Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

RÉDUIRE LAP-HF TRIAL II

21 février 2023 mis à jour par: Corvia Medical

Une étude visant à évaluer le système IASD® II de Corvia Medical, Inc. pour réduire la pression auriculaire gauche élevée chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque

Essai multicentrique, prospectif, contrôlé randomisé, en aveugle, avec un groupe témoin sans implant ; Randomisation 1:1.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après un test d'exercice sur vélo couché pour évaluer l'éligibilité, les patients éligibles sont randomisés dans le groupe de traitement ou de contrôle.

Tous les patients seront sous sédation, et les patients du groupe de traitement et du groupe témoin subiront la mise en place d'une gaine d'accès veineux fémoral après la randomisation.

Les patients randomisés dans le bras de traitement subiront une échocardiographie fluoroscopique et intracardiaque (ICE) ou une échocardiographie transœsophagienne (TEE) guidée trans-septale et une procédure d'implantation IASD System II. Les patients randomisés dans le bras témoin subiront une ICE de la veine fémorale ou un ETO pour l'examen du septum auriculaire et de l'oreillette gauche.

Les patients seront évalués à des intervalles de temps prédéfinis et suivis pendant 5 ans.

Tous les patients seront levés en aveugle après la visite de suivi de 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

608

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Nauheim, Allemagne
        • Kerckhoff Klinik
      • Berlin, Allemagne
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Allemagne
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Dusseldorf, Allemagne
        • Universitatklinikum Duseldorf
      • Freiburg, Allemagne
        • Heart Center Freiburg University
      • Gottingen, Allemagne
        • Georg-August-Universitat
      • Hamburg, Allemagne
        • UKE Hamburg
      • Hamburg, Allemagne
        • Cardiologicum CRC
      • Heidelberg, Allemagne
        • University of Heidelberg
      • Leipzig, Allemagne
        • Heart Center of the University of Leipzig
      • Munich, Allemagne
        • Klinikum der Universität München
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Concord Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australie, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2010
        • St. Vincent Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Belgique
      • Aalst, Belgique
        • OLVZ Aalst
      • Brugge, Belgique
        • AZ Sint-Jan Brugge
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie
        • University Hospital Center, Zagreb
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Rigshospitalet
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Clinic Barcelona
  • France
      • Dijon, France
        • CHU de Dijon
      • Nantes, France
        • CHU de Nantes
      • Paris, France
        • Hopital Bichat
      • Paris, France
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Rennes, France
        • CHU de Rennes
      • Rouen, France
        • Chu de Rouen
  • Italie
      • Milano, Italie
        • University of Milano
  • Japon
      • Fukuoka, Japon
        • Kyushu University Hospital
      • Hyōgo, Japon
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Nara, Japon
        • Nara Medical University Hospital
      • Osaka, Japon
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japon
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Tokyo, Japon
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tottori, Japon
        • Tottori University Hospital
      • Toyama, Japon
        • Toyama University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
        • Hokkaido University Hospital
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche
        • Medizinische Universitat Graz
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • VU University Medical Center
      • Groningen, Pays-Bas
        • UMC Groningen
      • Maastricht, Pays-Bas
        • Maastricht UMC Hart & Vaat Centrum
      • Nieuwegein, Pays-Bas
        • St Antonius Ziekenhuis
  • Pologne
      • Wroclaw, Pologne
        • Fourth Military Hospital
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Golden Jubilee Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Guys & St Thomas NHS Foundation Trust
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Arizona Cardiovascular Research Center
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona College of Medicine
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Clinic
      • La Jolla, California, États-Unis, 92120
        • Kaiser Permanente San Diego
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Kaiser Permanente San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
        • South Denver Cardiology Associates
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33307
        • Holy Cross Hospital
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 33208
        • Tallahassee Research Institute, Inc.
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Evanston Northshore Healthcare
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, États-Unis, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 41809
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, États-Unis, 08690
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Christ Hospital Ohio Heart and Vascular Institute
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Ohio Health
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37242
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor University Medical Center, Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78284
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

SÉLECTIONNER LES CRITÈRES D'INCLUSION

  • Insuffisance cardiaque (IC) symptomatique chronique documentée par un ou plusieurs des éléments suivants :

    • Symptômes d'IC ​​nécessitant un traitement actuel avec des diurétiques pendant ≥ 30 jours ET
    • Classe II de la NYHA avec antécédents > Classe II de la NYHA ; OU Symptômes de classe NYHA III ou ambulatoires de classe NYHA IV (dyspnée nocturne paroxystique, orthopnée, dyspnée d'effort léger ou modéré) lors du dépistage ; ou signes (tout râle après la toux, radiographie pulmonaire démontrant une congestion pulmonaire) au cours des 12 derniers mois ; ET
    • ≥ 1 hospitalisation pour IC (avec IC comme diagnostic principal ou secondaire) ; ou traitement par voie intraveineuse (IV), ou intensification de la diurèse orale pour l'IC dans un établissement de santé dans les 12 mois précédant l'entrée à l'étude ; OU une valeur de NT-pro BNP > 150 pg./ml en rythme sinusal normal, > 450 pg./ml en fibrillation auriculaire, ou une valeur de BNP > 50 pg./ml en rythme sinusal normal, > 150 pg./ml en fibrillation auriculaire au cours des 6 derniers mois.
  • Prise en charge continue et stable de l'IC GDMT et prise en charge des comorbidités potentielles conformément aux directives ACCF/AHA 2013 pour la prise en charge de l'insuffisance cardiaque (sans changement significatif [>100 % d'augmentation ou 50 % de diminution], à l'exclusion du changement de dose de diurétique pendant au moins 4 semaines avant le dépistage) qui devrait être maintenu sans changement pendant 6 mois
  • Âge ≥ 40 ans, fraction d'éjection VG (FE) ≥ 40 % au cours des 3 derniers mois, sans FE précédemment documentée < 30 % (au cours des 3 dernières années)
  • PCWP élevé avec un gradient par rapport à la pression auriculaire droite (RAP), documenté par PCWP en fin d'expiration pendant un exercice d'ergomètre en décubitus dorsal ≥ 25 mmHg, et supérieur à RAP de ≥ 5 mmHg

SÉLECTIONNER LES CRITÈRES D'EXCLUSION

  • IDM et/ou intervention cardiaque percutanée au cours des 3 derniers mois ; PAC au cours des 3 derniers mois ou indication actuelle de revascularisation coronarienne ; AVR (AVR chirurgical ou TAVR) au cours des 12 derniers mois.
  • Thérapie de resynchronisation cardiaque initiée au cours des 6 derniers mois

  • Insuffisance cardiaque avancée définie comme un ou plusieurs des éléments ci-dessous :

    • ACC/AHA/ESC Insuffisance cardiaque de stade D, HF de classe IV de la NYHA non ambulatoire ;
    • Indice cardiaque < 2,0 L/min/m2
    • Perfusion inotrope (continue ou intermittente) pour FE < 40 % au cours des 6 derniers mois
    • Le patient est sur la liste d'attente d'une greffe cardiaque
  • Incapacité à effectuer un test de marche de 6 minutes (distance < 50 m), OU un test de marche de 6 minutes > 600 m
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire (AIT), de thrombose veineuse profonde (TVP) ou d'embolie pulmonaire au cours des 6 derniers mois

  • Présence d'une maladie valvulaire significative définie par le cardiologue du site comme :

    • Régurgitation de la valve mitrale définie comme grade ≥ 3+ MR
    • Régurgitation de la valve tricuspide définie comme grade ≥ 2+ TR
    • Maladie de la valve aortique définie comme ≥ 2+ AR ou > AS modérée
  • Sténose de l'artère carotide cliniquement significative non traitée connue susceptible de nécessiter une intervention
  • Nécessite actuellement une dialyse ; ou DFG estimé <25 ml/min/1,73 m2 par l'équation CKD-Epi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Les patients randomisés dans le bras de traitement subiront une échocardiographie fluoroscopique et intracardiaque (ICE) ou une échocardiographie transœsophagienne (TEE) guidée trans-septale et une procédure d'implantation IASD System II.
Dispositif: Implant IASD System II
Le composant principal du système est un implant placé dans le septum auriculaire conçu pour permettre un écoulement de gauche à droite entre l'oreillette gauche et l'oreillette droite afin de réduire la pression auriculaire gauche élevée.
Comparateur factice: Contrôle
Les patients randomisés dans le bras témoin subiront une ICE de la veine fémorale ou un ETO pour l'examen du septum auriculaire et de l'oreillette gauche.
Autre: échocardiographie intra-cardiaque (ICE) ou échocardiographie transœsophagienne (TEE)
échocardiographie intra-cardiaque (ICE) ou échocardiographie transœsophagienne (TEE) pour l'examen du septum auriculaire et de l'oreillette gauche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal composite
Délai: Jusqu'à 24 mois
Le critère d'évaluation principal est le composite de (a) l'incidence et le délai avant la mortalité cardiovasculaire ou le premier AVC ischémique non mortel sur 12 mois ; (b) taux total (premier plus récurrent) par année-patient d'événements d'insuffisance cardiaque (IC), définis comme les admissions à l'hôpital, les visites dans un établissement de soins de courte durée ou les consultations externes urgentes non programmées pour une diurèse IV ou l'intensification des diurétiques oraux pour l'IC jusqu'à 24 mois, analysé lorsque le dernier sujet randomisé termine le suivi de 12 mois et le temps jusqu'au premier événement HF ; et (c) changement du score total récapitulatif KCCQ de base à 12 mois.
Jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre composite de sécurité défini comme suit :
Délai: 12 mois
  1. Mortalité cardiovasculaire
  2. AVC ischémique non mortel
  3. Apparition ou aggravation d'un dysfonctionnement rénal (défini comme une diminution du DFGe > 20 ml/min)
  4. Événements cardiaques indésirables majeurs sur 12 mois définis comme suit : i. mort cardiaque ; ii. Infarctus du myocarde; iii. Tamponnade cardiaque; iv. Chirurgie cardiaque d'urgence
  5. Complications thrombo-emboliques (AIT, embolisation systémique)
  6. FA persistante ou permanente nouvellement acquise ou flutter auriculaire
  7. Augmentation ≥ 30 % de la taille du VD/diminution du TAPSE
12 mois
Taux d'admissions pour insuffisance cardiaque
Délai: Jusqu'à 24 mois
Taux total (premier plus récurrent) par année-patient d'événements d'insuffisance cardiaque (IC), définis comme les admissions à l'hôpital, les visites dans un établissement de soins de courte durée ou les visites ambulatoires urgentes non programmées pour une diurèse IV ou l'intensification des diurétiques oraux pour l'IC jusqu'à 24 mois, analysés lorsque le dernier sujet randomisé termine le suivi de 12 mois
Jusqu'à 24 mois
Changement de classe NYHA
Délai: 12 mois
Modification de la classe fonctionnelle NYHA évaluée par un médecin en aveugle entre le départ et 12 mois
12 mois
Modification du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City
Délai: 12 mois
Changement du score KCCQ entre le départ et 12 mois, classé comme ≤0, >0 - 5, >5 - 10, >10 - 15, >15 - 20, >20 - 25, >25.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Corvia Medical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sanjiv Shah, MD, Northwestern Memorial Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

29 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2017

Première publication (Réel)

23 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1601 (University Hospital Bern)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque

Essais cliniques sur Implant IASD System II

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Russia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner