Analisi dei parametri in pazienti critici neurochirurgici attraverso l'acquisizione di Big Data (PANDA)
13 settembre 2017 aggiornato da: RenJi Hospital
Uno studio osservazionale prospettico multicentrico per analizzare vari parametri derivati da ICP e lo stato clinico in pazienti critici neurochirurgici attraverso l'acquisizione di Big Data
Lo studio PANDA è uno studio osservazionale prospettico multicentrico progettato per analizzare vari parametri derivati dall'ICP e lo stato clinico in pazienti critici neurochirurgici attraverso un nuovo sistema di acquisizione di big data.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
Al giorno d'oggi, il monitoraggio della pressione intracranica (ICP) è ampiamente utilizzato come metodo per valutare lo stato intracranico nel reparto di neurochirurgia, specialmente nei pazienti critici neurochirurgici.
La maggior parte di noi si concentra solo sul valore medio dell'ICP ignorando altri parametri derivati dall'ICP, come la forma d'onda dell'ICP, AMP, RAP, PRx, IAAC e così via.
Tuttavia, è stato riferito che questi parametri possono riflettere lo stato della circolazione intracerebrale, della riserva compensatoria cerebrospinale e della compliance cerebrale e spesso possono essere indicativi di un imminente deterioramento neurologico e persino dell'esito dei pazienti.
Lo studio PANDA è uno studio osservazionale prospettico multicentrico progettato per indagare la relazione tra questi parametri derivati dall'ICP e lo stato clinico e per scoprire il meccanismo alla base di esso.
Utilizzeremo un nuovissimo sistema automatico di raccolta e archiviazione di big data per acquisire continuamente informazioni fisiologiche dei pazienti come pressione sanguigna, ICP, ETCO2 ， EEG ecc. Prima dell'analisi.
Si spera che questo studio riveli cosa sta accadendo nella cavità cranica attraverso la storia naturale dei diversi tipi di lesione intracranica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
- Reclutamento
- Department of Neurosurgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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Contatto:
- Guoyi Gao, M.D.
- Numero di telefono: +86-021-68383709
- Email: guoyigao@gmail.com
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Investigatore principale:
- Guoyi Gao, M.D.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
pazienti con lesioni intracraniche
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65 anni
- La lesione intracranica è stata sottoposta all'impianto del sensore ICP
- Consenso informato ottenuto
Criteri di esclusione:
- Nessun consenso
- Una lesione mortale a un organo diverso dal cervello
- Gravidanza nota
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Scala dei risultati di Glasgow (GOS)
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'immatricolazione
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entro 3 mesi dall'immatricolazione
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Scala del coma di Glasgow (GCS)
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'immatricolazione
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entro 3 mesi dall'immatricolazione
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Scala di valutazione della disabilità (DRS)
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'immatricolazione
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entro 3 mesi dall'immatricolazione
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Valore medio della pressione intracranica (ICP).
Lasso di tempo: durante tutto il monitoraggio ICP, in media 7 giorni
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durante tutto il monitoraggio ICP, in media 7 giorni
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Correlazione tra ampiezza del polso e pressione intracranica media (RAP)
Lasso di tempo: durante tutto il monitoraggio ICP, in media 7 giorni
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durante tutto il monitoraggio ICP, in media 7 giorni
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Indice di pressione-reattività (PRx)
Lasso di tempo: durante tutto il monitoraggio ICP, in media 7 giorni
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durante tutto il monitoraggio ICP, in media 7 giorni
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Ampiezza dell'impulso di ICP (AMP)
Lasso di tempo: durante tutto il monitoraggio ICP, in media 7 giorni
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durante tutto il monitoraggio ICP, in media 7 giorni
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Correlazione dell'ampiezza dell'onda ICP-pressione arteriosa (ABP) (IAAC)
Lasso di tempo: durante tutto il monitoraggio ICP, in media 7 giorni
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durante tutto il monitoraggio ICP, in media 7 giorni
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Pressione di perfusione cerebrale (CPP)
Lasso di tempo: durante tutto il monitoraggio ICP, in media 7 giorni
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durante tutto il monitoraggio ICP, in media 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Czosnyka M, Pickard JD. Monitoring and interpretation of intracranial pressure. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2004 Jun;75(6):813-21. doi: 10.1136/jnnp.2003.033126.
- Di Ieva A, Schmitz EM, Cusimano MD. Analysis of intracranial pressure: past, present, and future. Neuroscientist. 2013 Dec;19(6):592-603. doi: 10.1177/1073858412474845. Epub 2013 Feb 6.
- Eide PK, Sorteberg A, Bentsen G, Marthinsen PB, Stubhaug A, Sorteberg W. Pressure-derived versus pressure wave amplitude-derived indices of cerebrovascular pressure reactivity in relation to early clinical state and 12-month outcome following aneurysmal subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2012 May;116(5):961-71. doi: 10.3171/2012.1.JNS111313. Epub 2012 Feb 10.
- Czosnyka M, Smielewski P, Timofeev I, Lavinio A, Guazzo E, Hutchinson P, Pickard JD. Intracranial pressure: more than a number. Neurosurg Focus. 2007 May 15;22(5):E10. doi: 10.3171/foc.2007.22.5.11.
- Hamilton R, Xu P, Asgari S, Kasprowicz M, Vespa P, Bergsneider M, Hu X. Forecasting intracranial pressure elevation using pulse waveform morphology. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2009;2009:4331-4. doi: 10.1109/IEMBS.2009.5332749.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 ottobre 2017
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 aprile 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
23 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
15 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Renjineuro-BDA(2017)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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