Análise de Parâmetros em Pacientes Críticos Neurocirúrgicos Através da Aquisição de Big Data (PANDA)
13 de setembro de 2017 atualizado por: RenJi Hospital
Um Estudo Observacional Prospectivo Multicêntrico para Analisar Vários Parâmetros Derivados da PIC e Estado Clínico em Pacientes Críticos Neurocirúrgicos Através da Aquisição de Big Data
O estudo PANDA é um estudo observacional prospectivo multicêntrico projetado para analisar vários parâmetros derivados de ICP e estado clínico em pacientes neurocirúrgicos críticos por meio de um novo sistema de aquisição de big data.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Atualmente, a monitorização da pressão intracraniana (PIC) é amplamente utilizada como forma de avaliar o estado intracraniano no departamento de neurocirurgia, especialmente em pacientes neurocirúrgicos críticos.
A maioria de nós se concentra apenas no valor médio do ICP, ignorando outros parâmetros derivados do ICP, como forma de onda do ICP, AMP, RAP, PRx, IAAC e assim por diante.
No entanto, é relatado que esses parâmetros podem refletir o estado da circulação intracerebral, reserva compensatória cerebrospinal e complacência cerebral e muitas vezes podem ser indicativos de deterioração neurológica iminente e até mesmo desfecho dos pacientes.
O estudo PANDA é um estudo observacional prospectivo multicêntrico projetado para investigar a relação entre esses parâmetros derivados da PIC e o estado clínico e para descobrir o mecanismo por trás disso.
Usaremos um novo sistema automático de coleta e armazenamento de big data para adquirir continuamente as informações fisiológicas dos pacientes, como pressão arterial, ICP, ETCO2，EEG etc. antes da análise.
Esperançosamente, este estudo revelará o que está acontecendo na cavidade craniana através da história natural de diferentes tipos de lesão intracraniana.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Recrutamento
- Department of Neurosurgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Contato:
- Guoyi Gao, M.D.
- Número de telefone: +86-021-68383709
- E-mail: guoyigao@gmail.com
-
Investigador principal:
- Guoyi Gao, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
pacientes com lesão intracraniana
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65 anos
- Lesão intracraniana submetida a implante de sensor ICP
- Consentimento informado obtido
Critério de exclusão:
- Sem consentimento
- Uma lesão com risco de vida em um órgão que não seja o cérebro
- gravidez conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escala de resultados de Glasgow (GOS)
Prazo: dentro de 3 meses após a inscrição
|
dentro de 3 meses após a inscrição
|
|
Escala de Coma de Glasgow (GCS)
Prazo: dentro de 3 meses após a inscrição
|
dentro de 3 meses após a inscrição
|
|
Escala de Avaliação de Incapacidade (DRS)
Prazo: dentro de 3 meses após a inscrição
|
dentro de 3 meses após a inscrição
|
|
Valor médio da pressão intracraniana (PIC)
Prazo: durante todo o monitoramento ICP, média de 7 dias
|
durante todo o monitoramento ICP, média de 7 dias
|
|
Correlação entre amplitude de pulso e pressão intracraniana média (PAR)
Prazo: durante todo o monitoramento ICP, média de 7 dias
|
durante todo o monitoramento ICP, média de 7 dias
|
|
Índice de reatividade à pressão (PRx)
Prazo: durante todo o monitoramento ICP, média de 7 dias
|
durante todo o monitoramento ICP, média de 7 dias
|
|
Amplitude de pulso de ICP (AMP)
Prazo: durante todo o monitoramento ICP, média de 7 dias
|
durante todo o monitoramento ICP, média de 7 dias
|
|
Correlação de amplitude de onda ICP-pressão arterial (ABP) (IAAC)
Prazo: durante todo o monitoramento ICP, média de 7 dias
|
durante todo o monitoramento ICP, média de 7 dias
|
|
Pressão de perfusão cerebral (CPP)
Prazo: durante todo o monitoramento ICP, média de 7 dias
|
durante todo o monitoramento ICP, média de 7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Czosnyka M, Pickard JD. Monitoring and interpretation of intracranial pressure. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2004 Jun;75(6):813-21. doi: 10.1136/jnnp.2003.033126.
- Di Ieva A, Schmitz EM, Cusimano MD. Analysis of intracranial pressure: past, present, and future. Neuroscientist. 2013 Dec;19(6):592-603. doi: 10.1177/1073858412474845. Epub 2013 Feb 6.
- Eide PK, Sorteberg A, Bentsen G, Marthinsen PB, Stubhaug A, Sorteberg W. Pressure-derived versus pressure wave amplitude-derived indices of cerebrovascular pressure reactivity in relation to early clinical state and 12-month outcome following aneurysmal subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2012 May;116(5):961-71. doi: 10.3171/2012.1.JNS111313. Epub 2012 Feb 10.
- Czosnyka M, Smielewski P, Timofeev I, Lavinio A, Guazzo E, Hutchinson P, Pickard JD. Intracranial pressure: more than a number. Neurosurg Focus. 2007 May 15;22(5):E10. doi: 10.3171/foc.2007.22.5.11.
- Hamilton R, Xu P, Asgari S, Kasprowicz M, Vespa P, Bergsneider M, Hu X. Forecasting intracranial pressure elevation using pulse waveform morphology. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2009;2009:4331-4. doi: 10.1109/IEMBS.2009.5332749.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de abril de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2017
Primeira postagem (REAL)
23 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Renjineuro-BDA(2017)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .