Parameteranalyse hos nevrokirurgiske kritiske pasienter gjennom Big Data Acquisition (PANDA)
13. september 2017 oppdatert av: RenJi Hospital
En multisenter prospektiv observasjonsstudie for å analysere forskjellige ICP-avledede parametere og klinisk status hos nevrokirurgiske kritiske pasienter gjennom innsamling av store data
PANDA-studien er en multisenter prospektiv observasjonsstudie designet for å analysere ulike ICP-avledede parametere og klinisk status hos nevrokirurgiske kritiske pasienter gjennom et nytt system for innsamling av store data.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
I dag er overvåking av intrakranielt trykk (ICP) mye brukt som en måte å evaluere intrakraniell status på nevrokirurgisk avdeling, spesielt hos nevrokirurgisk kritiske pasienter.
De fleste av oss fokuserer bare på den gjennomsnittlige ICP-verdien mens vi ignorerer andre ICP-avledede parametere, som ICP-bølgeform, AMP, RAP, PRx, IAAC og så videre.
Det er imidlertid rapportert at disse parametrene kan gjenspeile statusen til intracerebral sirkulasjon, cerebrospinal kompensatorisk reserve og hjernekomplians og kan ofte være en indikasjon på forestående nevrologisk forverring og til og med utfall hos pasienter.
PANDA-studien er en multisenter prospektiv observasjonsstudie designet for å undersøke forholdet mellom disse ICP-avledede parametrene og klinisk status og for å avdekke mekanismen bak den.
Vi vil bruke et helt nytt automatisk innsamlings- og lagringssystem for store data for å kontinuerlig innhente pasienters fysiologiske informasjon som blodtrykk, ICP, ETCO2，EEG etc. før analyse.
Forhåpentligvis vil denne prøven avsløre hva som skjer i kraniehulen gjennom den naturlige historien til forskjellige typer intrakranielle lesjoner.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Rekruttering
- Department of Neurosurgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Ta kontakt med:
- Guoyi Gao, M.D.
- Telefonnummer: +86-021-68383709
- E-post: guoyigao@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Guoyi Gao, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter med intrakraniell lesjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år
- Intrakraniell lesjon gjennomgikk ICP-sensorimplantasjon
- Informert samtykke innhentet
Ekskluderingskriterier:
- Ingen samtykke
- En livstruende skade på et annet organ enn hjernen
- Kjent graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Glasgow Outcome Scale (GOS)
Tidsramme: innen 3 måneder etter innmelding
|
innen 3 måneder etter innmelding
|
|
Glasgow Coma Scale (GCS)
Tidsramme: innen 3 måneder etter innmelding
|
innen 3 måneder etter innmelding
|
|
Disability Rating Scale (DRS)
Tidsramme: innen 3 måneder etter innmelding
|
innen 3 måneder etter innmelding
|
|
Gjennomsnittlig verdi for intrakranielt trykk (ICP).
Tidsramme: gjennom ICP-overvåking, gjennomsnittlig 7 dager
|
gjennom ICP-overvåking, gjennomsnittlig 7 dager
|
|
Korrelasjon mellom pulsamplitude og gjennomsnittlig intrakranielt trykk (RAP)
Tidsramme: gjennom ICP-overvåking, gjennomsnittlig 7 dager
|
gjennom ICP-overvåking, gjennomsnittlig 7 dager
|
|
Trykk-reaktivitetsindeks (PRx)
Tidsramme: gjennom ICP-overvåking, gjennomsnittlig 7 dager
|
gjennom ICP-overvåking, gjennomsnittlig 7 dager
|
|
Pulsamplitude til ICP(AMP)
Tidsramme: gjennom ICP-overvåking, gjennomsnittlig 7 dager
|
gjennom ICP-overvåking, gjennomsnittlig 7 dager
|
|
ICP-arterielt blodtrykk (ABP) bølgeamplitude korrelasjon (IAAC)
Tidsramme: gjennom ICP-overvåking, gjennomsnittlig 7 dager
|
gjennom ICP-overvåking, gjennomsnittlig 7 dager
|
|
Cerebralt perfusjonstrykk (CPP)
Tidsramme: gjennom ICP-overvåking, gjennomsnittlig 7 dager
|
gjennom ICP-overvåking, gjennomsnittlig 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Czosnyka M, Pickard JD. Monitoring and interpretation of intracranial pressure. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2004 Jun;75(6):813-21. doi: 10.1136/jnnp.2003.033126.
- Di Ieva A, Schmitz EM, Cusimano MD. Analysis of intracranial pressure: past, present, and future. Neuroscientist. 2013 Dec;19(6):592-603. doi: 10.1177/1073858412474845. Epub 2013 Feb 6.
- Eide PK, Sorteberg A, Bentsen G, Marthinsen PB, Stubhaug A, Sorteberg W. Pressure-derived versus pressure wave amplitude-derived indices of cerebrovascular pressure reactivity in relation to early clinical state and 12-month outcome following aneurysmal subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2012 May;116(5):961-71. doi: 10.3171/2012.1.JNS111313. Epub 2012 Feb 10.
- Czosnyka M, Smielewski P, Timofeev I, Lavinio A, Guazzo E, Hutchinson P, Pickard JD. Intracranial pressure: more than a number. Neurosurg Focus. 2007 May 15;22(5):E10. doi: 10.3171/foc.2007.22.5.11.
- Hamilton R, Xu P, Asgari S, Kasprowicz M, Vespa P, Bergsneider M, Hu X. Forecasting intracranial pressure elevation using pulse waveform morphology. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2009;2009:4331-4. doi: 10.1109/IEMBS.2009.5332749.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. oktober 2017
Primær fullføring (FORVENTES)
1. april 2018
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
23. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Renjineuro-BDA(2017)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .