VERMINDER RONDE-HF PROEF II
21 februari 2023 bijgewerkt door: Corvia Medical
Een studie ter evaluatie van het IASD®-systeem II van Corvia Medical, Inc. om de verhoogde druk in het linker atrium te verminderen bij patiënten met hartfalen
Multicenter, prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd, geblindeerd onderzoek, met een niet-implantaat controlegroep; 1:1 randomisatie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Na liggende fietsoefeningen om te beoordelen of ze in aanmerking komen, worden de in aanmerking komende patiënten gerandomiseerd naar de behandelings- of controlegroep.
Alle patiënten zullen worden gesedeerd en zowel de patiënten in de behandelingsarm als de controlearm zullen na randomisatie een femorale veneuze toegangshuls worden geplaatst.
Patiënten gerandomiseerd naar de behandelingsarm zullen een fluoroscopische en intracardiale echocardiografie (ICE) of transoesofageale echocardiografie (TEE) geleide transseptale punctie en IASD System II-implantatieprocedure ondergaan. Patiënten gerandomiseerd naar de controle-arm ondergaan ICE vanuit de femorale ader of TEE voor onderzoek van het atriale septum en linker atrium.
Patiënten zullen op vooraf gespecificeerde tijdsintervallen worden geëvalueerd en gedurende 5 jaar worden gevolgd.
Alle patiënten worden na het follow-upbezoek van 24 maanden gedeblindeerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
608
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
- Concord Hospital
-
Newcastle, New South Wales, Australië, 2305
- John Hunter Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2010
- St. Vincent Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Aalst, België
- OLVZ Aalst
-
Brugge, België
- AZ Sint-Jan Brugge
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton Health Sciences
-
-
-
-
-
Copenhagen, Denemarken
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Duitsland
- Kerckhoff Klinik
-
Berlin, Duitsland
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Duitsland
- Unfallkrankenhaus Berlin
-
Dusseldorf, Duitsland
- Universitatklinikum Duseldorf
-
Freiburg, Duitsland
- Heart Center Freiburg University
-
Gottingen, Duitsland
- Georg-August-Universität
-
Hamburg, Duitsland
- UKE Hamburg
-
Hamburg, Duitsland
- Cardiologicum CRC
-
Heidelberg, Duitsland
- University of Heidelberg
-
Leipzig, Duitsland
- Heart Center of the University of Leipzig
-
Munich, Duitsland
- Klinikum der Universität München
-
-
-
-
-
Dijon, Frankrijk
- CHU de Dijon
-
Nantes, Frankrijk
- CHU de Nantes
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Bichat
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
Rennes, Frankrijk
- CHU de Rennes
-
Rouen, Frankrijk
- CHU de Rouen
-
-
-
-
-
Milano, Italië
- University of Milano
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Kyushu University Hospital
-
Hyōgo, Japan
- The Hospital of Hyogo College of Medicine
-
Nara, Japan
- Nara Medical University Hospital
-
Osaka, Japan
- Osaka University Hospital
-
Osaka, Japan
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
Tokyo, Japan
- The University of Tokyo Hospital
-
Tottori, Japan
- Tottori University Hospital
-
Toyama, Japan
- Toyama University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Hokkaido University Hospital
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatië
- University Hospital Center, Zagreb
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- VU University Medical Center
-
Groningen, Nederland
- UMC Groningen
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht UMC Hart & Vaat Centrum
-
Nieuwegein, Nederland
- St Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk
- Medizinische Universität Graz
-
-
-
-
-
Wroclaw, Polen
- Fourth Military Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- Golden Jubilee Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Guys & St Thomas NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- Arizona Cardiovascular Research Center
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- University of Arizona College of Medicine
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Scripps Clinic
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92120
- Kaiser Permanente San Diego
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- Kaiser Permanente San Francisco Medical Center
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
- South Denver Cardiology Associates
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33307
- Holy Cross Hospital
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 33208
- Tallahassee Research Institute, Inc.
-
Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- Evanston Northshore Healthcare
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts New England Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 41809
- University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
- St. Louis Heart and Vascular
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Verenigde Staten, 08690
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
- Morristown Memorial Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Christ Hospital Ohio Heart and Vascular Institute
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
- Ohio Health
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University College of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17602
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37242
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor University Medical Center, Dallas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78284
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84157
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
SELECTEER INSLUITINGSCRITERIA
Chronisch symptomatisch hartfalen (HF) gedocumenteerd door een of meer van de volgende:
- Symptomen van HF waarvoor huidige behandeling met diuretica gedurende ≥ 30 dagen EN nodig is
- NYHA klasse II met een geschiedenis van > NYHA klasse II; OF NYHA klasse III, of ambulante NYHA klasse IV symptomen (paroxismale nachtelijke dyspnoe, orthopneu, dyspnoe bij lichte of matige inspanning) bij screening; of tekenen (elke vorm van reuzel na hoest, thoraxfoto die longcongestie aantoont) in de afgelopen 12 maanden; EN
- ≥ 1 HF ziekenhuisopname (met HF als primaire of secundaire diagnose); of behandeling met intraveneuze (IV), of intensivering van orale diurese voor HF in een zorginstelling binnen de 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie; OF een NT-pro BNP-waarde > 150 pg./ml bij normaal sinusritme, > 450 pg./ml bij atriumfibrilleren, of een BNP-waarde > 50 pg./ml bij normaal sinusritme, > 150 pg./ml bij boezemfibrilleren in de afgelopen 6 maanden.
- Aanhoudend stabiele GDMT HF-behandeling en behandeling van mogelijke comorbiditeiten volgens de 2013 ACCF/AHA-richtlijnen voor de behandeling van hartfalen (zonder significante veranderingen [>100% toename of 50% afname], met uitzondering van dosisverandering diuretica gedurende minimaal 4 weken voorafgaand aan de screening) die naar verwachting gedurende 6 maanden ongewijzigd zal blijven
- Leeftijd ≥ 40 jaar, LV ejectiefractie (EF) ≥ 40% in de afgelopen 3 maanden, zonder eerder gedocumenteerde EF <30% (in de afgelopen 3 jaar)
- Verhoogde PCWP met een gradiënt in vergelijking met de rechter atriale druk (RAP), gedocumenteerd door eind-expiratoire PCWP tijdens liggende ergometeroefening ≥ 25 mmHg, en hoger dan RAP met ≥ 5 mmHg
SELECTEER UITSLUITINGSCRITERIA
- MI en/of percutane hartinterventie in de afgelopen 3 maanden; CABG in de afgelopen 3 maanden, of huidige indicatie voor coronaire revascularisatie; AVR (chirurgische AVR of TAVR) in de afgelopen 12 maanden.
- Cardiale resynchronisatietherapie gestart in de afgelopen 6 maanden
Gevorderd hartfalen gedefinieerd als een of meer van de onderstaande:
- ACC/AHA/ESC Stadium D hartfalen, niet-ambulant NYHA Klasse IV HF;
- Hartindex < 2,0 L/min/m2
- Inotrope infusie (continu of intermitterend) voor EF < 40% in de afgelopen 6 maanden
- Patiënt staat op de wachtlijst voor harttransplantatie
- Onvermogen om 6 minuten looptest uit te voeren (afstand < 50 m), OF 6 minuten looptest > 600m
- Geschiedenis van een beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA), diepe veneuze trombose (DVT) of longembolie in de afgelopen 6 maanden
Aanwezigheid van significante klepaandoening gedefinieerd door de cardioloog ter plaatse als:
- Mitralisklepinsufficiëntie gedefinieerd als graad ≥ 3+ MR
- Tricuspidalisklepinsufficiëntie gedefinieerd als graad ≥ 2+ TR
- Aortaklepaandoening gedefinieerd als ≥ 2+ AR of > matige AS
- Bekende klinisch significante onbehandelde halsslagaderstenose die waarschijnlijk interventie vereist
- Momenteel dialyse nodig; of geschatte GFR <25 ml/min/1,73 m2 door CKD-Epi-vergelijking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Patiënten gerandomiseerd naar de behandelingsarm zullen een fluoroscopische en intracardiale echocardiografie (ICE) of transoesofageale echocardiografie (TEE) geleide transseptale punctie en IASD System II-implantatieprocedure ondergaan.
|
Het primaire onderdeel van het systeem is een implantaat dat in het atriale septum wordt geplaatst en is ontworpen om een links-naar-rechtsstroom tussen het linkeratrium en het rechteratrium mogelijk te maken om de verhoogde druk in het linkeratrium te verminderen.
|
|
Sham-vergelijker: Controle
Patiënten gerandomiseerd naar de controle-arm ondergaan ICE vanuit de femorale ader of TEE voor onderzoek van het atriale septum en linker atrium.
|
intracardiale echocardiografie (ICE) of transoesofageale echocardiografie (TEE) voor onderzoek van het atriale septum en het linker atrium.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengesteld primair eindpunt
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Het primaire eindpunt is de samenstelling van (a) incidentie van en tijd tot cardiovasculaire mortaliteit of eerste niet-fatale, ischemische beroerte gedurende 12 maanden; (b) totaal aantal (eerste plus terugkerende) gevallen van hartfalen (HF) per patiëntjaar, gedefinieerd als ziekenhuisopnames, acute bezoeken aan een zorginstelling of dringende ongeplande poliklinische bezoeken voor intraveneuze diurese of intensivering van orale diuretica voor HF tot 24 maanden, geanalyseerd wanneer de laatste gerandomiseerde proefpersoon de follow-up van 12 maanden voltooit, en de tijd tot het eerste HF-event; en (c) verandering in baseline KCCQ totale samenvattingsscore na 12 maanden.
|
Tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengesteld veiligheidseindpunt als volgt gedefinieerd:
Tijdsspanne: 12 maanden
|
|
12 maanden
|
|
Percentage opnames voor hartfalen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Totaal aantal (eerste plus recidiverende) voorvallen van hartfalen (HF) per patiëntjaar, gedefinieerd als ziekenhuisopnames, bezoeken aan acute zorginstellingen, of dringende ongeplande poliklinische bezoeken voor intraveneuze diurese of intensivering van orale diuretica voor HF tot 24 maanden, geanalyseerd wanneer de laatste gerandomiseerde proefpersoon voltooit de follow-up van 12 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
Verandering in NYHA-klasse
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in functionele NYHA-klasse beoordeeld door een geblindeerde arts tussen baseline en 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verandering in de Kansas City Cardiomyopathie-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in KCCQ-score tussen baseline en 12 maanden, gecategoriseerd als ≤0, >0 - 5, >5 - 10, >10 - 15, >15 - 20, >20 - 25, >25.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sanjiv Shah, MD, Northwestern Memorial Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 juli 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1601 (University Hospital Bern)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .