ZREDUKUJ PRÓBĘ LAP-HF II
21 lutego 2023 zaktualizowane przez: Corvia Medical
Badanie mające na celu ocenę systemu IASD® II firmy Corvia Medical, Inc. w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia w lewym przedsionku u pacjentów z niewydolnością serca
Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane, zaślepione badanie z grupą kontrolną bez implantu; Randomizacja 1:1.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Po teście wysiłkowym na rowerze w pozycji leżącej w celu oceny kwalifikowalności, kwalifikujący się pacjenci są losowo przydzielani do grupy leczonej lub kontrolnej.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani sedacji, a zarówno pacjenci leczeni, jak i pacjenci z ramienia kontrolnego zostaną poddani zabiegowi umieszczenia koszulki dostępu żylnego udowego po randomizacji.
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy leczenia zostaną poddani badaniu echokardiografii fluoroskopowej i echokardiografii wewnątrzsercowej (ICE) lub echokardiografii przezprzełykowej (TEE) pod kontrolą nakłucia przezprzegrodowego oraz zabiegowi wszczepienia implantu IASD System II. Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego zostaną poddani ICE z żyły udowej lub TEE w celu zbadania przegrody międzyprzedsionkowej i lewego przedsionka.
Pacjenci będą oceniani w określonych odstępach czasu i obserwowani przez 5 lat.
Wszyscy pacjenci zostaną odślepieni po 24-miesięcznej wizycie kontrolnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
608
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Concord Hospital
-
Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Austria
- Medizinische Universität Graz
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia
- OLVZ Aalst
-
Brugge, Belgia
- AZ Sint-Jan Brugge
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorwacja
- University Hospital Center, Zagreb
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dania
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Dijon, Francja
- CHU de Dijon
-
Nantes, Francja
- CHU de Nantes
-
Paris, Francja
- Hôpital Bichat
-
Paris, Francja
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
Rennes, Francja
- CHU de Rennes
-
Rouen, Francja
- CHU de Rouen
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- VU University Medical Center
-
Groningen, Holandia
- UMC Groningen
-
Maastricht, Holandia
- Maastricht UMC Hart & Vaat Centrum
-
Nieuwegein, Holandia
- St Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonia
- Kyushu University Hospital
-
Hyōgo, Japonia
- The Hospital of Hyogo College of Medicine
-
Nara, Japonia
- Nara Medical University Hospital
-
Osaka, Japonia
- Osaka University Hospital
-
Osaka, Japonia
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
Tokyo, Japonia
- The University of Tokyo Hospital
-
Tottori, Japonia
- Tottori University Hospital
-
Toyama, Japonia
- Toyama University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia
- Hokkaido University Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Health Sciences
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Niemcy
- Kerckhoff Klinik
-
Berlin, Niemcy
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Niemcy
- Unfallkrankenhaus Berlin
-
Dusseldorf, Niemcy
- Universitatklinikum Duseldorf
-
Freiburg, Niemcy
- Heart Center Freiburg University
-
Gottingen, Niemcy
- Georg-August-Universität
-
Hamburg, Niemcy
- UKE Hamburg
-
Hamburg, Niemcy
- Cardiologicum CRC
-
Heidelberg, Niemcy
- University of Heidelberg
-
Leipzig, Niemcy
- Heart Center of the University of Leipzig
-
Munich, Niemcy
- Klinikum der Universität München
-
-
-
-
-
Wroclaw, Polska
- Fourth Military Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Arizona Cardiovascular Research Center
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University of Arizona College of Medicine
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Clinic
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92120
- Kaiser Permanente San Diego
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Kaiser Permanente San Francisco Medical Center
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
- South Denver Cardiology Associates
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33307
- Holy Cross Hospital
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 33208
- Tallahassee Research Institute, Inc.
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- Evanston Northshore Healthcare
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts New England Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 41809
- University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
- St. Louis Heart and Vascular
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08690
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
- Morristown Memorial Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Christ Hospital Ohio Heart and Vascular Institute
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- Ohio Health
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University College of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17602
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37242
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor University Medical Center, Dallas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84157
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
-
-
-
Milano, Włochy
- University of Milano
-
-
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- Golden Jubilee Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Guys & St Thomas NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
WYBIERZ KRYTERIA WŁĄCZENIA
Przewlekła objawowa niewydolność serca (HF) udokumentowana co najmniej jednym z poniższych:
- Objawy HF wymagające bieżącego leczenia diuretykami przez ≥ 30 dni ORAZ
- II klasa NYHA z wywiadem > II klasa NYHA; LUB objawy klasy III NYHA lub objawy ambulatoryjne klasy IV NYHA (napadowa duszność nocna, ortopnoe, duszność przy lekkim lub umiarkowanym wysiłku) podczas badania przesiewowego; lub oznaki (wszelkie rzężenia po kaszlu, prześwietlenie klatki piersiowej wykazujące przekrwienie płuc) w ciągu ostatnich 12 miesięcy; ORAZ
- ≥ 1 hospitalizacja z powodu HF (z HF jako rozpoznaniem pierwotnym lub wtórnym); lub leczenie dożylne (IV) lub intensyfikacja diurezy doustnej z powodu HF w placówce opieki zdrowotnej w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania; LUB wartość NT-pro BNP > 150 pg./ml w prawidłowym rytmie zatokowym, > 450 pg./ml w migotaniu przedsionków lub wartość BNP > 50 pg./ml w prawidłowym rytmie zatokowym, > 150 pg./ml w migotanie przedsionków w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Stała stabilna GDMT HF i leczenie potencjalnych chorób współistniejących zgodnie z wytycznymi ACCF/AHA z 2013 r. dotyczącymi leczenia niewydolności serca (bez istotnych zmian [>100% wzrost lub 50% spadek], z wyłączeniem zmiany dawki diuretyku przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym), która ma się utrzymać bez zmian przez 6 miesięcy
- Wiek ≥ 40 lat, frakcja wyrzutowa LV (EF) ≥ 40% w ciągu ostatnich 3 miesięcy, bez wcześniej udokumentowanej EF <30% (w ciągu ostatnich 3 lat)
- Podwyższony PCWP z gradientem w porównaniu z ciśnieniem w prawym przedsionku (RAP), udokumentowany PCWP końcowo-wydechowy podczas ćwiczeń na ergometrze w pozycji leżącej ≥ 25 mmHg i większy niż RAP o ≥ 5 mmHg
WYBIERZ KRYTERIA WYKLUCZENIA
- MI i/lub przezskórna interwencja kardiologiczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy; CABG w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub obecne wskazanie do rewaskularyzacji wieńcowej; AVR (chirurgiczny AVR lub TAVR) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Terapia resynchronizująca serca rozpoczęta w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Zaawansowana niewydolność serca zdefiniowana jako jedno lub więcej z poniższych:
- ACC/AHA/ESC niewydolność serca stopnia D, niechodzący HF klasy IV NYHA;
- Wskaźnik sercowy < 2,0 l/min/m2
- Infuzja inotropowa (ciągła lub przerywana) dla EF < 40% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjent znajduje się na liście oczekujących na przeszczep serca
- Niemożność wykonania 6-minutowego testu marszu (odległość < 50 m), LUB 6-minutowego testu marszu > 600m
- Historia udaru, przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA), zakrzepicy żył głębokich (DVT) lub zatorowości płucnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Obecność istotnej wady zastawki zdefiniowana przez kardiologa ośrodka jako:
- Niedomykalność zastawki mitralnej zdefiniowana jako stopień ≥ 3+ MR
- Niedomykalność zastawki trójdzielnej zdefiniowana jako stopień ≥ 2+ TR
- Wada zastawki aortalnej zdefiniowana jako ≥ 2+ AR lub > umiarkowany AS
- Znane klinicznie istotne nieleczone zwężenie tętnicy szyjnej, które może wymagać interwencji
- Obecnie wymaga dializy; lub szacowany GFR <25 ml/min/1,73 m2 za pomocą równania CKD-Epi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy leczenia zostaną poddani badaniu echokardiografii fluoroskopowej i echokardiografii wewnątrzsercowej (ICE) lub echokardiografii przezprzełykowej (TEE) pod kontrolą nakłucia przezprzegrodowego oraz zabiegowi wszczepienia implantu IASD System II.
|
Podstawowym elementem systemu jest implant umieszczony w przegrodzie międzyprzedsionkowej, który umożliwia przepływ z lewej do prawej strony między lewym i prawym przedsionkiem w celu zmniejszenia podwyższonego ciśnienia w lewym przedsionku.
|
|
Pozorny komparator: Kontrola
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego zostaną poddani ICE z żyły udowej lub TEE w celu zbadania przegrody międzyprzedsionkowej i lewego przedsionka.
|
echokardiografia wewnątrzsercowa (ICE) lub echokardiografia przezprzełykowa (TEE) w celu zbadania przegrody międzyprzedsionkowej i lewego przedsionka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony podstawowy punkt końcowy
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest połączenie (a) częstości występowania i czasu do zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub pierwszego udaru niedokrwiennego niezakończonego zgonem w ciągu 12 miesięcy; (b) łączny odsetek (pierwszych i nawracających) na pacjento-rok zdarzeń niewydolności serca (HF), definiowanych jako przyjęcia do szpitala, wizyty w placówkach opieki doraźnej lub pilne nieplanowane wizyty ambulatoryjne w celu diurezy dożylnej lub intensyfikacji doustnych leków moczopędnych w HF do 24 miesięcy, analizowane, gdy ostatni randomizowany pacjent zakończy 12-miesięczną obserwację oraz czas do pierwszego zdarzenia HF; oraz (c) zmiana wyjściowego całkowitego wyniku sumarycznego KCCQ po 12 miesiącach.
|
Do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony punkt końcowy bezpieczeństwa zdefiniowany w następujący sposób:
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik przyjęć z niewydolnością serca
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Całkowita częstość (pierwszych i nawrotów) na pacjento-roku zdarzeń niewydolności serca (HF), zdefiniowanych jako przyjęcia do szpitala, wizyty w placówkach opieki zdrowotnej doraźnej lub pilne nieplanowane wizyty ambulatoryjne w celu diurezy dożylnej lub intensyfikacji doustnych leków moczopędnych w HF do 24 miesięcy, analizowana, gdy ostatni randomizowany pacjent kończy 12-miesięczną obserwację
|
Do 24 miesięcy
|
|
Zmiana w klasie NYHA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana w klasie funkcjonalnej NYHA ocenianej przez zaślepionego lekarza między wartością wyjściową a 12 miesiącami
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Kardiomiopatii Kansas City
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana wyniku KCCQ między punktem wyjściowym a 12 miesiącami, sklasyfikowana jako ≤0, >0 - 5, >5 - 10, >10 - 15, >15 - 20, >20 - 25, >25.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sanjiv Shah, MD, Northwestern Memorial Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 lipca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1601 (University Hospital Bern)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .