REDUCIR LAP-HF PRUEBA II
21 de febrero de 2023 actualizado por: Corvia Medical
Un estudio para evaluar el sistema IASD® II de Corvia Medical, Inc. para reducir la presión auricular izquierda elevada en pacientes con insuficiencia cardíaca
Ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado, ciego, con un grupo de control sin implante; Aleatorización 1:1.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Después de la prueba de ejercicio en bicicleta supina para evaluar la elegibilidad, los pacientes elegibles se asignan aleatoriamente al grupo de tratamiento o control.
Todos los pacientes serán sedados, y tanto los pacientes del grupo de tratamiento como los del brazo de control se someterán a la colocación de una vaina de acceso venoso femoral después de la aleatorización.
Los pacientes asignados al azar al brazo de tratamiento se someterán a una punción transseptal guiada por ecocardiografía intracardíaca (ICE) y fluoroscópica o ecocardiografía transesofágica (TEE) y un procedimiento de implante IASD System II. Los pacientes asignados al azar al grupo de control se someterán a ICE de la vena femoral o TEE para examinar el tabique interauricular y la aurícula izquierda.
Los pacientes serán evaluados en intervalos de tiempo preespecificados y seguidos durante 5 años.
Todos los pacientes serán desenmascarados después de la visita de seguimiento de 24 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
608
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Nauheim, Alemania
- Kerckhoff Klinik
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Berlin, Alemania
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, Alemania
- Unfallkrankenhaus Berlin
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Dusseldorf, Alemania
- Universitatklinikum Duseldorf
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Freiburg, Alemania
- Heart Center Freiburg University
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Gottingen, Alemania
- Georg-August-Universität
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Hamburg, Alemania
- UKE Hamburg
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Hamburg, Alemania
- Cardiologicum CRC
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Heidelberg, Alemania
- University of Heidelberg
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Leipzig, Alemania
- Heart Center of the University of Leipzig
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Munich, Alemania
- Klinikum der Universität München
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Concord Hospital
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Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
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Graz, Austria
- Medizinische Universität Graz
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Aalst, Bélgica
- OLVZ Aalst
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Brugge, Bélgica
- AZ Sint-Jan Brugge
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Hamilton Health Sciences
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Zagreb, Croacia
- University Hospital Center, Zagreb
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet
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Barcelona, España
- Hospital Clinic Barcelona
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Arizona Cardiovascular Research Center
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona College of Medicine
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Clinic
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92120
- Kaiser Permanente San Diego
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Kaiser Permanente San Francisco Medical Center
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-
Colorado
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- South Denver Cardiology Associates
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33307
- Holy Cross Hospital
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 33208
- Tallahassee Research Institute, Inc.
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Evanston Northshore Healthcare
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Louisiana
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Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts New England Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 41809
- University of Michigan Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
- St. Louis Heart and Vascular
-
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New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08690
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Morristown Memorial Hospital
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Christ Hospital Ohio Heart and Vascular Institute
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Ohio Health
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University College of Medicine
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
- Lancaster General Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37242
- Vanderbilt University
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center, Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
- Intermountain Medical Center
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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Dijon, Francia
- CHU de Dijon
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Nantes, Francia
- CHU de Nantes
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Paris, Francia
- Hôpital Bichat
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Paris, Francia
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
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Rennes, Francia
- CHU de Rennes
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Rouen, Francia
- CHU de Rouen
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Milano, Italia
- University of Milano
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Fukuoka, Japón
- Kyushu University Hospital
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Hyōgo, Japón
- The Hospital of Hyogo College of Medicine
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Nara, Japón
- Nara Medical University Hospital
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Osaka, Japón
- Osaka University Hospital
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Osaka, Japón
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Tokyo, Japón
- The University of Tokyo Hospital
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Tottori, Japón
- Tottori University Hospital
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Toyama, Japón
- Toyama University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón
- Hokkaido University Hospital
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Amsterdam, Países Bajos
- VU University Medical Center
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Groningen, Países Bajos
- UMC Groningen
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Maastricht, Países Bajos
- Maastricht UMC Hart & Vaat Centrum
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Nieuwegein, Países Bajos
- St Antonius Ziekenhuis
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Wroclaw, Polonia
- Fourth Military Hospital
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Glasgow, Reino Unido
- Golden Jubilee Hospital
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London, Reino Unido
- Guys & St Thomas NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
SELECCIONE CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Insuficiencia cardíaca sintomática crónica (IC) documentada por uno o más de los siguientes:
- Síntomas de IC que requieren tratamiento actual con diuréticos durante ≥ 30 días Y
- NYHA clase II con antecedentes de > NYHA clase II; O clase III de la NYHA, o síntomas ambulatorios de la clase IV de la NYHA (disnea paroxística nocturna, ortopnea, disnea de esfuerzo leve o moderado) en la selección; o signos (cualquier estertor posterior a la tos, radiografía de tórax que demuestre congestión pulmonar) en los últimos 12 meses; Y
- ≥ 1 hospitalización por IC (con IC como diagnóstico primario o secundario); o tratamiento con diuresis intravenosa (IV) o intensificación de la diuresis oral para la insuficiencia cardíaca en un centro de atención médica dentro de los 12 meses anteriores al ingreso al estudio; O un valor de NT-pro BNP > 150 pg./ml en ritmo sinusal normal, > 450 pg./ml en fibrilación auricular, o un valor de BNP > 50 pg./ml en ritmo sinusal normal, > 150 pg./ml en fibrilación auricular en los últimos 6 meses.
- Manejo de HF GDMT estable continuo y manejo de posibles comorbilidades de acuerdo con las Directrices de la ACCF/AHA de 2013 para el manejo de la insuficiencia cardíaca (sin cambios significativos [aumento >100 % o disminución del 50 %], excluyendo el cambio de dosis de diurético durante un mínimo de 4 semanas antes de la selección) que se espera que se mantenga sin cambios durante 6 meses
- Edad ≥ 40 años, fracción de eyección (FE) del VI ≥ 40 % en los últimos 3 meses, sin FE documentada previamente < 30 % (en los últimos 3 años)
- PCWP elevado con un gradiente en comparación con la presión de la aurícula derecha (RAP), documentado por PCWP al final de la espiración durante el ejercicio ergómetro supino ≥ 25 mmHg, y mayor que RAP en ≥ 5 mmHg
SELECCIONE CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
- IM y/o intervención cardíaca percutánea en los últimos 3 meses; CABG en los últimos 3 meses o indicación actual de revascularización coronaria; AVR (AVR quirúrgico o TAVR) en los últimos 12 meses.
- Terapia de resincronización cardíaca iniciada en los últimos 6 meses
Insuficiencia cardíaca avanzada definida como uno o más de los siguientes:
- Insuficiencia cardíaca en estadio D de ACC/AHA/ESC, IC no ambulatoria de clase IV de la NYHA;
- Índice cardíaco < 2,0 L/min/m2
- Infusión inotrópica (continua o intermitente) para FE < 40% en los últimos 6 meses
- El paciente está en la lista de espera de trasplante cardíaco
- Incapacidad para realizar la prueba de caminata de 6 minutos (distancia < 50 m), O la prueba de caminata de 6 minutos > 600 m
- Antecedentes de accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio (AIT), trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar en los últimos 6 meses
Presencia de enfermedad valvular significativa definida por el cardiólogo del sitio como:
- Insuficiencia de la válvula mitral definida como grado ≥ 3+ MR
- Insuficiencia de la válvula tricúspide definida como grado ≥ 2+ TR
- Enfermedad de la válvula aórtica definida como ≥ 2+ AR o > moderada AS
- Estenosis de la arteria carótida no tratada clínicamente significativa conocida que probablemente requiera intervención
- Actualmente requiere diálisis; o TFG estimada <25 ml/min/1,73 m2 por ecuación CKD-Epi
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento
Los pacientes asignados al azar al brazo de tratamiento se someterán a una punción transseptal guiada por ecocardiografía intracardíaca (ICE) y fluoroscópica o ecocardiografía transesofágica (TEE) y un procedimiento de implante IASD System II.
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El componente principal del sistema es un implante colocado en el tabique auricular diseñado para permitir el flujo de izquierda a derecha entre la aurícula izquierda y la aurícula derecha para reducir la presión auricular izquierda elevada.
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Comparador falso: Control
Los pacientes asignados al azar al grupo de control se someterán a ICE de la vena femoral o TEE para examinar el tabique interauricular y la aurícula izquierda.
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ecocardiografía intracardíaca (ICE) o ecocardiografía transesofágica (TEE) para examinar el tabique interauricular y la aurícula izquierda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración principal compuesto
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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El criterio principal de valoración es la combinación de (a) incidencia y tiempo hasta la mortalidad cardiovascular o el primer accidente cerebrovascular isquémico no mortal a lo largo de 12 meses; (b) tasa total (primera más recurrente) por año-paciente de eventos de insuficiencia cardíaca (IC), definidos como ingresos hospitalarios, visitas a un centro de atención médica aguda o visitas ambulatorias urgentes no programadas para diuresis IV o intensificación de diuréticos orales para IC hasta 24 meses, analizado cuando el último sujeto aleatorizado completa el seguimiento de 12 meses y el tiempo hasta el primer evento de IC; y (c) cambio en la puntuación total resumida inicial del KCCQ a los 12 meses.
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Hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto final de seguridad compuesto definido de la siguiente manera:
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Tasa de ingresos por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Tasa total (primera más recurrente) por año-paciente de eventos de insuficiencia cardíaca (IC), definidos como ingresos hospitalarios, visitas a un centro de salud agudo o visitas ambulatorias urgentes no programadas para diuresis IV o intensificación de diuréticos orales para IC hasta 24 meses, analizada cuando el último sujeto aleatorizado completa el seguimiento de 12 meses
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Hasta 24 meses
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Cambio en la Clase NYHA
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la clase funcional de la NYHA evaluada por un médico cegado entre el inicio y los 12 meses
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12 meses
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Cambio en el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la puntuación KCCQ entre el inicio y los 12 meses, categorizado como ≤0, >0 - 5, >5 - 10, >10 - 15, >15 - 20, >20 - 25, >25.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sanjiv Shah, MD, Northwestern Memorial Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
29 de julio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1601 (University Hospital Bern)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .