REDUZIR LAP-HF TRIAL II
21 de fevereiro de 2023 atualizado por: Corvia Medical
Um estudo para avaliar o Corvia Medical, Inc. IASD® System II para reduzir a pressão atrial esquerda elevada em pacientes com insuficiência cardíaca
Multicêntrico, Prospectivo, Randomizado Controlado, Ensaio Cego, com um grupo de controle sem implante; randomização 1:1.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Após o teste de exercício em bicicleta supina para avaliar a elegibilidade, os pacientes elegíveis são randomizados para o grupo de tratamento ou controle.
Todos os pacientes serão sedados e os pacientes do braço de tratamento e controle serão submetidos à colocação de uma bainha de acesso venoso femoral após a randomização.
Os pacientes randomizados para o braço de tratamento serão submetidos a uma punção trans-septal guiada por fluoroscopia e ecocardiografia intracardíaca (ICE) ou ecocardiografia transesofágica (ETE) e procedimento de implante IASD System II. Os pacientes randomizados para o braço de controle serão submetidos a ICE da veia femoral ou ETE para exame do septo atrial e do átrio esquerdo.
Os pacientes serão avaliados em intervalos de tempo pré-especificados e acompanhados por 5 anos.
Todos os pacientes serão revelados após a visita de acompanhamento de 24 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
608
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Nauheim, Alemanha
- Kerckhoff Klinik
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Berlin, Alemanha
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, Alemanha
- Unfallkrankenhaus Berlin
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Dusseldorf, Alemanha
- Universitatklinikum Duseldorf
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Freiburg, Alemanha
- Heart Center Freiburg University
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Gottingen, Alemanha
- Georg-August-Universität
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Hamburg, Alemanha
- UKE Hamburg
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Hamburg, Alemanha
- Cardiologicum CRC
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Heidelberg, Alemanha
- University of Heidelberg
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Leipzig, Alemanha
- Heart Center of the University of Leipzig
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Munich, Alemanha
- Klinikum der Universität München
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Concord Hospital
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Newcastle, New South Wales, Austrália, 2305
- John Hunter Hospital
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
- St. Vincent Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4032
- The Prince Charles Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital
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Aalst, Bélgica
- OLVZ Aalst
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Brugge, Bélgica
- AZ Sint-Jan Brugge
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Hamilton Health Sciences
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Zagreb, Croácia
- University Hospital Center, Zagreb
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet
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Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic Barcelona
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Arizona Cardiovascular Research Center
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona College of Medicine
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Clinic
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92120
- Kaiser Permanente San Diego
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Kaiser Permanente San Francisco Medical Center
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-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- South Denver Cardiology Associates
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33307
- Holy Cross Hospital
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 33208
- Tallahassee Research Institute, Inc.
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Evanston Northshore Healthcare
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts New England Medical Center
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 41809
- University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
- St. Louis Heart and Vascular
-
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New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08690
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Morristown Memorial Hospital
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Christ Hospital Ohio Heart and Vascular Institute
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Ohio Health
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University College of Medicine
-
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Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37242
- Vanderbilt University
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center, Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
- Intermountain Medical Center
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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Dijon, França
- CHU de Dijon
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Nantes, França
- CHU de Nantes
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Paris, França
- Hôpital Bichat
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Paris, França
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
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Rennes, França
- CHU de Rennes
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Rouen, França
- CHU de Rouen
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Amsterdam, Holanda
- VU University Medical Center
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Groningen, Holanda
- UMC Groningen
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Maastricht, Holanda
- Maastricht UMC Hart & Vaat Centrum
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Nieuwegein, Holanda
- St Antonius Ziekenhuis
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Milano, Itália
- University of Milano
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Fukuoka, Japão
- Kyushu University Hospital
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Hyōgo, Japão
- The Hospital of Hyogo College of Medicine
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Nara, Japão
- Nara Medical University Hospital
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Osaka, Japão
- Osaka University Hospital
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Osaka, Japão
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Tokyo, Japão
- The University of Tokyo Hospital
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Tottori, Japão
- Tottori University Hospital
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Toyama, Japão
- Toyama University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão
- Hokkaido University Hospital
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Wroclaw, Polônia
- Fourth Military Hospital
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Glasgow, Reino Unido
- Golden Jubilee Hospital
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London, Reino Unido
- Guys & St Thomas NHS Foundation Trust
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Graz, Áustria
- Medizinische Universität Graz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
SELECIONE OS CRITÉRIOS DE INCLUSÃO
Insuficiência cardíaca sintomática crônica (IC) documentada por um ou mais dos seguintes:
- Sintomas de IC que requerem tratamento atual com diuréticos por ≥ 30 dias E
- classe II da NYHA com história de > classe II da NYHA; OU classe III da NYHA, ou sintomas ambulatoriais da classe IV da NYHA (dispneia paroxística noturna, ortopneia, dispneia aos esforços leves ou moderados) na triagem; ou sinais (qualquer estertor após tosse, radiografia de tórax demonstrando congestão pulmonar) nos últimos 12 meses; E
- ≥ 1 admissão hospitalar por IC (com IC como diagnóstico primário ou secundário); ou tratamento com intravenosa (IV), ou intensificação da diurese oral para IC em uma unidade de saúde nos 12 meses anteriores à entrada no estudo; OU um valor de NT-pro BNP > 150 pg./ml em ritmo sinusal normal, > 450 pg./ml em fibrilação atrial, ou um valor de BNP > 50 pg./ml em ritmo sinusal normal, > 150 pg./ml em fibrilação atrial nos últimos 6 meses.
- Manejo de IC GDMT estável em andamento e manejo de comorbidades potenciais de acordo com as Diretrizes ACCF/AHA de 2013 para o manejo de Insuficiência Cardíaca (sem alterações significativas [> 100% de aumento ou 50% de redução], excluindo alteração de dose de diurético por um período mínimo de 4 semanas antes da triagem) que se espera que seja mantida sem alteração por 6 meses
- Idade ≥ 40 anos, fração de ejeção (FE) do VE ≥ 40% nos últimos 3 meses, sem documentação prévia de FE <30% (nos últimos 3 anos)
- PCWP elevado com um gradiente em comparação com a pressão atrial direita (RAP), documentado por PCWP expiratório final durante exercício de ergômetro supino ≥ 25 mmHg e maior que RAP em ≥ 5 mmHg
SELECIONE OS CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO
- IAM e/ou intervenção cardíaca percutânea nos últimos 3 meses; CRM nos últimos 3 meses ou indicação atual de revascularização coronária; AVR (AVR cirúrgico ou TAVR) nos últimos 12 meses.
- Terapia de Ressincronização Cardíaca iniciada nos últimos 6 meses
Insuficiência cardíaca avançada definida como um ou mais dos seguintes:
- Insuficiência cardíaca ACC/AHA/ESC Estágio D, IC não ambulatorial Classe IV da NYHA;
- Índice cardíaco < 2,0 L/min/m2
- Infusão inotrópica (contínua ou intermitente) para FE < 40% nos últimos 6 meses
- Paciente está na lista de espera para transplante cardíaco
- Incapacidade de realizar o teste de caminhada de 6 minutos (distância < 50 m), OU teste de caminhada de 6 minutos > 600m
- História de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório (AIT), trombose venosa profunda (TVP) ou embolia pulmonar nos últimos 6 meses
Presença de doença valvular significativa definida pelo cardiologista local como:
- Regurgitação da válvula mitral definida como grau ≥ 3+ RM
- Regurgitação da válvula tricúspide definida como grau ≥ 2+ TR
- Doença da válvula aórtica definida como ≥ 2+ AR ou > EA moderada
- Conhecida estenose da artéria carótida clinicamente significativa não tratada, provavelmente requerendo intervenção
- Atualmente requer diálise; ou estimado-GFR <25ml/min/1,73 m2 pela equação CKD-Epi
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
Os pacientes randomizados para o braço de tratamento serão submetidos a uma punção trans-septal guiada por fluoroscopia e ecocardiografia intracardíaca (ICE) ou ecocardiografia transesofágica (ETE) e procedimento de implante IASD System II.
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O principal componente do sistema é um implante colocado no septo atrial projetado para permitir o fluxo da esquerda para a direita entre o átrio esquerdo e o átrio direito para reduzir a pressão atrial esquerda elevada.
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Comparador Falso: Ao controle
Os pacientes randomizados para o braço de controle serão submetidos a ICE da veia femoral ou ETE para exame do septo atrial e do átrio esquerdo.
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ecocardiografia intracardíaca (ICE) ou ecocardiografia transesofágica (ETE) para exame do septo atrial e do átrio esquerdo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final primário composto
Prazo: Até 24 meses
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O endpoint primário é a combinação de (a) incidência e tempo até a mortalidade cardiovascular ou primeiro AVC isquêmico não fatal em 12 meses; (b) taxa total (primeira mais recorrente) por paciente/ano de eventos de insuficiência cardíaca (IC), definidos como internações hospitalares, visitas agudas a unidades de saúde ou consultas ambulatoriais urgentes não programadas para diurese IV ou intensificação de diuréticos orais para IC até 24 meses, analisado quando o último indivíduo randomizado completa 12 meses de acompanhamento e tempo até o primeiro evento de IC; e (c) alteração na pontuação total resumida do KCCQ da linha de base em 12 meses.
|
Até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de segurança composto definido da seguinte forma:
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Taxa de internações por insuficiência cardíaca
Prazo: Até 24 meses
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Taxa total (primeira mais recorrente) por paciente/ano de eventos de insuficiência cardíaca (IC), definidos como internações hospitalares, visitas agudas a unidades de saúde ou consultas ambulatoriais urgentes não programadas para diurese IV ou intensificação de diuréticos orais para IC até 24 meses, analisados quando o último indivíduo randomizado completa 12 meses de acompanhamento
|
Até 24 meses
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Mudança na Classe NYHA
Prazo: 12 meses
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Mudança na classe funcional da NYHA avaliada por um médico cego entre a linha de base e 12 meses
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12 meses
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Alteração no Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City
Prazo: 12 meses
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Alteração na pontuação do KCCQ entre a linha de base e 12 meses, categorizada como ≤0, >0 - 5, >5 - 10, >10 - 15, >15 - 20, >20 - 25, >25.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sanjiv Shah, MD, Northwestern Memorial Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
29 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1601 (University Hospital Bern)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .