REDUZIEREN SIE RUNDEN-HF-VERSUCH II
21. Februar 2023 aktualisiert von: Corvia Medical
Eine Studie zur Bewertung des IASD®-Systems II von Corvia Medical, Inc. zur Reduzierung des erhöhten linksatrialen Drucks bei Patienten mit Herzinsuffizienz
Multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte, verblindete Studie mit einer Nicht-Implantat-Kontrollgruppe; 1:1 Randomisierung.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nach einem Fahrradbelastungstest in Rückenlage zur Beurteilung der Eignung werden die in Frage kommenden Patienten randomisiert der Behandlungs- oder Kontrollgruppe zugeteilt.
Alle Patienten werden sediert, und sowohl die Behandlungs- als auch die Kontrollarmpatienten werden nach der Randomisierung einer femoralen Venenzugangshülle unterzogen.
Patienten, die in den Behandlungsarm randomisiert wurden, werden einer fluoroskopischen und intrakardialen Echokardiographie (ICE) oder einer transösophagealen Echokardiographie (TEE)-geführten transseptalen Punktion und einem IASD System II-Implantationsverfahren unterzogen. Patienten, die in den Kontrollarm randomisiert wurden, werden ICE aus der Femoralvene oder TEE zur Untersuchung des Vorhofseptums und des linken Vorhofs unterzogen.
Die Patienten werden in vorab festgelegten Zeitintervallen evaluiert und über einen Zeitraum von 5 Jahren nachbeobachtet.
Alle Patienten werden nach dem 24-monatigen Follow-up-Besuch entblindet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
608
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Concord Hospital
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Newcastle, New South Wales, Australien, 2305
- John Hunter Hospital
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Sydney, New South Wales, Australien, 2010
- St. Vincent Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australien, 4032
- The Prince Charles Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
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Aalst, Belgien
- OLVZ Aalst
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Brugge, Belgien
- AZ Sint-Jan Brugge
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Bad Nauheim, Deutschland
- Kerckhoff Klinik
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Berlin, Deutschland
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, Deutschland
- Unfallkrankenhaus Berlin
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Dusseldorf, Deutschland
- Universitatklinikum Duseldorf
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Freiburg, Deutschland
- Heart Center Freiburg University
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Gottingen, Deutschland
- Georg-August-Universität
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Hamburg, Deutschland
- UKE Hamburg
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Hamburg, Deutschland
- Cardiologicum CRC
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Heidelberg, Deutschland
- University of Heidelberg
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Leipzig, Deutschland
- Heart Center of the University of Leipzig
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Munich, Deutschland
- Klinikum der Universität München
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Copenhagen, Dänemark
- Rigshospitalet
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Dijon, Frankreich
- CHU de Dijon
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Nantes, Frankreich
- CHU de Nantes
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Paris, Frankreich
- Hôpital Bichat
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Paris, Frankreich
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
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Rennes, Frankreich
- CHU de Rennes
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Rouen, Frankreich
- CHU de Rouen
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Milano, Italien
- University of Milano
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Fukuoka, Japan
- Kyushu University Hospital
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Hyōgo, Japan
- The Hospital of Hyogo College of Medicine
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Nara, Japan
- Nara Medical University Hospital
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Osaka, Japan
- Osaka University Hospital
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Osaka, Japan
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Tokyo, Japan
- The University of Tokyo Hospital
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Tottori, Japan
- Tottori University Hospital
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Toyama, Japan
- Toyama University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japan
- Hokkaido University Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Health Sciences
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Zagreb, Kroatien
- University Hospital Center, Zagreb
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Amsterdam, Niederlande
- VU University Medical Center
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Groningen, Niederlande
- UMC Groningen
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Maastricht, Niederlande
- Maastricht UMC Hart & Vaat Centrum
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Nieuwegein, Niederlande
- St Antonius Ziekenhuis
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Wroclaw, Polen
- Fourth Military Hospital
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Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic Barcelona
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
- Arizona Cardiovascular Research Center
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- University of Arizona College of Medicine
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Scripps Clinic
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92120
- Kaiser Permanente San Diego
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- Kaiser Permanente San Francisco Medical Center
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
- South Denver Cardiology Associates
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-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Yale University
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33307
- Holy Cross Hospital
-
Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 33208
- Tallahassee Research Institute, Inc.
-
Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
- Evanston Northshore Healthcare
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Louisiana
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Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Tufts New England Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 41809
- University of Michigan Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
- St. Louis Heart and Vascular
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08690
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
- Morristown Memorial Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- Christ Hospital Ohio Heart and Vascular Institute
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
- Ohio Health
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University College of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17602
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37242
- Vanderbilt University
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Baylor University Medical Center, Dallas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
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Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84157
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University of Utah Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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Glasgow, Vereinigtes Königreich
- Golden Jubilee Hospital
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London, Vereinigtes Königreich
- Guys & St Thomas NHS Foundation Trust
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Graz, Österreich
- Medizinische Universität Graz
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN AUSWÄHLEN
Chronische symptomatische Herzinsuffizienz (HF), dokumentiert durch einen oder mehrere der folgenden Punkte:
- Symptome von Herzinsuffizienz, die eine aktuelle Behandlung mit Diuretika für ≥ 30 Tage erfordern UND
- NYHA-Klasse II mit einer Vorgeschichte von > NYHA-Klasse II; ODER NYHA-Klasse-III- oder ambulante NYHA-Klasse-IV-Symptome (paroxysmale nächtliche Dyspnoe, Orthopnoe, Dyspnoe bei leichter oder mäßiger Anstrengung) beim Screening; oder Anzeichen (alle Rassen nach Husten, Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die eine Lungenstauung zeigen) innerhalb der letzten 12 Monate; UND
- ≥ 1 Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz (mit Herzinsuffizienz als Haupt- oder Nebendiagnose); oder Behandlung mit intravenöser (IV) oder Intensivierung der oralen Diurese bei Herzinsuffizienz in einer Gesundheitseinrichtung innerhalb der 12 Monate vor Studieneintritt; ODER ein NT-pro BNP-Wert > 150 pg./ml bei normalem Sinusrhythmus, > 450 pg./ml bei Vorhofflimmern, oder ein BNP-Wert > 50 pg./ml bei normalem Sinusrhythmus, > 150 pg./ml in Vorhofflimmern innerhalb der letzten 6 Monate.
- Fortlaufendes stabiles GDMT-Herzinsuffizienz-Management und Management potenzieller Komorbiditäten gemäß den ACCF/AHA-Richtlinien von 2013 für das Management von Herzinsuffizienz (ohne signifikante Änderungen [> 100 % Anstieg oder 50 % Verringerung], ausgenommen eine Änderung der Diuretika-Dosis für mindestens 4 Wochen vor dem Screening), die voraussichtlich 6 Monate unverändert beibehalten wird
- Alter ≥ 40 Jahre, LV Ejektionsfraktion (EF) ≥ 40 % innerhalb der letzten 3 Monate, ohne zuvor dokumentierte EF < 30 % (innerhalb der letzten 3 Jahre)
- Erhöhter PCWP mit einem Gradienten im Vergleich zum rechtsatrialen Druck (RAP), dokumentiert durch endexspiratorischen PCWP während Ergometer-Übungen in Rückenlage ≥ 25 mmHg und größer als RAP um ≥ 5 mmHg
AUSSCHLUSSKRITERIEN AUSWÄHLEN
- Myokardinfarkt und/oder perkutane Herzintervention innerhalb der letzten 3 Monate; CABG in den letzten 3 Monaten oder aktuelle Indikation zur koronaren Revaskularisation; AVR (chirurgischer AVR oder TAVR) innerhalb der letzten 12 Monate.
- Kardiale Resynchronisationstherapie, die innerhalb der letzten 6 Monate begonnen wurde
Fortgeschrittene Herzinsuffizienz, definiert als einer oder mehrere der folgenden Punkte:
- ACC/AHA/ESC Stadium D Herzinsuffizienz, nicht gehfähig NYHA Klasse IV Herzinsuffizienz;
- Herzindex < 2,0 l/min/m2
- Inotrope Infusion (kontinuierlich oder intermittierend) für EF < 40 % innerhalb der letzten 6 Monate
- Der Patient steht auf der Warteliste für eine Herztransplantation
- Unfähigkeit, einen 6-Minuten-Gehtest (Distanz < 50 m) ODER einen 6-Minuten-Gehtest > 600 m durchzuführen
- Vorgeschichte von Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke (TIA), tiefer Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie innerhalb der letzten 6 Monate
Vorhandensein einer signifikanten Klappenerkrankung, definiert vom Kardiologen des Standorts als:
- Mitralklappeninsuffizienz definiert als Grad ≥ 3+ MR
- Trikuspidalklappeninsuffizienz definiert als Grad ≥ 2+ TR
- Aortenklappenerkrankung definiert als ≥ 2+ AR oder > mäßige AS
- Bekannte klinisch signifikante unbehandelte Halsschlagaderstenose, die wahrscheinlich eine Intervention erfordert
- Derzeit dialysepflichtig; oder geschätzt – GFR < 25 ml/min/1,73 m2 durch CKD-Epi-Gleichung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung
Patienten, die in den Behandlungsarm randomisiert wurden, werden einer fluoroskopischen und intrakardialen Echokardiographie (ICE) oder einer transösophagealen Echokardiographie (TEE)-geführten transseptalen Punktion und einem IASD System II-Implantationsverfahren unterzogen.
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Die Hauptkomponente des Systems ist ein Implantat, das in das Vorhofseptum eingesetzt wird, um einen Links-Rechts-Fluss zwischen dem linken und dem rechten Vorhof zu ermöglichen, um den erhöhten linken Vorhofdruck zu reduzieren.
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Schein-Komparator: Kontrolle
Patienten, die in den Kontrollarm randomisiert wurden, werden ICE aus der Femoralvene oder TEE zur Untersuchung des Vorhofseptums und des linken Vorhofs unterzogen.
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intrakardiale Echokardiographie (ICE) oder transösophageale Echokardiographie (TEE) zur Untersuchung des Vorhofseptums und des linken Vorhofs.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammengesetzter primärer Endpunkt
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Der primäre Endpunkt ist die Kombination aus (a) Inzidenz und Zeit bis zur kardiovaskulären Mortalität oder dem ersten nicht tödlichen ischämischen Schlaganfall über 12 Monate; (b) Gesamtrate (erste plus rezidivierende) pro Patientenjahr von Herzinsuffizienz-(HF)-Ereignissen, definiert als Krankenhauseinweisungen, akute Besuche in Gesundheitseinrichtungen oder dringende außerplanmäßige ambulante Besuche zur intravenösen Diurese oder Intensivierung oraler Diuretika bei Herzinsuffizienz bis zu 24 Monate, analysiert, wann der letzte randomisierte Proband die 12-monatige Nachbeobachtung abgeschlossen hat, und Zeit bis zum ersten HF-Ereignis; und (c) Änderung des KCCQ-Gesamtsummenscores zu Studienbeginn nach 12 Monaten.
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Bis zu 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammengesetzter Sicherheitsendpunkt wie folgt definiert:
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Rate der Einweisungen wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Gesamtrate (erste plus rezidivierende) Herzinsuffizienz (HI)-Ereignisse pro Patientenjahr, definiert als Krankenhauseinweisungen, akute Besuche in Gesundheitseinrichtungen oder dringende außerplanmäßige ambulante Besuche zur intravenösen Diurese oder Intensivierung oraler Diuretika bei HF bis zu 24 Monate, analysiert wann das letzte randomisierte Subjekt schließt die 12-monatige Nachbeobachtung ab
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Bis zu 24 Monate
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Wechsel in der NYHA-Klasse
Zeitfenster: 12 Monate
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Veränderung der NYHA-Funktionsklasse, beurteilt von einem verblindeten Arzt zwischen Baseline und 12 Monaten
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12 Monate
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Änderung des Kardiomyopathie-Fragebogens von Kansas City
Zeitfenster: 12 Monate
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Veränderung des KCCQ-Scores zwischen Baseline und 12 Monaten, kategorisiert als ≤ 0, > 0 – 5, > 5 – 10, > 10 – 15, > 15 – 20, > 20 – 25, > 25.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sanjiv Shah, MD, Northwestern Memorial Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Juli 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1601 (University Hospital Bern)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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