- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03087981
Parameteranalys hos neurokirurgiska kritiska patienter genom insamling av stora data (PANDA)
13 september 2017 uppdaterad av: RenJi Hospital
En multicenter prospektiv observationsstudie för att analysera olika ICP-härledda parametrar och klinisk status hos neurokirurgiska kritiska patienter genom big datainsamling
PANDA-studien är en multicenter prospektiv observationsstudie utformad för att analysera olika ICP-härledda parametrar och klinisk status hos neurokirurgiska kritiska patienter genom ett nytt system för insamling av stora data.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Nuförtiden används intrakraniellt tryck (ICP) övervakning i stor utsträckning som ett sätt att utvärdera intrakraniell status på neurokirurgisk avdelning, särskilt hos neurokirurgiska kritiska patienter.
De flesta av oss fokuserar bara på det genomsnittliga ICP-värdet medan vi ignorerar andra ICP-härledda parametrar, såsom ICP-vågform, AMP, RAP, PRx, IAAC och så vidare.
Det har dock rapporterats att dessa parametrar kan återspegla statusen för intracerebral cirkulation, cerebrospinal kompensatorisk reserv och hjärnkompliance och kan ofta vara indikativa på förestående neurologisk försämring och till och med patientresultat.
PANDA-studien är en multicenter prospektiv observationsstudie utformad för att undersöka sambandet mellan dessa ICP-härledda parametrar och klinisk status och för att avslöja mekanismen bakom det.
Vi kommer att använda ett helt nytt automatiskt system för insamling och lagring av stora data för att kontinuerligt skaffa patienternas fysiologiska information såsom blodtryck, ICP, ETCO2,EEG etc. före analys.
Förhoppningsvis kommer denna prövning att avslöja vad som händer i kranialhålan genom den naturliga historien för olika typer av intrakraniella lesioner.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
120
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Rekrytering
- Department of Neurosurgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Kontakt:
- Guoyi Gao, M.D.
- Telefonnummer: +86-021-68383709
- E-post: guoyigao@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Guoyi Gao, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
patienter med intrakraniell skada
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-65 år
- Intrakraniell lesion genomgick ICP-sensorimplantation
- Informerat samtycke erhållits
Exklusions kriterier:
- Inget samtycke
- En livshotande skada på ett annat organ än hjärnan
- Känd graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Glasgow Outcome Scale (GOS)
Tidsram: inom 3 månader efter inskrivningen
|
inom 3 månader efter inskrivningen
|
Glasgow Coma Scale (GCS)
Tidsram: inom 3 månader efter inskrivningen
|
inom 3 månader efter inskrivningen
|
Disability Rating Scale (DRS)
Tidsram: inom 3 månader efter inskrivningen
|
inom 3 månader efter inskrivningen
|
Medelvärde för intrakraniellt tryck (ICP).
Tidsram: under hela ICP-övervakningen, i genomsnitt 7 dagar
|
under hela ICP-övervakningen, i genomsnitt 7 dagar
|
Korrelation mellan pulsamplitud och genomsnittligt intrakraniellt tryck (RAP)
Tidsram: under hela ICP-övervakningen, i genomsnitt 7 dagar
|
under hela ICP-övervakningen, i genomsnitt 7 dagar
|
Tryck-reaktivitetsindex (PRx)
Tidsram: under hela ICP-övervakningen, i genomsnitt 7 dagar
|
under hela ICP-övervakningen, i genomsnitt 7 dagar
|
Pulsamplitud för ICP(AMP)
Tidsram: under hela ICP-övervakningen, i genomsnitt 7 dagar
|
under hela ICP-övervakningen, i genomsnitt 7 dagar
|
ICP-arteriellt blodtryck (ABP) vågamplitudkorrelation (IAAC)
Tidsram: under hela ICP-övervakningen, i genomsnitt 7 dagar
|
under hela ICP-övervakningen, i genomsnitt 7 dagar
|
Cerebralt perfusionstryck (CPP)
Tidsram: under hela ICP-övervakningen, i genomsnitt 7 dagar
|
under hela ICP-övervakningen, i genomsnitt 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Czosnyka M, Pickard JD. Monitoring and interpretation of intracranial pressure. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2004 Jun;75(6):813-21. doi: 10.1136/jnnp.2003.033126.
- Di Ieva A, Schmitz EM, Cusimano MD. Analysis of intracranial pressure: past, present, and future. Neuroscientist. 2013 Dec;19(6):592-603. doi: 10.1177/1073858412474845. Epub 2013 Feb 6.
- Eide PK, Sorteberg A, Bentsen G, Marthinsen PB, Stubhaug A, Sorteberg W. Pressure-derived versus pressure wave amplitude-derived indices of cerebrovascular pressure reactivity in relation to early clinical state and 12-month outcome following aneurysmal subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2012 May;116(5):961-71. doi: 10.3171/2012.1.JNS111313. Epub 2012 Feb 10.
- Czosnyka M, Smielewski P, Timofeev I, Lavinio A, Guazzo E, Hutchinson P, Pickard JD. Intracranial pressure: more than a number. Neurosurg Focus. 2007 May 15;22(5):E10. doi: 10.3171/foc.2007.22.5.11.
- Hamilton R, Xu P, Asgari S, Kasprowicz M, Vespa P, Bergsneider M, Hu X. Forecasting intracranial pressure elevation using pulse waveform morphology. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2009;2009:4331-4. doi: 10.1109/IEMBS.2009.5332749.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2017
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 april 2018
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2017
Första postat (FAKTISK)
23 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
15 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Renjineuro-BDA(2017)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .