REDUCER LAP-HF FORSØG II
21. februar 2023 opdateret af: Corvia Medical
En undersøgelse til evaluering af Corvia Medical, Inc. IASD® System II til at reducere forhøjet venstre atrielt tryk hos patienter med hjertesvigt
Multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret, blindet forsøg med en ikke-implantat kontrolgruppe; 1:1 randomisering.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efter øvelsestest på liggende cykel for at vurdere egnethed, randomiseres de berettigede patienter til behandlings- eller kontrolgruppen.
Alle patienter vil blive bedøvet, og både behandlings- og kontrolarmpatienter vil efter randomisering få anbragt en femoral venøs adgangsskede.
Patienter randomiseret til behandlingsarmen vil gennemgå en fluoroskopisk og intra-kardial ekkokardiografi (ICE) eller transesophageal ekkokardiografi (TEE) styret trans-septum punktering og IASD System II implantationsprocedure. Patienter randomiseret til kontrolarmen vil gennemgå ICE fra lårbensvenen eller TEE til undersøgelse af atrial septum og venstre atrium.
Patienterne vil blive evalueret med forudbestemte tidsintervaller og fulgt i 5 år.
Alle patienter vil blive afblindede efter det 24 måneder lange opfølgningsbesøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
608
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Concord Hospital
-
Newcastle, New South Wales, Australien, 2305
- John Hunter Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2010
- St. Vincent Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Aalst, Belgien
- OLVZ Aalst
-
Brugge, Belgien
- AZ Sint-Jan Brugge
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton Health Sciences
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige
- Golden Jubilee Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige
- Guys & St Thomas NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
- Arizona Cardiovascular Research Center
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- University of Arizona College of Medicine
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Scripps Clinic
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92120
- Kaiser Permanente San Diego
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- Kaiser Permanente San Francisco Medical Center
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
- South Denver Cardiology Associates
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33307
- Holy Cross Hospital
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 33208
- Tallahassee Research Institute, Inc.
-
Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
- Evanston Northshore Healthcare
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts New England Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 41809
- University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
- St. Louis Heart and Vascular
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Forenede Stater, 08690
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
- Morristown Memorial Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Christ Hospital Ohio Heart and Vascular Institute
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
- Ohio Health
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University College of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17602
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37242
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Baylor University Medical Center, Dallas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78284
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84157
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
-
-
-
Dijon, Frankrig
- CHU de Dijon
-
Nantes, Frankrig
- CHU de Nantes
-
Paris, Frankrig
- Hopital Bichat
-
Paris, Frankrig
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
Rennes, Frankrig
- CHU de Rennes
-
Rouen, Frankrig
- CHU de Rouen
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland
- VU University Medical Center
-
Groningen, Holland
- UMC Groningen
-
Maastricht, Holland
- Maastricht UMC Hart & Vaat Centrum
-
Nieuwegein, Holland
- St Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Milano, Italien
- University of Milano
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Kyushu University Hospital
-
Hyōgo, Japan
- The Hospital of Hyogo College of Medicine
-
Nara, Japan
- Nara Medical University Hospital
-
Osaka, Japan
- Osaka University Hospital
-
Osaka, Japan
- National cerebral and cardiovascular center
-
Tokyo, Japan
- The University of Tokyo Hospital
-
Tottori, Japan
- Tottori University Hospital
-
Toyama, Japan
- Toyama University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Hokkaido University Hospital
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien
- University Hospital Center, Zagreb
-
-
-
-
-
Wroclaw, Polen
- Fourth Military Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Tyskland
- Kerckhoff Klinik
-
Berlin, Tyskland
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Tyskland
- Unfallkrankenhaus Berlin
-
Dusseldorf, Tyskland
- Universitatklinikum Duseldorf
-
Freiburg, Tyskland
- Heart Center Freiburg University
-
Gottingen, Tyskland
- Georg-August-Universität
-
Hamburg, Tyskland
- UKE Hamburg
-
Hamburg, Tyskland
- Cardiologicum CRC
-
Heidelberg, Tyskland
- University of Heidelberg
-
Leipzig, Tyskland
- Heart Center of the University of Leipzig
-
Munich, Tyskland
- Klinikum der Universität München
-
-
-
-
-
Graz, Østrig
- Medizinische Universität Graz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
VÆLG INKLUSIONSKRITERIER
Kronisk symptomatisk hjertesvigt (HF) dokumenteret af et eller flere af følgende:
- Symptomer på HF, der kræver løbende behandling med diuretika i ≥ 30 dage OG
- NYHA klasse II med en historie på > NYHA klasse II; ELLER NYHA klasse III eller ambulante NYHA klasse IV symptomer (paroxysmal natlig dyspnø, orthopnø, dyspnø ved mild eller moderat anstrengelse) ved screening; eller tegn (enhver raser efter hoste, røntgen af thorax, der viser lungetilstopning) inden for de seneste 12 måneder; OG
- ≥ 1 HF hospitalsindlæggelse (med HF som primær eller sekundær diagnose); eller behandling med intravenøs (IV) eller intensivering af oral diurese for HF i en sundhedsfacilitet inden for de 12 måneder før studiestart; ELLER en NT-pro BNP-værdi > 150 pg./ml i normal sinusrytme, > 450 pg./ml ved atrieflimren, eller en BNP-værdi > 50 pg./ml i normal sinusrytme, > 150 pg./ml i atrieflimren inden for de seneste 6 måneder.
- Løbende stabil GDMT HF-behandling og håndtering af potentielle komorbiditeter i henhold til 2013 ACCF/AHA-retningslinjerne for håndtering af hjertesvigt (uden signifikante ændringer [>100 % stigning eller 50 % fald], ekskl. diuretikadosisændring i minimum 4 uger forud for screening), der forventes at blive vedligeholdt uændret i 6 måneder
- Alder ≥ 40 år gammel, LV ejektionsfraktion (EF) ≥ 40 % inden for de seneste 3 måneder, uden tidligere dokumenteret EF <30 % (inden for de seneste 3 år)
- Forhøjet PCWP med en gradient sammenlignet med højre atrielt tryk (RAP), dokumenteret ved endeekspiratorisk PCWP under liggende ergometerøvelse ≥ 25 mmHg og større end RAP med ≥ 5 mmHg
VÆLG EXKLUSIONSKRITERIER
- MI og/eller perkutan hjerteintervention inden for de seneste 3 måneder; CABG inden for de seneste 3 måneder, eller aktuel indikation for koronar revaskularisering; AVR (kirurgisk AVR eller TAVR) inden for de seneste 12 måneder.
- Kardial resynkroniseringsterapi påbegyndt inden for de seneste 6 måneder
Avanceret hjertesvigt defineret som en eller flere af nedenstående:
- ACC/AHA/ESC Stage D hjertesvigt, ikke-ambulatorisk NYHA Klasse IV HF;
- Hjerteindeks < 2,0 L/min/m2
- Inotrop infusion (kontinuerlig eller intermitterende) for EF < 40 % inden for de seneste 6 måneder
- Patienten er på venteliste til hjertetransplantation
- Manglende evne til at udføre 6 minutters gangtest (afstand < 50 m), ELLER 6 minutters gangtest > 600m
- Anamnese med slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA), dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli inden for de seneste 6 måneder
Tilstedeværelse af signifikant klapsygdom defineret af stedets kardiolog som:
- Mitralklap regurgitation defineret som grad ≥ 3+ MR
- Trikuspidalklap opstød defineret som grad ≥ 2+ TR
- Aortaklapsygdom defineret som ≥ 2+ AR eller > moderat AS
- Kendt klinisk signifikant ubehandlet carotisarteriestenose vil sandsynligvis kræve indgreb
- Kræver i øjeblikket dialyse; eller estimeret GFR <25ml/min/1,73 m2 ved CKD-Epi-ligning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
Patienter randomiseret til behandlingsarmen vil gennemgå en fluoroskopisk og intra-kardial ekkokardiografi (ICE) eller transesophageal ekkokardiografi (TEE) styret trans-septum punktering og IASD System II implantationsprocedure.
|
Den primære komponent i systemet er et implantat placeret i atrial septum designet til at tillade venstre til højre flow mellem venstre atrium og højre atrium for at reducere det forhøjede venstre atrielle tryk.
|
|
Sham-komparator: Styring
Patienter randomiseret til kontrolarmen vil gennemgå ICE fra lårbensvenen eller TEE til undersøgelse af atrial septum og venstre atrium.
|
intrakardial ekkokardiografi (ICE) eller transesophageal ekkokardiografi (TEE) til undersøgelse af atrial septum og venstre atrium.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat primært slutpunkt
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Det primære endepunkt er sammensætningen af (a) forekomst af og tid til kardiovaskulær mortalitet eller første ikke-dødelige, iskæmisk slagtilfælde gennem 12 måneder; (b) samlet frekvens (første plus tilbagevendende) pr. patientår af hjertesvigt (HF)-hændelser, defineret som hospitalsindlæggelser, akutte besøg på hospitalet eller akutte uplanlagte ambulante besøg for IV-diurese eller intensivering af orale diuretika for HF op til 24 måneder, analyseret, når den sidste randomiserede forsøgsperson fuldfører 12 måneders opfølgning og tid til første HF-hændelse; og (c) ændring i baseline KCCQ total summarisk score efter 12 måneder.
|
Op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat sikkerhedsendepunkt defineret som følger:
Tidsramme: 12 måneder
|
|
12 måneder
|
|
Hyppighed af indlæggelser af hjertesvigt
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Samlet frekvens (første plus tilbagevendende) pr. patientår af hjertesvigt (HF) hændelser, defineret som hospitalsindlæggelser, akutte besøg på hospitalet eller akutte uplanlagte ambulante besøg for IV diurese eller intensivering af orale diuretika for HF op til 24 måneder, analyseret når det sidste randomiserede forsøgsperson gennemfører 12 måneders opfølgning
|
Op til 24 måneder
|
|
Ændring i NYHA-klassen
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i NYHA funktionsklasse vurderet af en blindet læge mellem baseline og 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Ændring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i KCCQ-score mellem baseline og 12 måneder, kategoriseret som ≤0, >0 - 5, >5 - 10, >10 - 15, >15 - 20, >20 - 25, >25.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sanjiv Shah, MD, Northwestern Memorial Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. juli 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
23. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1601 (University Hospital Bern)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .