Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

REDUKOVAT LAP-HF ZKUŠEBNÍ II

21. února 2023 aktualizováno: Corvia Medical

Studie hodnotící Corvia Medical, Inc. IASD® System II ke snížení zvýšeného tlaku v levé síni u pacientů se srdečním selháním

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná, zaslepená studie, se skupinou neimplantované kontroly; randomizace 1:1.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po zátěžovém testu na kole vleže na zádech k posouzení způsobilosti jsou způsobilí pacienti randomizováni do léčebné nebo kontrolní skupiny.

Všichni pacienti budou pod sedativy a pacienti s léčebnou i kontrolní paží podstoupí po randomizaci zavedení femorálního žilního přístupového pouzdra.

Pacienti randomizovaní do léčebné větve podstoupí fluoroskopickou a intrakardiální echokardiografii (ICE) nebo transesofageální echokardiografii (TEE) řízenou transseptální punkci a implantaci systému IASD II. Pacienti randomizovaní do kontrolní větve podstoupí ICE z femorální žíly nebo TEE pro vyšetření síňového septa a levé síně.

Pacienti budou hodnoceni v předem stanovených časových intervalech a sledováni po dobu 5 let.

Všichni pacienti budou odslepeni po 24měsíční následné návštěvě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

608

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Concord Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Austrálie, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St. Vincent Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Belgie
      • Aalst, Belgie
        • OLVZ Aalst
      • Brugge, Belgie
        • AZ Sint-Jan Brugge
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko
        • University Hospital Center, Zagreb
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Rigshospitalet
  • Francie
      • Dijon, Francie
        • CHU de Dijon
      • Nantes, Francie
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francie
        • Hopital Bichat
      • Paris, Francie
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Rennes, Francie
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Francie
        • Chu de Rouen
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • VU University Medical Center
      • Groningen, Holandsko
        • UMC Groningen
      • Maastricht, Holandsko
        • Maastricht UMC Hart & Vaat Centrum
      • Nieuwegein, Holandsko
        • St Antonius Ziekenhuis
  • Itálie
      • Milano, Itálie
        • University of Milano
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
        • Kyushu University Hospital
      • Hyōgo, Japonsko
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Nara, Japonsko
        • Nara Medical University Hospital
      • Osaka, Japonsko
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japonsko
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Tokyo, Japonsko
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tottori, Japonsko
        • Tottori University Hospital
      • Toyama, Japonsko
        • Toyama University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Hokkaido University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences
  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo
        • Kerckhoff Klinik
      • Berlin, Německo
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Německo
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Dusseldorf, Německo
        • Universitatklinikum Duseldorf
      • Freiburg, Německo
        • Heart Center Freiburg University
      • Gottingen, Německo
        • Georg-August-Universitat
      • Hamburg, Německo
        • UKE Hamburg
      • Hamburg, Německo
        • Cardiologicum CRC
      • Heidelberg, Německo
        • University of Heidelberg
      • Leipzig, Německo
        • Heart Center of the University of Leipzig
      • Munich, Německo
        • Klinikum der Universität München
  • Polsko
      • Wroclaw, Polsko
        • Fourth Military Hospital
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • Medizinische Universität Graz
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království
        • Golden Jubilee Hospital
      • London, Spojené království
        • Guys & St Thomas NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Arizona Cardiovascular Research Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona College of Medicine
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Clinic
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92120
        • Kaiser Permanente San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Kaiser Permanente San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • South Denver Cardiology Associates
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33307
        • Holy Cross Hospital
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 33208
        • Tallahassee Research Institute, Inc.
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Evanston Northshore Healthcare
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 41809
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Spojené státy, 08690
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Christ Hospital Ohio Heart and Vascular Institute
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Ohio Health
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37242
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center, Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

VYBERTE KRITÉRIA PRO ZAČLENĚNÍ

  • Chronické symptomatické srdeční selhání (HF) dokumentované jedním nebo více z následujících:

    • Příznaky srdečního selhání vyžadující současnou léčbu diuretiky po dobu ≥ 30 dnů A
    • NYHA třída II s historií > NYHA třída II; NEBO NYHA třídy III nebo ambulantní symptomy NYHA třídy IV (paroxysmální noční dušnost, ortopnoe, dušnost při mírné nebo střední námaze) při screeningu; nebo příznaky (jakékoli chroptění po kašli, rentgen hrudníku prokazující plicní kongesci) během posledních 12 měsíců; A
    • ≥ 1 hospitalizace se srdečním selháním (se srdečním selháním jako primární nebo sekundární diagnózou); nebo léčbu intravenózní (IV) nebo intenzifikací orální diurézy pro srdeční selhání ve zdravotnickém zařízení během 12 měsíců před vstupem do studie; NEBO hodnota NT-pro BNP > 150 pg./ml při normálním sinusovém rytmu, > 450 pg./ml při fibrilaci síní nebo hodnota BNP > 50 pg./ml při normálním sinusovém rytmu > 150 pg./ml v fibrilace síní za posledních 6 měsíců.
  • Pokračující stabilní léčba GDMT HF a léčba potenciálních komorbidit podle pokynů ACCF/AHA pro léčbu srdečního selhání z roku 2013 (bez významných změn [>100% zvýšení nebo 50% snížení], s výjimkou změny dávky diuretik po dobu minimálně 4 týdnů před screeningem), u kterého se očekává, že bude zachována beze změny po dobu 6 měsíců
  • Věk ≥ 40 let, ejekční frakce LK (EF) ≥ 40 % během posledních 3 měsíců, bez dříve zdokumentované EF < 30 % (během posledních 3 let)
  • Zvýšený PCWP s gradientem ve srovnání s tlakem v pravé síni (RAP), dokumentovaný PCWP na konci výdechu během cvičení na ergometru vleže ≥ 25 mmHg a vyšší než RAP o ≥ 5 mmHg

VYBERTE KRITÉRIA VYLOUČENÍ

  • IM a/nebo perkutánní srdeční intervence během posledních 3 měsíců; CABG v posledních 3 měsících nebo aktuální indikace koronární revaskularizace; AVR (chirurgické AVR nebo TAVR) za posledních 12 měsíců.
  • Srdeční resynchronizační terapie byla zahájena během posledních 6 měsíců

  • Pokročilé srdeční selhání definované jako jeden nebo více z níže uvedených:

    • ACC/AHA/ESC Srdeční selhání stadia D, ambulantní NYHA třídy IV HF;
    • Srdeční index < 2,0 L/min/m2
    • Inotropní infuze (kontinuální nebo intermitentní) pro EF < 40 % během posledních 6 měsíců
    • Pacient je na čekací listině na transplantaci srdce
  • Neschopnost provést test 6 minut chůze (vzdálenost < 50 m), NEBO test 6 minut chůze > 600 m
  • Anamnéza cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky (TIA), hluboké žilní trombózy (DVT) nebo plicní embolie během posledních 6 měsíců

  • Přítomnost významného onemocnění chlopní definované kardiologem jako:

    • Regurgitace mitrální chlopně definovaná jako stupeň ≥ 3+ MR
    • Regurgitace trikuspidální chlopně definovaná jako stupeň ≥ 2+ TR
    • Onemocnění aortální chlopně definované jako ≥ 2+ AR nebo > střední AS
  • Známá klinicky významná neléčená stenóza karotidy pravděpodobně vyžadující intervenci
  • V současné době vyžaduje dialýzu; nebo odhadovaná GFR <25 ml/min/1,73 m2 pomocí CKD-Epi rovnice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Pacienti randomizovaní do léčebné větve podstoupí fluoroskopickou a intrakardiální echokardiografii (ICE) nebo transesofageální echokardiografii (TEE) řízenou transseptální punkci a implantaci systému IASD II.
Přístroj: Implantát systému IASD II
Primární součástí systému je implantát umístěný do síňového septa navržený tak, aby umožňoval proudění zleva doprava mezi levou síní a pravou síní, aby se snížil zvýšený tlak v levé síni.
Falešný srovnávač: Řízení
Pacienti randomizovaní do kontrolní větve podstoupí ICE z femorální žíly nebo TEE pro vyšetření síňového septa a levé síně.
Jiný: intrakardiální echokardiografie (ICE) nebo transesofageální echokardiografie (TEE)
intrakardiální echokardiografie (ICE), nebo transesofageální echokardiografie (TEE) pro vyšetření síňového septa a levé síně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený primární koncový bod
Časové okno: Až 24 měsíců
Primární cílový parametr je složený z (a) incidence a doby do kardiovaskulární mortality nebo první nefatální ischemické cévní mozkové příhody během 12 měsíců; b) celkový počet (prvních plus rekurentních) příhod srdečního selhání (HF) na pacientský rok, definovaných jako přijetí do nemocnice, návštěvy akutního zdravotnického zařízení nebo naléhavé neplánované ambulantní návštěvy pro IV diurézu nebo intenzifikaci perorálních diuretik pro SS až na 24 měsíců, analyzováno, když poslední randomizovaný subjekt dokončí 12měsíční sledování a čas do první příhody HF; a (c) změna výchozího celkového souhrnného skóre KCCQ po 12 měsících.
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený bezpečnostní koncový bod definovaný takto:
Časové okno: 12 měsíců
  1. Kardiovaskulární mortalita
  2. Nefatální, ischemická mrtvice
  3. Nový nástup nebo zhoršení ledvinové dysfunkce (definované jako pokles eGFR o > 20 ml/min)
  4. Závažné nežádoucí srdeční příhody během 12 měsíců definované jako: i. Srdeční smrt; ii. Infarkt myokardu; iii. Srdeční tamponáda; iv. Pohotovostní kardiochirurgie
  5. Tromboembolické komplikace (TIA, systémová embolizace)
  6. Nově získaná perzistentní nebo trvalá FS nebo flutter síní
  7. ≥30% zvýšení velikosti RV/snížení TAPSE
12 měsíců
Četnost přijetí na srdeční selhání
Časové okno: Až 24 měsíců
Celková četnost (první plus rekurentní) příhod srdečního selhání (HF) na pacientský rok, definovaná jako přijetí do nemocnice, návštěvy akutního zdravotnického zařízení nebo urgentní neplánované ambulantní návštěvy pro IV diurézu nebo intenzifikaci perorálních diuretik pro SS až do 24 měsíců, analyzované při poslední randomizovaný subjekt dokončí 12měsíční sledování
Až 24 měsíců
Změna ve třídě NYHA
Časové okno: 12 měsíců
Změna ve funkční třídě NYHA hodnocená zaslepeným lékařem mezi výchozím stavem a 12 měsíci
12 měsíců
Změna v dotazníku kardiomyopatie v Kansas City
Časové okno: 12 měsíců
Změna skóre KCCQ mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci, kategorizovaná jako ≤0, >0 - 5, >5 - 10, >10 - 15, >15 - 20, >20 - 25, >25.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corvia Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sanjiv Shah, MD, Northwestern Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

29. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1601 (University Hospital Bern)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Implantát systému IASD II

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit