Parameteranalyse bij neurochirurgische kritieke patiënten door middel van big data-acquisitie (PANDA)
13 september 2017 bijgewerkt door: RenJi Hospital
Een prospectief observatieonderzoek in meerdere centra om verschillende ICP-afgeleide parameters en klinische status te analyseren bij neurochirurgische kritieke patiënten door middel van big data-acquisitie
De PANDA-studie is een multicenter prospectieve observationele studie die is ontworpen om verschillende ICP-afgeleide parameters en klinische status bij neurochirurgische kritieke patiënten te analyseren door middel van een nieuw big data-acquisitiesysteem.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
Tegenwoordig wordt monitoring van de intracraniale druk (ICP) veel gebruikt als een manier om de intracraniale status op de afdeling neurochirurgie te evalueren, met name bij neurochirurgische kritieke patiënten.
De meesten van ons richten zich alleen op de gemiddelde ICP-waarde en negeren andere ICP-afgeleide parameters, zoals ICP-golfvorm, AMP, RAP, PRx, IAAC enzovoort.
Er is echter gemeld dat deze parameters de status van intracerebrale circulatie, cerebrospinale compenserende reserve en hersencompliantie kunnen weerspiegelen en vaak een aanwijzing kunnen zijn voor dreigende neurologische achteruitgang en zelfs de uitkomst van patiënten.
De PANDA-studie is een multicenter prospectieve observationele studie die is opgezet om de relatie tussen deze ICP-afgeleide parameters en de klinische status te onderzoeken en het mechanisme erachter bloot te leggen.
We zullen een gloednieuw automatisch big data-verzamel- en opslagsysteem gebruiken om continu de fysiologische informatie van patiënten te verzamelen, zoals bloeddruk, ICP, ETCO2, EEG etc. vóór analyse.
Hopelijk zal deze proef onthullen wat er in de schedelholte gebeurt door de natuurlijke geschiedenis van verschillende soorten intracraniale laesies.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Werving
- Department of Neurosurgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Contact:
- Guoyi Gao, M.D.
- Telefoonnummer: +86-021-68383709
- E-mail: guoyigao@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Guoyi Gao, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
patiënten met een intracraniale laesie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar oud
- Intracraniale laesie onderging ICP-sensorimplantatie
- Geïnformeerde toestemming verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Geen toestemming
- Een levensbedreigende verwonding aan een ander orgaan dan de hersenen
- Bekende zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Glasgow-uitkomstschaal (GOS)
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na inschrijving
|
binnen 3 maanden na inschrijving
|
|
Glasgow Coma Schaal (GCS)
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na inschrijving
|
binnen 3 maanden na inschrijving
|
|
Disability Rating Scale (DRS)
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na inschrijving
|
binnen 3 maanden na inschrijving
|
|
Gemiddelde intracraniale druk (ICP) waarde
Tijdsspanne: gedurende ICP-monitoring, gemiddeld 7 dagen
|
gedurende ICP-monitoring, gemiddeld 7 dagen
|
|
Correlatie tussen pulsamplitude en gemiddelde intracraniale druk (RAP)
Tijdsspanne: gedurende ICP-monitoring, gemiddeld 7 dagen
|
gedurende ICP-monitoring, gemiddeld 7 dagen
|
|
Druk-reactiviteitsindex (PRx)
Tijdsspanne: gedurende ICP-monitoring, gemiddeld 7 dagen
|
gedurende ICP-monitoring, gemiddeld 7 dagen
|
|
Pulsamplitude van ICP (AMP)
Tijdsspanne: gedurende ICP-monitoring, gemiddeld 7 dagen
|
gedurende ICP-monitoring, gemiddeld 7 dagen
|
|
ICP-arteriële bloeddruk (ABP) golfamplitudecorrelatie (IAAC)
Tijdsspanne: gedurende ICP-monitoring, gemiddeld 7 dagen
|
gedurende ICP-monitoring, gemiddeld 7 dagen
|
|
Cerebrale perfusiedruk (CPP)
Tijdsspanne: gedurende ICP-monitoring, gemiddeld 7 dagen
|
gedurende ICP-monitoring, gemiddeld 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Czosnyka M, Pickard JD. Monitoring and interpretation of intracranial pressure. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2004 Jun;75(6):813-21. doi: 10.1136/jnnp.2003.033126.
- Di Ieva A, Schmitz EM, Cusimano MD. Analysis of intracranial pressure: past, present, and future. Neuroscientist. 2013 Dec;19(6):592-603. doi: 10.1177/1073858412474845. Epub 2013 Feb 6.
- Eide PK, Sorteberg A, Bentsen G, Marthinsen PB, Stubhaug A, Sorteberg W. Pressure-derived versus pressure wave amplitude-derived indices of cerebrovascular pressure reactivity in relation to early clinical state and 12-month outcome following aneurysmal subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2012 May;116(5):961-71. doi: 10.3171/2012.1.JNS111313. Epub 2012 Feb 10.
- Czosnyka M, Smielewski P, Timofeev I, Lavinio A, Guazzo E, Hutchinson P, Pickard JD. Intracranial pressure: more than a number. Neurosurg Focus. 2007 May 15;22(5):E10. doi: 10.3171/foc.2007.22.5.11.
- Hamilton R, Xu P, Asgari S, Kasprowicz M, Vespa P, Bergsneider M, Hu X. Forecasting intracranial pressure elevation using pulse waveform morphology. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2009;2009:4331-4. doi: 10.1109/IEMBS.2009.5332749.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 oktober 2017
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 april 2018
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
23 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
15 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Renjineuro-BDA(2017)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .