REDUCE LAP-HF トライアル II
2023年2月21日 更新者：Corvia Medical
Corvia Medical, Inc. の IASD® System II を評価して、心不全患者の左心房圧の上昇を軽減する研究
多施設、前向き、無作為化対照、盲検試験、非インプラント対照群。 1:1 のランダム化。
調査の概要
詳細な説明
適格性を評価するための仰臥位自転車運動試験の後、適格な患者を治療群または対照群に無作為に割り付けます。
すべての患者は鎮静され、治療群と対照群の両方の患者は、無作為化後に大腿静脈アクセスシースの配置を受けます。
治療群に無作為に割り付けられた患者は、蛍光透視および心臓内心エコー検査 (ICE)、または経食道心エコー検査 (TEE) 誘導経中隔穿刺および IASD システム II 移植手順を受けます。 対照群に無作為に割り付けられた患者は、心房中隔および左心房の検査のために大腿静脈から ICE または TEE を受けます。
患者は事前に指定された間隔で評価され、5 年間追跡されます。
すべての患者は、24か月のフォローアップ訪問後に盲検化されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
608
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Arizona Cardiovascular Research Center
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona College of Medicine
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Clinic
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La Jolla、California、アメリカ、92120
- Kaiser Permanente San Diego
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Kaiser Permanente San Francisco Medical Center
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Colorado
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Littleton、Colorado、アメリカ、80120
- South Denver Cardiology Associates
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33307
- Holy Cross Hospital
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Tallahassee、Florida、アメリカ、33208
- Tallahassee Research Institute, Inc.
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Weston、Florida、アメリカ、33331
- Cleveland Clinic Florida
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University Of Chicago Medical Center
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Evanston Northshore Healthcare
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Louisiana
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Houma、Louisiana、アメリカ、70360
- Cardiovascular Institute of the South
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts New England Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、41809
- University of Michigan Health System
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63136
- St. Louis Heart and Vascular
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New Jersey
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Hamilton、New Jersey、アメリカ、08690
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
- Morristown Memorial Hospital
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-
North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Christ Hospital Ohio Heart and Vascular Institute
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Ohio Health
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University College of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17602
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Presbyterian Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37242
- Vanderbilt University
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor University Medical Center, Dallas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital
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San Antonio、Texas、アメリカ、78284
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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-
Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84157
- Intermountain Medical Center
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Medical Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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Glasgow、イギリス
- Golden Jubilee Hospital
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London、イギリス
- Guys & St Thomas NHS Foundation Trust
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Milano、イタリア
- University of Milano
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Amsterdam、オランダ
- VU University Medical Center
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Groningen、オランダ
- UMC Groningen
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Maastricht、オランダ
- Maastricht UMC Hart & Vaat Centrum
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Nieuwegein、オランダ
- St Antonius Ziekenhuis
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Concord Hospital
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Newcastle、New South Wales、オーストラリア、2305
- John Hunter Hospital
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
- St. Vincent Hospital
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4032
- The Prince Charles Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital
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Graz、オーストリア
- Medizinische Universität Graz
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
- Hamilton Health Sciences
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Zagreb、クロアチア
- University Hospital Center, Zagreb
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic Barcelona
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Copenhagen、デンマーク
- Rigshospitalet
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Bad Nauheim、ドイツ
- Kerckhoff Klinik
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Berlin、ドイツ
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Berlin、ドイツ
- Unfallkrankenhaus Berlin
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Dusseldorf、ドイツ
- Universitatklinikum Duseldorf
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Freiburg、ドイツ
- Heart Center Freiburg University
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Gottingen、ドイツ
- Georg-August-Universität
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Hamburg、ドイツ
- UKE Hamburg
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Hamburg、ドイツ
- Cardiologicum CRC
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Heidelberg、ドイツ
- University of Heidelberg
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Leipzig、ドイツ
- Heart Center of the University of Leipzig
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Munich、ドイツ
- Klinikum der Universität München
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Dijon、フランス
- CHU de Dijon
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Nantes、フランス
- CHU de Nantes
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Paris、フランス
- Hôpital Bichat
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Paris、フランス
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
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Rennes、フランス
- CHU de Rennes
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Rouen、フランス
- CHU de Rouen
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Aalst、ベルギー
- OLVZ Aalst
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Brugge、ベルギー
- AZ Sint-Jan Brugge
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Wroclaw、ポーランド
- Fourth Military Hospital
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Fukuoka、日本
- Kyushu University Hospital
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Hyōgo、日本
- The Hospital of Hyogo College of Medicine
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Nara、日本
- Nara Medical University Hospital
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Osaka、日本
- Osaka University Hospital
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Osaka、日本
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Tokyo、日本
- The University of Tokyo Hospital
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Tottori、日本
- Tottori University Hospital
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Toyama、日本
- Toyama University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本
- Hokkaido University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
選択基準を選択
以下の1つ以上によって記録された慢性症候性心不全（HF）：
- -利尿薬による現在の治療を30日以上必要とするHFの症状および
- > NYHAクラスIIの病歴を持つNYHAクラスII;またはNYHAクラスIII、または外来NYHAクラスIVの症状（発作性夜間呼吸困難、起立呼吸、軽度または中等度の労作時の呼吸困難）;または過去12か月以内の兆候（咳の後のラ音、肺うっ血を示す胸部X線）;と
- 1 回以上の HF 入院 (一次診断または二次診断として HF を使用);または静脈内（IV）による治療、または研究登録前の12か月以内の医療施設でのHFの経口利尿の強化;または NT-pro BNP 値が正常な洞調律で > 150 pg./ml、心房細動で > 450 pg./ml、または BNP 値が正常な洞調律で > 50 pg./ml、心房細動で > 150 pg./ml -過去6か月以内の心房細動。
- 心不全の管理のための2013年ACCF / AHAガイドラインによる、継続的な安定したGDMT HF管理および潜在的な併存疾患の管理（有意な変化なし[> 100％の増加または50％の減少]、最低4週間の利尿薬の用量変更を除く）スクリーニング前）6ヶ月間は変わらず維持されると予想される
- -年齢が40歳以上、左室駆出率（EF）が過去3か月以内に40％以上、以前に記録されたEFが30％未満（過去3年以内）
- 仰臥位エルゴメーター運動中の呼気終末PCWPによって記録された、右心房圧（RAP）と比較した勾配を伴うPCWPの上昇≥25mmHg、およびRAPよりも≥5mmHg大きい
除外基準を選択
- 過去 3 か月以内の心筋梗塞および/または経皮的心臓介入;過去3か月のCABG、または冠動脈血行再建術の現在の適応; -過去12か月以内のAVR（外科的AVRまたはTAVR）。
- -過去6か月以内に開始された心臓再同期療法
以下の1つ以上として定義される進行性心不全：
- ACC/AHA/ESC ステージ D 心不全、非歩行 NYHA クラス IV 心不全。
- 心臓指数 < 2.0 L/分/m2
- -過去6か月以内のEF <40％の変力剤注入（継続的または断続的）
- 患者は心臓移植の待機リストに載っています
- 6 分間の歩行テストを実行できない (距離 < 50 m)、または 6 分間の歩行テスト > 600 m
- -過去6か月以内の脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）、深部静脈血栓症（DVT）、または肺塞栓の病歴
-サイトの心臓専門医によって次のように定義された重大な弁疾患の存在：
- 僧帽弁逆流は、グレード≧3+ MRとして定義されます
- グレード≧2+ TRとして定義される三尖弁逆流
- -ARが2以上以上または中程度のASとして定義される大動脈弁疾患
- -既知の臨床的に重要な未治療の頸動脈狭窄 介入が必要な可能性があります
- 現在透析が必要です。または推定GFR <25ml/分/1.73 CKD-Epi式によるm2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
治療群に無作為に割り付けられた患者は、蛍光透視および心臓内心エコー検査 (ICE)、または経食道心エコー検査 (TEE) 誘導経中隔穿刺および IASD システム II 移植手順を受けます。
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システムの主要コンポーネントは、左心房と右心房の間で左から右への流れを可能にし、上昇した左心房圧を下げるように設計された、心房中隔に配置されるインプラントです。
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偽コンパレータ：コントロール
対照群に無作為に割り付けられた患者は、心房中隔および左心房の検査のために大腿静脈から ICE または TEE を受けます。
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心房中隔および左心房の検査のための心臓内心エコー検査 (ICE) または経食道心エコー検査 (TEE)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合プライマリ エンドポイント
時間枠：24ヶ月まで
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主要評価項目は、(a) 12 か月までの心血管死亡率または最初の非致死性虚血性脳卒中の発生率と発生までの時間、 (b) 心不全 (HF) イベントの患者年あたりの合計率 (初回プラス再発)。これは、入院、急性期の医療機関への通院、または IV 利尿のための緊急の予定外の外来通院または 24 か月までの HF に対する経口利尿薬の強化として定義されます。最後の無作為化された被験者が12か月のフォローアップを完了し、最初のHFイベントまでの時間を分析したとき。 (c) 12 か月でのベースライン KCCQ 合計サマリースコアの変化。
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24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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次のように定義された複合安全性エンドポイント:
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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心不全入院率
時間枠：24ヶ月まで
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心不全 (HF) イベントの患者年あたりの合計率 (初回プラス再発) は、入院、急性期の医療機関の通院、または IV 利尿のための予定外の緊急外来通院または 24 か月までの HF に対する経口利尿薬の強化として定義され、次の場合に分析されます。最後に無作為化された被験者が 12 か月のフォローアップを完了する
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24ヶ月まで
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NYHAクラスの変更
時間枠：12ヶ月
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ベースラインと 12 か月間の盲検医師によって評価された NYHA 機能クラスの変化
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12ヶ月
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カンザスシティ心筋症アンケートの変更
時間枠：12ヶ月
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ベースラインと 12 か月間の KCCQ スコアの変化。≤0、>0 - 5、>5 - 10、>10 - 15、>15 - 20、>20 - 25、>25 に分類されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sanjiv Shah, MD、Northwestern Memorial Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月1日
一次修了 (実際)
2021年7月29日
研究の完了 (予想される)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月17日
最初の投稿 (実際)
2017年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月21日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。