Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПРОБНАЯ ПРОБНАЯ ВЕРСИЯ II НА КРУГАХ УМЕНЬШЕНИЯ

21 февраля 2023 г. обновлено: Corvia Medical

Исследование по оценке Corvia Medical, Inc. IASD® System II для снижения повышенного давления в левом предсердии у пациентов с сердечной недостаточностью

Многоцентровое, проспективное, рандомизированное контролируемое, слепое исследование с контрольной группой без имплантатов; Рандомизация 1:1.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После тестирования на велотренажере лежа на спине для оценки приемлемости подходящие пациенты рандомизируются в группу лечения или контрольную группу.

Все пациенты будут подвергаться седации, а пациентам как в группе лечения, так и в контрольной группе после рандомизации будет установлен интродьюсер для доступа к бедренной вене.

Пациенты, рандомизированные в группу лечения, будут проходить рентгеноскопию и внутрисердечную эхокардиографию (ICE) или чреспищеводную эхокардиографию (TEE) под контролем транссептальной пункции и процедуру имплантации IASD System II. Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, будут подвергаться ICE из бедренной вены или TEE для исследования межпредсердной перегородки и левого предсердия.

Пациенты будут оцениваться через заранее определенные промежутки времени и наблюдаться в течение 5 лет.

Все пациенты будут раскрыты после 24-месячного контрольного визита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

608

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Concord Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Австралия, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
        • St. Vincent Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Австрия
      • Graz, Австрия
        • Medizinische Universität Graz
  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия
        • OLVZ Aalst
      • Brugge, Бельгия
        • AZ Sint-Jan Brugge
  • Германия
      • Bad Nauheim, Германия
        • Kerckhoff Klinik
      • Berlin, Германия
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Berlin, Германия
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Dusseldorf, Германия
        • Universitatklinikum Duseldorf
      • Freiburg, Германия
        • Heart Center Freiburg University
      • Gottingen, Германия
        • Georg-August-Universitat
      • Hamburg, Германия
        • UKE Hamburg
      • Hamburg, Германия
        • Cardiologicum CRC
      • Heidelberg, Германия
        • University of Heidelberg
      • Leipzig, Германия
        • Heart Center of the University of Leipzig
      • Munich, Германия
        • Klinikum der Universität München
  • Дания
      • Copenhagen, Дания
        • Rigshospitalet
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Clinic Barcelona
  • Италия
      • Milano, Италия
        • University of Milano
  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • Hamilton Health Sciences
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • VU University Medical Center
      • Groningen, Нидерланды
        • UMC Groningen
      • Maastricht, Нидерланды
        • Maastricht UMC Hart & Vaat Centrum
      • Nieuwegein, Нидерланды
        • St Antonius Ziekenhuis
  • Польша
      • Wroclaw, Польша
        • Fourth Military Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Golden Jubilee Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Guys & St Thomas NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Arizona Cardiovascular Research Center
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona College of Medicine
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Clinic
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Kaiser Permanente San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Kaiser Permanente San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • South Denver Cardiology Associates
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33307
        • Holy Cross Hospital
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 33208
        • Tallahassee Research Institute, Inc.
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Evanston Northshore Healthcare
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 41809
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08690
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Christ Hospital Ohio Heart and Vascular Institute
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Ohio Health
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37242
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor University Medical Center, Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78284
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
  • Франция
      • Dijon, Франция
        • CHU de Dijon
      • Nantes, Франция
        • CHU de Nantes
      • Paris, Франция
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Франция
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Rennes, Франция
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Франция
        • CHU de Rouen
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия
        • University Hospital Center, Zagreb
  • Япония
      • Fukuoka, Япония
        • Kyushu University Hospital
      • Hyōgo, Япония
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Nara, Япония
        • Nara Medical University Hospital
      • Osaka, Япония
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Япония
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Tokyo, Япония
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tottori, Япония
        • Tottori University Hospital
      • Toyama, Япония
        • Toyama University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • Hokkaido University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ВЫБЕРИТЕ КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

  • Хроническая симптоматическая сердечная недостаточность (СН), подтвержденная одним или несколькими из следующих признаков:

    • Симптомы СН, требующие текущей терапии диуретиками в течение ≥ 30 дней И
    • класс II по NYHA с историей > класса II по NYHA; ИЛИ симптомы класса III по NYHA или амбулаторные симптомы класса IV по NYHA (пароксизмальная ночная одышка, ортопноэ, одышка при легкой или умеренной физической нагрузке) при скрининге; или признаки (любые хрипы после кашля, рентгенограмма грудной клетки, демонстрирующая застой в легких) в течение последних 12 месяцев; И
    • ≥ 1 госпитализация по поводу СН (с СН в качестве первичного или вторичного диагноза); или лечение внутривенным введением (IV), или усиление перорального диуреза при СН в медицинском учреждении в течение 12 месяцев до включения в исследование; ИЛИ значение NT-pro BNP > 150 пг/мл при нормальном синусовом ритме, > 450 пг/мл при мерцательной аритмии или значение BNP > 50 пг/мл при нормальном синусовом ритме, > 150 пг/мл при мерцательной аритмии в течение последних 6 мес.
  • Продолжающееся стабильное ведение ГДМТ при сердечной недостаточности и ведение потенциальных сопутствующих заболеваний в соответствии с рекомендациями ACCF/AHA по ведению сердечной недостаточности 2013 г. (без существенных изменений [>100% увеличение или 50% снижение], исключая изменение дозы диуретиков в течение как минимум 4 недель до скрининга), который, как ожидается, будет сохраняться без изменений в течение 6 месяцев.
  • Возраст ≥ 40 лет, фракция выброса ЛЖ (ФВ) ≥ 40% в течение последних 3 месяцев, без ранее документально подтвержденной ФВ <30% (в течение последних 3 лет)
  • Повышенный ДЗЛК с градиентом по сравнению с давлением в правом предсердии (ПДП), подтвержденный ДЗЛК в конце выдоха во время упражнений на эргометре лежа на ≥ 25 мм рт. ст. и превышающий ДПД на ≥ 5 мм рт. ст.

ВЫБЕРИТЕ КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ

  • ИМ и/или чрескожное вмешательство на сердце в течение последних 3 месяцев; АКШ в течение последних 3 месяцев или текущие показания к реваскуляризации коронарных артерий; AVR (хирургический AVR или TAVR) в течение последних 12 месяцев.
  • Сердечная ресинхронизирующая терапия, начатая в течение последних 6 месяцев

  • Прогрессирующая сердечная недостаточность определяется как один или несколько из следующих признаков:

    • Сердечная недостаточность ACC/AHA/ESC стадии D, неамбулаторная СН IV класса по NYHA;
    • Сердечный индекс < 2,0 л/мин/м2
    • Инотропная инфузия (непрерывная или прерывистая) при ФВ < 40% в течение последних 6 мес.
    • Пациент находится в листе ожидания на трансплантацию сердца
  • Неспособность выполнить тест 6-минутной ходьбы (расстояние < 50 м) ИЛИ тест 6-минутной ходьбы > 600 м
  • История инсульта, транзиторной ишемической атаки (ТИА), тромбоза глубоких вен (ТГВ) или легочной эмболии в течение последних 6 месяцев

  • Наличие значительного порока клапана определяется кардиологом участка как:

    • Регургитация митрального клапана определяется как степень ≥ 3+ MR
    • Регургитация трехстворчатого клапана определяется как степень ≥ 2+ TR
    • Порок аортального клапана определяется как ≥ 2+ АР или > умеренный АС
  • Известный клинически значимый нелеченный стеноз сонной артерии, который может потребовать вмешательства
  • В настоящее время требуется диализ; или расчетная СКФ <25 мл/мин/1,73 м2 по уравнению CKD-Epi

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Пациенты, рандомизированные в группу лечения, будут проходить рентгеноскопию и внутрисердечную эхокардиографию (ICE) или чреспищеводную эхокардиографию (TEE) под контролем транссептальной пункции и процедуру имплантации IASD System II.
Устройство: Имплантат IASD System II
Основным компонентом системы является имплантат, помещаемый в межпредсердную перегородку и предназначенный для обеспечения потока слева направо между левым и правым предсердиями для снижения повышенного давления в левом предсердии.
Фальшивый компаратор: Контроль
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, будут подвергаться ICE из бедренной вены или TEE для исследования межпредсердной перегородки и левого предсердия.
Другой: внутрисердечная эхокардиография (ICE) или чреспищеводная эхокардиография (TEE)
внутрисердечная эхокардиография (ICE) или чреспищеводная эхокардиография (TEE) для исследования межпредсердной перегородки и левого предсердия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составная основная конечная точка
Временное ограничение: До 24 месяцев
Первичная конечная точка представляет собой комбинацию (а) частоты и времени до сердечно-сосудистой смертности или первого нефатального ишемического инсульта в течение 12 месяцев; (b) общая частота (первая плюс повторная) случаев сердечной недостаточности (СН) на пациенто-год, определяемая как госпитализация, обращения за неотложной медицинской помощью или срочные незапланированные амбулаторные посещения для внутривенного диуреза или интенсификации приема пероральных диуретиков при СН до 24 месяцев, проанализировано, когда последний рандомизированный субъект завершает 12-месячное наблюдение, и время до первого случая СН; и (c) изменение исходного общего суммарного балла KCCQ через 12 месяцев.
До 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составная конечная точка безопасности определяется следующим образом:
Временное ограничение: 12 месяцев
  1. Сердечно-сосудистая смертность
  2. Нефатальный, ишемический инсульт
  3. Новое начало или ухудшение почечной дисфункции (определяется как снижение рСКФ > 20 мл/мин)
  4. Серьезные неблагоприятные сердечные события в течение 12 месяцев, определяемые как: i. сердечная смерть; II. Инфаркт миокарда; III. тампонада сердца; IV. Экстренная кардиохирургия
  5. Тромбоэмболические осложнения (ТИА, системная эмболизация)
  6. Недавно приобретенная персистирующая или постоянная ФП или трепетание предсердий через
  7. ≥30% увеличение размера правого желудочка/уменьшение TAPSE
12 месяцев
Частота госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: До 24 месяцев
Общая частота (первая плюс повторная) на пациенто-год событий сердечной недостаточности (СН), определяемая как госпитализация, обращения за неотложной медицинской помощью или срочные внеплановые амбулаторные посещения для внутривенного диуреза или интенсификации приема пероральных диуретиков по поводу СН до 24 месяцев, анализируется при последний рандомизированный субъект завершает 12-месячное наблюдение
До 24 месяцев
Изменение класса NYHA
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение функционального класса NYHA, оцененное слепым врачом, между исходным уровнем и 12 месяцами
12 месяцев
Изменения в опроснике Канзас-Сити по кардиомиопатии
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение показателя KCCQ между исходным уровнем и 12 месяцами, классифицированное как ≤0, >0–5, >5–10, >10–15, >15–20, >20–25, >25.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Corvia Medical

Следователи

  • Главный следователь: Sanjiv Shah, MD, Northwestern Memorial Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1601 (University Hospital Bern)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Имплантат IASD System II

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться