REDUCE LAP-HF TRIAL II
tiistai 21. helmikuuta 2023 päivittänyt: Corvia Medical
Tutkimus Corvia Medical, Inc.:n IASD® System II:n arvioimiseksi kohonneen vasemman eteisen paineen vähentämiseksi sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla
Monikeskus, tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu, sokkotutkimus, jossa on ei-implanttikontrolliryhmä; 1:1 satunnaistaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun kelpoisuuden arvioimiseksi on suoritettu selällään polkupyörän rasitustesti, kelvolliset potilaat satunnaistetaan hoito- tai kontrolliryhmään.
Kaikki potilaat rauhoitetaan, ja sekä hoito- että kontrolliryhmän potilaille asetetaan reisiluun laskimotuki satunnaistamisen jälkeen.
Potilaille, jotka on satunnaistettu hoitoryhmään, suoritetaan fluoroskopinen ja sydämensisäinen kaikukardiografia (ICE) tai transesofageaalinen kaikukardiografia (TEE) ohjattu trans-septaalipunktio ja IASD System II -implanttitoimenpiteet. Potilaat, jotka on satunnaistettu kontrollihaaraan, saavat ICE:n reisilaskimosta tai TEE:stä eteisen väliseinän ja vasemman eteisen tutkimiseksi.
Potilaat arvioidaan ennalta määrätyin aikavälein ja niitä seurataan 5 vuoden ajan.
Kaikki potilaat poistetaan sokkoutumisesta 24 kuukauden seurantakäynnin jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
608
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- VU University Medical Center
-
Groningen, Alankomaat
- UMC Groningen
-
Maastricht, Alankomaat
- Maastricht UMC Hart & Vaat Centrum
-
Nieuwegein, Alankomaat
- St Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Concord Hospital
-
Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia
- OLVZ Aalst
-
Brugge, Belgia
- AZ Sint-Jan Brugge
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
-
-
-
Milano, Italia
- University of Milano
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta
- Medizinische Universität Graz
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani
- Kyushu University Hospital
-
Hyōgo, Japani
- The Hospital of Hyogo College of Medicine
-
Nara, Japani
- Nara Medical University Hospital
-
Osaka, Japani
- Osaka University Hospital
-
Osaka, Japani
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
Tokyo, Japani
- The University of Tokyo Hospital
-
Tottori, Japani
- Tottori University Hospital
-
Toyama, Japani
- Toyama University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- Hokkaido University Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Health Sciences
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia
- University Hospital Center, Zagreb
-
-
-
-
-
Wroclaw, Puola
- Fourth Military Hospital
-
-
-
-
-
Dijon, Ranska
- CHU de Dijon
-
Nantes, Ranska
- CHU de Nantes
-
Paris, Ranska
- Hôpital Bichat
-
Paris, Ranska
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
Rennes, Ranska
- CHU de Rennes
-
Rouen, Ranska
- CHU de Rouen
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Saksa
- Kerckhoff Klinik
-
Berlin, Saksa
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Saksa
- Unfallkrankenhaus Berlin
-
Dusseldorf, Saksa
- Universitatklinikum Duseldorf
-
Freiburg, Saksa
- Heart Center Freiburg University
-
Gottingen, Saksa
- Georg-August-Universität
-
Hamburg, Saksa
- UKE Hamburg
-
Hamburg, Saksa
- Cardiologicum CRC
-
Heidelberg, Saksa
- University of Heidelberg
-
Leipzig, Saksa
- Heart Center of the University of Leipzig
-
Munich, Saksa
- Klinikum der Universität München
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Golden Jubilee Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Guys & St Thomas NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Arizona Cardiovascular Research Center
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona College of Medicine
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Clinic
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92120
- Kaiser Permanente San Diego
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Kaiser Permanente San Francisco Medical Center
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
- South Denver Cardiology Associates
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33307
- Holy Cross Hospital
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 33208
- Tallahassee Research Institute, Inc.
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Evanston Northshore Healthcare
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts New England Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 41809
- University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
- St. Louis Heart and Vascular
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Yhdysvallat, 08690
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
- Morristown Memorial Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Christ Hospital Ohio Heart and Vascular Institute
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Ohio Health
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University College of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17602
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37242
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor University Medical Center, Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78284
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84157
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
VALITSE SISÄLTÖPERUSTEET
Krooninen oireinen sydämen vajaatoiminta (HF), joka on dokumentoitu yhdellä tai useammalla seuraavista:
- HF:n oireet, jotka vaativat nykyistä diureettihoitoa ≥ 30 päivän ajan JA
- NYHA-luokka II, jonka historia on > NYHA-luokka II; TAI NYHA-luokan III tai ambulatoriset NYHA-luokan IV oireet (paroksysmaalinen yöllinen hengenahdistus, ortopnea, hengenahdistus lievässä tai kohtalaisessa rasituksessa) seulonnassa; tai merkkejä (kaikki yskän jälkeiset ryynit, keuhkojen tukkoisuutta osoittava rintakehän röntgenkuva) viimeisen 12 kuukauden aikana; JA
- ≥ 1 HF-sairaalahoito (jossa HF on ensisijainen tai toissijainen diagnoosi); tai hoito suonensisäisellä (IV) tai oraalisen diureesin tehostaminen HF:n vuoksi terveydenhuoltolaitoksessa 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa; TAI NT-pro BNP-arvo > 150 pg./ml normaalissa sinusrytmissä, > 450 pg./ml eteisvärinässä tai BNP-arvo > 50 pg./ml normaalissa sinusrytmissä, > 150 pg./ml in eteisvärinä viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Jatkuva vakaa GDMT HF-hoito ja mahdollisten liitännäissairauksien hallinta vuoden 2013 ACCF/AHA-ohjeiden mukaisesti sydämen vajaatoiminnan hoitoon (ei merkittäviä muutoksia [>100 % lisäys tai 50 % lasku], pois lukien diureettiannoksen muutos vähintään 4 viikon ajan ennen seulonta), jonka odotetaan säilyvän muuttumattomana 6 kuukauden ajan
- Ikä ≥ 40 vuotta vanha, LV ejektiofraktio (EF) ≥ 40 % viimeisen 3 kuukauden aikana, ilman aiemmin dokumentoitua EF < 30 % (viimeisten 3 vuoden aikana)
- Kohonnut PCWP gradientilla verrattuna oikean eteisen paineeseen (RAP), dokumentoitu uloshengityksen lopun PCWP:llä makuulla ergometriharjoituksen aikana ≥ 25 mmHg ja suurempi kuin RAP ≥ 5 mmHg
VALITSE POISTAMISKRITEERIT
- MI ja/tai perkutaaninen sydäninterventio viimeisten 3 kuukauden aikana; CABG viimeisten 3 kuukauden aikana tai nykyinen indikaatio sepelvaltimon revaskularisaatioon; AVR (kirurginen AVR tai TAVR) viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Sydämen uudelleensynkronointihoito aloitettu viimeisen 6 kuukauden aikana
Pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta, joka määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista:
- ACC/AHA/ESC D-vaiheen sydämen vajaatoiminta, ei-ambulatorinen NYHA-luokan IV HF;
- Sydänindeksi < 2,0 l/min/m2
- Inotrooppinen infuusio (jatkuva tai ajoittainen) EF:lle < 40 % viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilas on sydämensiirron jonotuslistalla
- Kyvyttömyys suorittaa 6 minuutin kävelytesti (etäisyys < 50 m), TAI 6 minuutin kävelytesti > 600 m
- Aiemmin aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), syvä laskimotromboosi (DVT) tai keuhkoembolia viimeisen 6 kuukauden aikana
Merkittävä läppäsairaus, jonka paikallislääkäri on määritellyt seuraavasti:
- Mitraaliläpän regurgitaatio määritellään asteeksi ≥ 3+ MR
- Trikuspidaaliläpän regurgitaatio määritellään asteeksi ≥ 2+ TR
- Aorttaläppäsairaus määritellään ≥ 2+ AR tai > kohtalainen AS
- Tunnettu kliinisesti merkittävä hoitamaton kaulavaltimon ahtauma, joka todennäköisesti vaatii toimenpiteitä
- Tarvitsee tällä hetkellä dialyysihoitoa; tai arvioitu GFR <25 ml/min/1,73 m2 CKD-Epi-yhtälön mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Potilaille, jotka on satunnaistettu hoitoryhmään, suoritetaan fluoroskopinen ja sydämensisäinen kaikukardiografia (ICE) tai transesofageaalinen kaikukardiografia (TEE) ohjattu trans-septaalipunktio ja IASD System II -implanttitoimenpiteet.
|
Järjestelmän ensisijainen komponentti on eteisen väliseinään sijoitettu implantti, joka on suunniteltu mahdollistamaan virtauksen vasemmalta oikealle vasemman eteisen ja oikean eteisen välillä kohonneen vasemman eteisen paineen vähentämiseksi.
|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
Potilaat, jotka on satunnaistettu kontrollihaaraan, saavat ICE:n reisilaskimosta tai TEE:stä eteisen väliseinän ja vasemman eteisen tutkimiseksi.
|
sydämensisäinen kaikukardiografia (ICE) tai transesofageaalinen kaikukardiografia (TEE) eteisen väliseinän ja vasemman eteisen tutkimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä ensisijainen päätepiste
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on yhdistelmä (a) kardiovaskulaarisen kuolleisuuden tai ensimmäisen ei-kuolemaan johtavan iskeemisen aivohalvauksen ilmaantuvuus ja aika 12 kuukauden ajalta; b) sydämen vajaatoimintatapahtumien kokonaismäärä (ensimmäinen plus toistuvat) potilasvuotta kohti, joka määritellään sairaalahoidoksi, akuuteiksi terveydenhuollon laitoskäynneiksi tai kiireellisiksi suunnittelemattomiksi avohoitokäynneiksi suonensisäistä diureesia varten tai suun kautta otettavien diureettien tehostamiseksi sydämen vajaatoiminnan vuoksi 24 kuukauden ajan, analysoidaan, kun viimeinen satunnaistettu henkilö suorittaa 12 kuukauden seurannan, ja aika ensimmäiseen HF-tapahtumaan; ja (c) muutos lähtötason KCCQ-yhteenvetopisteissä 12 kuukauden kohdalla.
|
Jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmäturvallisuuspäätepiste, joka määritellään seuraavasti:
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
|
12 kuukautta
|
|
Sydämen vajaatoimintaan pääsyn määrä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Sydämen vajaatoimintatapahtumien kokonaismäärä (ensimmäinen plus toistuvat) potilasvuotta kohden, joka määritellään sairaalahoidoksi, akuuteiksi terveydenhuollon laitoskäynneiksi tai kiireellisiksi suunnittelemattomiksi avohoitokäynneiksi laskimonsisäisen diureesin vuoksi tai suun kautta otettavien diureettien tehostamisen vuoksi HF:n vuoksi enintään 24 kuukauden ajan. viimeinen satunnaistettu henkilö suorittaa 12 kuukauden seurannan
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Muutos NYHA-luokassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sokean lääkärin arvioima muutos NYHA-toiminnallisessa luokassa lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
|
12 kuukautta
|
|
Muutos Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyssä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos KCCQ-pisteissä lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä, luokiteltuna ≤0, >0 - 5, >5 - 10, >10 - 15, >15 - 20, >20 - 25, >25.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sanjiv Shah, MD, Northwestern Memorial Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1601 (University Hospital Bern)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .