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RIDUCI GIRO-HF PROVA II

21 febbraio 2023 aggiornato da: Corvia Medical

Uno studio per valutare il sistema IASD® II di Corvia Medical, Inc. per ridurre la pressione atriale sinistra elevata nei pazienti con insufficienza cardiaca

Studio multicentrico, prospettico, controllato randomizzato, in cieco, con un gruppo di controllo non implantare; randomizzazione 1:1.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo il test da sforzo in bicicletta supina per valutare l'idoneità, i pazienti idonei vengono randomizzati al trattamento o al gruppo di controllo.

Tutti i pazienti saranno sedati e sia i pazienti del braccio di trattamento che quelli del braccio di controllo saranno sottoposti a posizionamento di una guaina di accesso venoso femorale dopo la randomizzazione.

I pazienti randomizzati al braccio di trattamento saranno sottoposti a ecocardiografia fluoroscopica e intracardiaca (ICE) o ecocardiografia transesofagea (TEE) guidata da puntura transettale e procedura di impianto IASD System II. I pazienti randomizzati al braccio di controllo verranno sottoposti a ICE dalla vena femorale o TEE per l'esame del setto atriale e dell'atrio sinistro.

I pazienti saranno valutati a intervalli di tempo prestabiliti e seguiti per 5 anni.

Tutti i pazienti verranno aperti dopo la visita di follow-up di 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

608

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Concord Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria
        • Medizinische Universität Graz
  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • OLVZ Aalst
      • Brugge, Belgio
        • AZ Sint-Jan Brugge
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia
        • University Hospital Center, Zagreb
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Rigshospitalet
  • Francia
      • Dijon, Francia
        • CHU de Dijon
      • Nantes, Francia
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francia
        • Hopital Bichat
      • Paris, Francia
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Rennes, Francia
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Francia
        • Chu de Rouen
  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania
        • Kerckhoff Klinik
      • Berlin, Germania
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Germania
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Dusseldorf, Germania
        • Universitatklinikum Duseldorf
      • Freiburg, Germania
        • Heart Center Freiburg University
      • Gottingen, Germania
        • Georg-August-Universitat
      • Hamburg, Germania
        • UKE Hamburg
      • Hamburg, Germania
        • Cardiologicum CRC
      • Heidelberg, Germania
        • University of Heidelberg
      • Leipzig, Germania
        • Heart Center of the University of Leipzig
      • Munich, Germania
        • Klinikum der Universität München
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
        • Kyushu University Hospital
      • Hyōgo, Giappone
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Nara, Giappone
        • Nara Medical University Hospital
      • Osaka, Giappone
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Giappone
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Tokyo, Giappone
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tottori, Giappone
        • Tottori University Hospital
      • Toyama, Giappone
        • Toyama University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Hokkaido University Hospital
  • Italia
      • Milano, Italia
        • University of Milano
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • VU University Medical Center
      • Groningen, Olanda
        • UMC Groningen
      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht UMC Hart & Vaat Centrum
      • Nieuwegein, Olanda
        • St Antonius Ziekenhuis
  • Polonia
      • Wroclaw, Polonia
        • Fourth Military Hospital
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
        • Golden Jubilee Hospital
      • London, Regno Unito
        • Guys & St Thomas NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic Barcelona
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Arizona Cardiovascular Research Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona College of Medicine
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Clinic
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92120
        • Kaiser Permanente San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Kaiser Permanente San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • South Denver Cardiology Associates
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33307
        • Holy Cross Hospital
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 33208
        • Tallahassee Research Institute, Inc.
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Evanston Northshore Healthcare
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 41809
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Stati Uniti, 08690
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Christ Hospital Ohio Heart and Vascular Institute
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Ohio Health
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37242
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center, Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

SELEZIONA I CRITERI DI INCLUSIONE

  • Insufficienza cardiaca cronica sintomatica (HF) documentata da uno o più dei seguenti:

    • Sintomi di insufficienza cardiaca che richiedono un trattamento attuale con diuretici per ≥ 30 giorni E
    • Classe NYHA II con una storia > Classe NYHA II; OPPURE sintomi di classe NYHA III o di classe NYHA ambulatoriale IV (dispnea notturna parossistica, ortopnea, dispnea da sforzo lieve o moderato) allo screening; o segni (qualsiasi rantolo dopo la tosse, radiografia del torace che dimostri congestione polmonare) negli ultimi 12 mesi; E
    • ≥ 1 ricovero ospedaliero per scompenso cardiaco (con scompenso cardiaco come diagnosi primaria o secondaria); o trattamento con somministrazione endovenosa (IV) o intensificazione della diuresi orale per scompenso cardiaco in una struttura sanitaria nei 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio; OPPURE un valore NT-pro BNP > 150 pg./ml in ritmo sinusale normale, > 450 pg./ml in fibrillazione atriale o un valore BNP > 50 pg./ml in ritmo sinusale normale, > 150 pg./ml in fibrillazione atriale negli ultimi 6 mesi.
  • Gestione continua dello scompenso cardiaco GDMT stabile e gestione delle potenziali comorbilità secondo le linee guida ACCF/AHA 2013 per la gestione dell'insufficienza cardiaca (senza modifiche significative [aumento >100% o riduzione del 50%], esclusa la modifica della dose di diuretico per un minimo di 4 settimane prima dello screening) che dovrebbe essere mantenuto senza modifiche per 6 mesi
  • Età ≥ 40 anni, frazione di eiezione del ventricolo sinistro (EF) ≥ 40% negli ultimi 3 mesi, senza EF precedentemente documentata <30% (negli ultimi 3 anni)
  • PCWP elevata con un gradiente rispetto alla pressione atriale destra (RAP), documentata dalla PCWP di fine espirazione durante l'esercizio in posizione supina ergometrica ≥ 25 mmHg e maggiore della RAP di ≥ 5 mmHg

SELEZIONA I CRITERI DI ESCLUSIONE

  • IM e/o intervento cardiaco percutaneo negli ultimi 3 mesi; CABG negli ultimi 3 mesi o indicazione attuale per la rivascolarizzazione coronarica; AVR (AVR chirurgico o TAVR) negli ultimi 12 mesi.
  • Terapia di resincronizzazione cardiaca iniziata negli ultimi 6 mesi

  • Insufficienza cardiaca avanzata definita come uno o più dei seguenti:

    • ACC/AHA/ESC Stadio D scompenso cardiaco, non ambulatoriale NYHA Class IV HF;
    • Indice cardiaco < 2,0 L/min/m2
    • Infusione inotropa (continua o intermittente) per EF < 40% negli ultimi 6 mesi
    • Il paziente è in lista d'attesa per il trapianto di cuore
  • Impossibilità di eseguire il test del cammino di 6 minuti (distanza < 50 m), OPPURE test del cammino di 6 minuti > 600 m
  • Storia di ictus, attacco ischemico transitorio (TIA), trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare negli ultimi 6 mesi

  • Presenza di malattia valvolare significativa definita dal cardiologo del sito come:

    • Rigurgito della valvola mitrale definito come grado ≥ 3+ MR
    • Rigurgito della valvola tricuspide definito come grado ≥ 2+ TR
    • Malattia della valvola aortica definita come ≥ 2+ AR o > AS moderata
  • Stenosi dell'arteria carotidea non trattata clinicamente significativa nota che potrebbe richiedere un intervento
  • Attualmente richiede dialisi; o GFR stimato <25 ml/min/1,73 m2 dall'equazione CKD-Epi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
I pazienti randomizzati al braccio di trattamento saranno sottoposti a ecocardiografia fluoroscopica e intracardiaca (ICE) o ecocardiografia transesofagea (TEE) guidata da puntura transettale e procedura di impianto IASD System II.
Dispositivo: Impianto IASD Sistema II
Il componente principale del sistema è un impianto posizionato nel setto atriale progettato per consentire il flusso da sinistra a destra tra l'atrio sinistro e l'atrio destro per ridurre l'elevata pressione atriale sinistra.
Comparatore fittizio: Controllo
I pazienti randomizzati al braccio di controllo verranno sottoposti a ICE dalla vena femorale o TEE per l'esame del setto atriale e dell'atrio sinistro.
Altro: ecocardiografia intracardiaca (ICE) o ecocardiografia transesofagea (TEE)
ecocardiografia intracardiaca (ICE) o ecocardiografia transesofagea (TEE) per l'esame del setto interatriale e dell'atrio sinistro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario composito
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
L'endpoint primario è il composito di (a) incidenza e tempo di mortalità cardiovascolare o primo ictus ischemico non fatale nell'arco di 12 mesi; (b) tasso totale (primo più ricorrente) per anno-paziente di eventi di insufficienza cardiaca (HF), definiti come ricoveri ospedalieri, visite in strutture sanitarie per acuti o visite ambulatoriali urgenti non programmate per diuresi EV o intensificazione di diuretici orali per SC fino a 24 mesi, analizzato quando l'ultimo soggetto randomizzato completa 12 mesi di follow-up e tempo al primo evento HF; e (c) variazione del punteggio sommario totale KCCQ al basale a 12 mesi.
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza composito definito come segue:
Lasso di tempo: 12 mesi
  1. Mortalità cardiovascolare
  2. Ictus ischemico non fatale
  3. Nuova insorgenza o peggioramento della disfunzione renale (definita come diminuzione dell'eGFR > 20 ml/min)
  4. Eventi cardiaci avversi maggiori nell'arco di 12 mesi definiti come: i. Morte cardiaca; ii. Infarto miocardico; iii. Tamponamento cardiaco; iv. Cardiochirurgia d'urgenza
  5. Complicanze tromboemboliche (TIA, embolizzazione sistemica)
  6. FA persistente o permanente di nuova acquisizione o flutter through atriale
  7. Aumento ≥30% delle dimensioni del RV/diminuzione del TAPSE
12 mesi
Tasso di ricoveri per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tasso totale (primo più ricorrenti) per paziente/anno di eventi di scompenso cardiaco (HF), definiti come ricoveri ospedalieri, visite in strutture sanitarie per acuti o visite ambulatoriali urgenti non programmate per diuresi EV o intensificazione dei diuretici orali per SC fino a 24 mesi, analizzati quando l'ultimo soggetto randomizzato completa il follow-up di 12 mesi
Fino a 24 mesi
Cambio di classe NYHA
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione della classe funzionale NYHA valutata da un medico in cieco tra il basale e 12 mesi
12 mesi
Modifica nel questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del punteggio KCCQ tra il basale e 12 mesi, classificata come ≤0, >0 - 5, >5 - 10, >10 - 15, >15 - 20, >20 - 25, >25.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corvia Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Sanjiv Shah, MD, Northwestern Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1601 (University Hospital Bern)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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