroquirúrgicos Mediante Adquisición de Big Data (PANDA)
13 de septiembre de 2017 actualizado por: RenJi Hospital
Un estudio observacional prospectivo multicéntrico para analizar varios parámetros derivados de la PIC y el estado clínico en pacientes neuroquirúrgicos críticos a través de la adquisición de Big Data
El ensayo PANDA es un estudio observacional prospectivo multicéntrico diseñado para analizar varios parámetros derivados de la PIC y el estado clínico en pacientes críticos neuroquirúrgicos a través de un nuevo sistema de adquisición de big data.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
Hoy en día, la monitorización de la presión intracraneal (PIC) es ampliamente utilizada como una forma de evaluar el estado intracraneal en el departamento de neurocirugía, especialmente en pacientes neuroquirúrgicos críticos.
La mayoría de nosotros nos centramos únicamente en el valor medio de la PIC e ignoramos otros parámetros derivados de la PIC, como la forma de onda de la PIC, AMP, RAP, PRx, IAAC, etc.
Sin embargo, se informa que estos parámetros pueden reflejar el estado de la circulación intracerebral, la reserva compensatoria cerebroespinal y la distensibilidad cerebral y, a menudo, pueden ser indicativos de un deterioro neurológico inminente e incluso del resultado de los pacientes.
El ensayo PANDA es un estudio observacional prospectivo multicéntrico diseñado para investigar la relación entre estos parámetros derivados de la PIC y el estado clínico y descubrir el mecanismo subyacente.
Utilizaremos un nuevo sistema automático de recopilación y almacenamiento de grandes datos para adquirir continuamente la información fisiológica de los pacientes, como la presión arterial, la PIC, el ETCO2, el EEG, etc., antes del análisis.
Con suerte, este ensayo revelará lo que está sucediendo en la cavidad craneal a través de la historia natural de los diferentes tipos de lesiones intracraneales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Guoyi Gao, Dr.
- Número de teléfono: +86-021-68383709
- Correo electrónico: guoyigao@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- Reclutamiento
- Department of Neurosurgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Contacto:
- Guoyi Gao, M.D.
- Número de teléfono: +86-021-68383709
- Correo electrónico: guoyigao@gmail.com
-
Investigador principal:
- Guoyi Gao, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes con lesión intracraneal
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65 años
- Lesión intracraneal se sometió a implante de sensor de PIC
- Consentimiento informado obtenido
Criterio de exclusión:
- sin consentimiento
- Una lesión potencialmente mortal en un órgano que no sea el cerebro
- embarazo conocido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Escala de resultados de Glasgow (GOS)
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
|
dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
|
Escala de coma de Glasgow (GCS)
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
|
dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
|
Escala de calificación de discapacidad (DRS)
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
|
dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
|
Valor medio de la presión intracraneal (PIC)
Periodo de tiempo: a lo largo de la monitorización de la PIC, promedio de 7 días
|
a lo largo de la monitorización de la PIC, promedio de 7 días
|
Correlación entre la amplitud del pulso y la presión intracraneal media (RAP)
Periodo de tiempo: a lo largo de la monitorización de la PIC, promedio de 7 días
|
a lo largo de la monitorización de la PIC, promedio de 7 días
|
Índice de presión-reactividad (PRx)
Periodo de tiempo: a lo largo de la monitorización de la PIC, promedio de 7 días
|
a lo largo de la monitorización de la PIC, promedio de 7 días
|
Amplitud de pulso de ICP (AMP)
Periodo de tiempo: a lo largo de la monitorización de la PIC, promedio de 7 días
|
a lo largo de la monitorización de la PIC, promedio de 7 días
|
Correlación de amplitud de onda de presión arterial PIC (ABP) (IAAC)
Periodo de tiempo: a lo largo de la monitorización de la PIC, promedio de 7 días
|
a lo largo de la monitorización de la PIC, promedio de 7 días
|
Presión de perfusión cerebral (PPC)
Periodo de tiempo: a lo largo de la monitorización de la PIC, promedio de 7 días
|
a lo largo de la monitorización de la PIC, promedio de 7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Czosnyka M, Pickard JD. Monitoring and interpretation of intracranial pressure. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2004 Jun;75(6):813-21. doi: 10.1136/jnnp.2003.033126.
- Di Ieva A, Schmitz EM, Cusimano MD. Analysis of intracranial pressure: past, present, and future. Neuroscientist. 2013 Dec;19(6):592-603. doi: 10.1177/1073858412474845. Epub 2013 Feb 6.
- Eide PK, Sorteberg A, Bentsen G, Marthinsen PB, Stubhaug A, Sorteberg W. Pressure-derived versus pressure wave amplitude-derived indices of cerebrovascular pressure reactivity in relation to early clinical state and 12-month outcome following aneurysmal subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2012 May;116(5):961-71. doi: 10.3171/2012.1.JNS111313. Epub 2012 Feb 10.
- Czosnyka M, Smielewski P, Timofeev I, Lavinio A, Guazzo E, Hutchinson P, Pickard JD. Intracranial pressure: more than a number. Neurosurg Focus. 2007 May 15;22(5):E10. doi: 10.3171/foc.2007.22.5.11.
- Hamilton R, Xu P, Asgari S, Kasprowicz M, Vespa P, Bergsneider M, Hu X. Forecasting intracranial pressure elevation using pulse waveform morphology. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2009;2009:4331-4. doi: 10.1109/IEMBS.2009.5332749.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Renjineuro-BDA(2017)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .