Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

REDUSER LAP-HF PRØVE II

21. februar 2023 oppdatert av: Corvia Medical

En studie for å evaluere Corvia Medical, Inc. IASD® System II for å redusere forhøyet venstre atrietrykk hos pasienter med hjertesvikt

Multisenter, prospektivt, randomisert kontrollert, blindet forsøk, med en ikke-implantert kontrollgruppe; 1:1 randomisering.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter treningstesting på liggende sykkel for å vurdere kvalifisering, blir de kvalifiserte pasientene randomisert til behandlings- eller kontrollgruppen.

Alle pasienter vil bli bedøvet, og både behandlings- og kontrollarmpasienter vil gjennomgå plassering av en femoral venøs adkomstskjede etter randomisering.

Pasienter som er randomisert til behandlingsarmen vil gjennomgå en fluoroskopisk og intra-kardial ekkokardiografi (ICE), eller transesophageal ekkokardiografi (TEE) veiledet trans-septal punktering og IASD System II implantatprosedyre. Pasienter randomisert til kontrollarmen vil gjennomgå ICE fra femoralvenen eller TEE for undersøkelse av atrieseptum og venstre atrium.

Pasientene vil bli evaluert med forhåndsspesifiserte tidsintervaller og fulgt i 5 år.

Alle pasienter vil bli avblind etter 24 måneders oppfølgingsbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

608

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Concord Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • OLVZ Aalst
      • Brugge, Belgia
        • AZ Sint-Jan Brugge
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Arizona Cardiovascular Research Center
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona College of Medicine
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Clinic
      • La Jolla, California, Forente stater, 92120
        • Kaiser Permanente San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Kaiser Permanente San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • South Denver Cardiology Associates
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33307
        • Holy Cross Hospital
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 33208
        • Tallahassee Research Institute, Inc.
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Evanston Northshore Healthcare
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forente stater, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 41809
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Forente stater, 08690
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Christ Hospital Ohio Heart and Vascular Institute
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Ohio Health
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37242
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor University Medical Center, Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78284
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike
        • CHU de Dijon
      • Nantes, Frankrike
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Rennes, Frankrike
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Frankrike
        • CHU de Rouen
  • Italia
      • Milano, Italia
        • University of Milano
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Kyushu University Hospital
      • Hyōgo, Japan
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Nara, Japan
        • Nara Medical University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japan
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Tokyo, Japan
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tottori, Japan
        • Tottori University Hospital
      • Toyama, Japan
        • Toyama University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Hokkaido University Hospital
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia
        • University Hospital Center, Zagreb
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • VU University Medical Center
      • Groningen, Nederland
        • UMC Groningen
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht UMC Hart & Vaat Centrum
      • Nieuwegein, Nederland
        • St Antonius Ziekenhuis
  • Polen
      • Wroclaw, Polen
        • Fourth Military Hospital
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clinic Barcelona
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia
        • Golden Jubilee Hospital
      • London, Storbritannia
        • Guys & St Thomas NHS Foundation Trust
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Kerckhoff Klinik
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Dusseldorf, Tyskland
        • Universitatklinikum Duseldorf
      • Freiburg, Tyskland
        • Heart Center Freiburg University
      • Gottingen, Tyskland
        • Georg-August-Universität
      • Hamburg, Tyskland
        • UKE Hamburg
      • Hamburg, Tyskland
        • Cardiologicum CRC
      • Heidelberg, Tyskland
        • University of Heidelberg
      • Leipzig, Tyskland
        • Heart Center of the University of Leipzig
      • Munich, Tyskland
        • Klinikum der Universität München
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
        • Medizinische Universität Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

VELG INKLUSJONSKRITERIER

  • Kronisk symptomatisk hjertesvikt (HF) dokumentert av ett eller flere av følgende:

    • Symptomer på HF som krever nåværende behandling med diuretika i ≥ 30 dager OG
    • NYHA klasse II med en historie på > NYHA klasse II; ELLER NYHA klasse III, eller ambulerende NYHA klasse IV symptomer (paroksysmal nattlig dyspné, ortopné, dyspné ved mild eller moderat anstrengelse) ved screening; eller tegn (alle raser etter hoste, røntgen av thorax som viser lungetetthet) innen de siste 12 månedene; OG
    • ≥ 1 HF sykehusinnleggelse (med HF som primær- eller sekundærdiagnose); eller behandling med intravenøs (IV), eller intensivering av oral diurese for HF i et helseinstitusjon innen 12 måneder før studiestart; ELLER en NT-pro BNP-verdi > 150 pg./ml i normal sinusrytme, > 450 pg./ml ved atrieflimmer, eller en BNP-verdi > 50 pg./ml i normal sinusrytme, > 150 pg./ml i atrieflimmer de siste 6 månedene.
  • Pågående stabil GDMT HF-behandling og behandling av potensielle komorbiditeter i henhold til 2013 ACCF/AHA-retningslinjene for behandling av hjertesvikt (uten signifikante endringer [>100 % økning eller 50 % reduksjon], unntatt diuretikadoseendring i minimum 4 uker før screening) som forventes å opprettholdes uten endring i 6 måneder
  • Alder ≥ 40 år gammel, LV ejeksjonsfraksjon (EF) ≥ 40 % i løpet av de siste 3 månedene, uten tidligere dokumentert EF <30 % (innen de siste 3 årene)
  • Forhøyet PCWP med en gradient sammenlignet med høyre atrietrykk (RAP), dokumentert ved endeekspiratorisk PCWP under ryggliggende ergometerøvelse ≥ 25 mmHg, og større enn RAP med ≥ 5 mmHg

VELG UTSLUTTELSESKRITERIER

  • MI og/eller perkutan hjerteintervensjon i løpet av de siste 3 månedene; CABG de siste 3 månedene, eller nåværende indikasjon for koronar revaskularisering; AVR (kirurgisk AVR eller TAVR) i løpet av de siste 12 månedene.
  • Kardial resynkroniseringsterapi startet i løpet av de siste 6 månedene

  • Avansert hjertesvikt definert som ett eller flere av følgende:

    • ACC/AHA/ESC stadium D hjertesvikt, ikke-ambulerende NYHA klasse IV HF;
    • Hjerteindeks < 2,0 L/min/m2
    • Inotrop infusjon (kontinuerlig eller intermitterende) for EF<40 % i løpet av de siste 6 månedene
    • Pasienten står på venteliste for hjertetransplantasjon
  • Manglende evne til å utføre 6 minutters gangtest (avstand < 50 m), ELLER 6 minutters gangtest > 600m
  • Anamnese med slag, forbigående iskemisk angrep (TIA), dyp venetrombose (DVT) eller lungeemboli i løpet av de siste 6 månedene

  • Tilstedeværelse av signifikant klaffesykdom definert av stedets kardiolog som:

    • Mitralklaffregurgitasjon definert som grad ≥ 3+ MR
    • Trikuspidalklaff regurgitasjon definert som grad ≥ 2+ TR
    • Aortaklaffsykdom definert som ≥ 2+ AR eller > moderat AS
  • Kjent klinisk signifikant ubehandlet karotisarteriestenose vil sannsynligvis kreve intervensjon
  • Krever for tiden dialyse; eller estimert GFR <25ml/min/1,73 m2 ved CKD-Epi-ligning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Pasienter som er randomisert til behandlingsarmen vil gjennomgå en fluoroskopisk og intra-kardial ekkokardiografi (ICE), eller transesophageal ekkokardiografi (TEE) veiledet trans-septal punktering og IASD System II implantatprosedyre.
Enhet: IASD System II implantat
Den primære komponenten i systemet er et implantat plassert i atrial septum designet for å tillate venstre til høyre strømning mellom venstre atrium og høyre atrium for å redusere det forhøyede venstre atrietrykket.
Sham-komparator: Styre
Pasienter randomisert til kontrollarmen vil gjennomgå ICE fra femoralvenen eller TEE for undersøkelse av atrieseptum og venstre atrium.
Annen: intrakardial ekkokardiografi (ICE), eller transøsofageal ekkokardiografi (TEE)
intrakardial ekkokardiografi (ICE), eller transøsofageal ekkokardiografi (TEE) for undersøkelse av atrial septum og venstre atrium.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt primært endepunkt
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Det primære endepunktet er sammensetningen av (a) forekomst av og tid til kardiovaskulær dødelighet eller første ikke-dødelige, iskemisk slag gjennom 12 måneder; (b) total rate (første pluss tilbakevendende) per pasientår av hjertesvikt (HF) hendelser, definert som sykehusinnleggelser, akutte besøk på helseinstitusjoner eller akutte uplanlagte polikliniske besøk for IV diurese eller intensivering av orale diuretika for HF opptil 24 måneder, analysert når den siste randomiserte personen fullfører 12 måneders oppfølging, og tid til første HF-hendelse; og (c) endring i baseline KCCQ total sammendragsscore etter 12 måneder.
Inntil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt sikkerhetsendepunkt definert som følger:
Tidsramme: 12 måneder
  1. Kardiovaskulær dødelighet
  2. Ikke-dødelig, iskemisk hjerneslag
  3. Ny debut eller forverring av nyredysfunksjon (definert som eGFR-reduksjon på > 20 ml/min)
  4. Større uønskede hjertehendelser gjennom 12 måneder definert som: i. Hjertedød; ii. Hjerteinfarkt; iii. Hjertetamponade; iv. Akutt hjertekirurgi
  5. Trombo-emboliske komplikasjoner (TIA, systemisk embolisering)
  6. Nyervervet vedvarende eller permanent AF eller atrieflutter gjennom
  7. ≥30 % økning i RV-størrelse/reduksjon i TAPSE
12 måneder
Hyppighet av hjertesviktinnleggelser
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Total rate (første pluss tilbakevendende) per pasientår av hjertesvikt (HF) hendelser, definert som sykehusinnleggelser, akutte besøk på helseinstitusjon eller akutte uplanlagte polikliniske besøk for IV diurese eller intensivering av orale diuretika for HF opptil 24 måneder, analysert når den siste randomiserte personen fullfører 12 måneders oppfølging
Inntil 24 måneder
Endring i NYHA-klassen
Tidsramme: 12 måneder
Endring i NYHA funksjonsklasse vurdert av en blindet lege mellom baseline og 12 måneder
12 måneder
Endring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsramme: 12 måneder
Endring i KCCQ-score mellom baseline og 12 måneder, kategorisert som ≤0, >0 - 5, >5 - 10, >10 - 15, >15 - 20, >20 - 25, >25.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Corvia Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sanjiv Shah, MD, Northwestern Memorial Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

29. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1601 (University Hospital Bern)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere