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Parameteranalyse bei neurochirurgischen kritischen Patienten durch Big-Data-Erfassung (PANDA)

13. September 2017 aktualisiert von: RenJi Hospital

Eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie zur Analyse verschiedener ICP-abgeleiteter Parameter und des klinischen Status bei neurochirurgischen kritischen Patienten durch Big-Data-Erfassung

Die PANDA-Studie ist eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie zur Analyse verschiedener ICP-abgeleiteter Parameter und des klinischen Status bei neurochirurgischen kritischen Patienten durch ein neues Big-Data-Erfassungssystem.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Heutzutage wird die Überwachung des intrakraniellen Drucks (ICP) häufig als Methode zur Bewertung des intrakraniellen Status in der Neurochirurgie eingesetzt, insbesondere bei kritischen neurochirurgischen Patienten. Die meisten von uns konzentrieren sich nur auf den mittleren ICP-Wert und ignorieren andere vom ICP abgeleitete Parameter wie ICP-Wellenform, AMP, RAP, PRx, IAAC und so weiter. Es wird jedoch berichtet, dass diese Parameter den Status der intrazerebralen Zirkulation, der zerebrospinalen Kompensationsreserve und der Gehirn-Compliance widerspiegeln können und oft auf eine bevorstehende neurologische Verschlechterung und sogar auf das Outcome von Patienten hinweisen können. Die PANDA-Studie ist eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie, die darauf ausgelegt ist, die Beziehung zwischen diesen ICP-abgeleiteten Parametern und dem klinischen Status zu untersuchen und den dahinter stehenden Mechanismus aufzudecken. Wir werden ein brandneues automatisches Big-Data-Sammel- und Speichersystem verwenden, um die physiologischen Informationen der Patienten wie Blutdruck, ICP, ETCO2，EEG usw. vor der Analyse kontinuierlich zu erfassen. Hoffentlich wird dieser Versuch zeigen, was in der Schädelhöhle durch die natürliche Geschichte verschiedener Arten von intrakraniellen Läsionen passiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Rekrutierung
        • Department of Neurosurgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guoyi Gao, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit intrakranieller Läsion

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre alt
  • In die intrakranielle Läsion wurde ein ICP-Sensor implantiert
  • Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Keine Zustimmung
  • Eine lebensbedrohliche Verletzung eines anderen Organs als des Gehirns
  • Bekannte Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glasgow-Ergebnisskala (GOS)
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach Anmeldung
innerhalb von 3 Monaten nach Anmeldung
Glasgow-Koma-Skala (GCS)
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach Anmeldung
innerhalb von 3 Monaten nach Anmeldung
Disability Rating Scale (DRS)
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach Anmeldung
innerhalb von 3 Monaten nach Anmeldung
Mittlerer Hirndruck (ICP)-Wert
Zeitfenster: während der gesamten ICP-Überwachung, durchschnittlich 7 Tage
während der gesamten ICP-Überwachung, durchschnittlich 7 Tage
Korrelation zwischen Pulsamplitude und mittlerem Hirndruck (RAP)
Zeitfenster: während der gesamten ICP-Überwachung, durchschnittlich 7 Tage
während der gesamten ICP-Überwachung, durchschnittlich 7 Tage
Druck-Reaktivitäts-Index (PRx)
Zeitfenster: während der gesamten ICP-Überwachung, durchschnittlich 7 Tage
während der gesamten ICP-Überwachung, durchschnittlich 7 Tage
Impulsamplitude von ICP (AMP)
Zeitfenster: während der gesamten ICP-Überwachung, durchschnittlich 7 Tage
während der gesamten ICP-Überwachung, durchschnittlich 7 Tage
ICP-arterieller Blutdruck (ABP) Wellenamplitudenkorrelation (IAAC)
Zeitfenster: während der gesamten ICP-Überwachung, durchschnittlich 7 Tage
während der gesamten ICP-Überwachung, durchschnittlich 7 Tage
Zerebraler Perfusionsdruck (CPP)
Zeitfenster: während der gesamten ICP-Überwachung, durchschnittlich 7 Tage
während der gesamten ICP-Überwachung, durchschnittlich 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Renjineuro-BDA(2017)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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