LAP-HF 시험 II 감소
2023년 2월 21일 업데이트: Corvia Medical
심부전 환자의 좌심방압 상승을 줄이기 위한 Corvia Medical, Inc. IASD® System II 평가 연구
비임플란트 대조군이 포함된 다기관, 전향적, 무작위 대조군, 맹검 시험; 1:1 무작위 배정.
연구 개요
상세 설명
적격성을 평가하기 위한 앙와위 자전거 운동 테스트 후, 적격 환자는 치료군 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다.
모든 환자에게 진정제를 투여하고 치료군과 대조군 환자 모두 무작위 배정 후 대퇴부 정맥 접근초를 배치합니다.
치료군에 무작위 배정된 환자는 형광투시 및 심장내 심장초음파(ICE) 또는 경식도 심장초음파(TEE) 유도 경중격 천자 및 IASD 시스템 II 이식 절차를 받게 됩니다. 대조군으로 무작위 배정된 환자는 심방 중격 및 좌심방 검사를 위해 대퇴 정맥에서 ICE 또는 TEE를 받게 됩니다.
환자는 미리 지정된 시간 간격으로 평가되고 5년 동안 추적됩니다.
모든 환자는 24개월 추적 방문 후 맹검 해제됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
608
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- VU University Medical Center
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Groningen, 네덜란드
- UMC Groningen
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Maastricht, 네덜란드
- Maastricht UMC Hart & Vaat Centrum
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Nieuwegein, 네덜란드
- St Antonius Ziekenhuis
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Copenhagen, 덴마크
- Rigshospitalet
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Bad Nauheim, 독일
- Kerckhoff Klinik
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Berlin, 독일
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, 독일
- Unfallkrankenhaus Berlin
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Dusseldorf, 독일
- Universitatklinikum Duseldorf
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Freiburg, 독일
- Heart Center Freiburg University
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Gottingen, 독일
- Georg-August-Universität
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Hamburg, 독일
- UKE Hamburg
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Hamburg, 독일
- Cardiologicum CRC
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Heidelberg, 독일
- University of Heidelberg
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Leipzig, 독일
- Heart Center of the University of Leipzig
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Munich, 독일
- Klinikum der Universität München
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Arizona Cardiovascular Research Center
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona College of Medicine
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Clinic
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La Jolla, California, 미국, 92120
- Kaiser Permanente San Diego
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Kaiser Permanente San Francisco Medical Center
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Colorado
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Littleton, Colorado, 미국, 80120
- South Denver Cardiology Associates
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33307
- Holy Cross Hospital
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Tallahassee, Florida, 미국, 33208
- Tallahassee Research Institute, Inc.
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Weston, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Evanston Northshore Healthcare
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Louisiana
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Houma, Louisiana, 미국, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts New England Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 41809
- University of Michigan Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63136
- St. Louis Heart and Vascular
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New Jersey
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Hamilton, New Jersey, 미국, 08690
- Hackensack University Medical Center
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Morristown, New Jersey, 미국, 07962
- Morristown Memorial Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Christ Hospital Ohio Heart and Vascular Institute
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Ohio Health
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University College of Medicine
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17602
- Lancaster General Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37242
- Vanderbilt University
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center, Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
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San Antonio, Texas, 미국, 78284
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84157
- Intermountain Medical Center
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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Aalst, 벨기에
- OLVZ Aalst
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Brugge, 벨기에
- AZ Sint-Jan Brugge
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic Barcelona
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Glasgow, 영국
- Golden Jubilee Hospital
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London, 영국
- Guys & St Thomas NHS Foundation Trust
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Graz, 오스트리아
- Medizinische Universität Graz
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Milano, 이탈리아
- University of Milano
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Fukuoka, 일본
- Kyushu University Hospital
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Hyōgo, 일본
- The Hospital of Hyogo College of Medicine
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Nara, 일본
- Nara Medical University Hospital
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Osaka, 일본
- Osaka University Hospital
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Osaka, 일본
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Tokyo, 일본
- The University of Tokyo Hospital
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Tottori, 일본
- Tottori University Hospital
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Toyama, 일본
- Toyama University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본
- Hokkaido University Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- Hamilton Health Sciences
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Zagreb, 크로아티아
- University Hospital Center, Zagreb
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Wroclaw, 폴란드
- Fourth Military Hospital
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Dijon, 프랑스
- CHU de Dijon
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Nantes, 프랑스
- CHU de Nantes
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Paris, 프랑스
- Hôpital Bichat
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Paris, 프랑스
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
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Rennes, 프랑스
- CHU de Rennes
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Rouen, 프랑스
- CHU de Rouen
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Concord Hospital
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Newcastle, New South Wales, 호주, 2305
- John Hunter Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- St. Vincent Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4032
- The Prince Charles Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 선택
다음 중 하나 이상에 의해 기록된 만성 증상 심부전(HF):
- ≥ 30일 동안 이뇨제로 현재 치료가 필요한 심부전 증상 및
- > NYHA 클래스 II의 이력을 가진 NYHA 클래스 II; 또는 스크리닝 시 NYHA 클래스 III 또는 이동성 NYHA 클래스 IV 증상(발작성 야간 호흡곤란, 기립호흡, 경증 또는 중등도 활동 시 호흡곤란); 또는 지난 12개월 이내의 징후(기침 후 울혈, 폐 울혈을 나타내는 흉부 X-레이); 그리고
- ≥ 1 HF 병원 입원(HF를 1차 또는 2차 진단으로 포함); 또는 연구 시작 전 12개월 이내에 의료 시설에서 HF에 대한 정맥 주사(IV) 치료 또는 강화된 구강 이뇨; 또는 정상 동율동에서 NT-pro BNP 값 > 150 pg./ml, 심방세동에서 > 450 pg./ml, 또는 BNP 값 > 정상 동율동에서 50 pg./ml, > 150 pg./ml 지난 6개월 이내의 심방 세동.
- 심부전 관리에 대한 2013 ACCF/AHA 지침에 따라 지속적이고 안정적인 GDMT HF 관리 및 잠재적 동반 질환 관리(최소 4주 동안 이뇨제 용량 변경을 제외하고 유의미한 변화 없음[>100% 증가 또는 50% 감소]) 6개월 동안 변함없이 유지될 것으로 예상되는
- 연령 ≥ 40세, 지난 3개월 동안 좌심실 박출률(EF) ≥ 40%, 이전에 기록된 EF <30%(지난 3년 이내) 없음
- 우심방압(RAP)과 비교하여 경사도가 있는 상승된 PCWP, 앙와위 에르고미터 운동 중 호기말 PCWP에 의해 기록됨 ≥ 25mmHg 및 RAP보다 ≥ 5mmHg 더 큰 경우
제외 기준 선택
- 지난 3개월 이내에 MI 및/또는 경피적 심장 개입; 지난 3개월 동안의 CABG 또는 현재 관상동맥 혈관재생술 적응증; 지난 12개월 이내의 AVR(외과적 AVR 또는 TAVR).
- 지난 6개월 이내에 시작된 심장 재동기화 요법
다음 중 하나 이상으로 정의되는 진행성 심부전:
- ACC/AHA/ESC D기 심부전, 보행 불가 NYHA 등급 IV HF;
- 심장 지수 < 2.0 L/min/m2
- 지난 6개월 이내에 EF< 40%에 대한 수축성 주입(지속적 또는 간헐적)
- 환자는 심장 이식 대기자 명단에 있습니다.
- 6분 도보 테스트 수행 불가(거리 < 50m), 또는 6분 도보 테스트 > 600m
- 지난 6개월 이내에 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA), 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 폐색전증 병력
현장 심장 전문의가 다음과 같이 정의한 중요한 판막 질환의 존재:
- 등급 ≥ 3+ MR로 정의된 승모판 역류
- 등급 ≥ 2+ TR로 정의된 삼첨판 역류
- ≥ 2+ AR 또는 > 중등도 AS로 정의되는 대동맥 판막 질환
- 치료가 필요할 것으로 알려진 임상적으로 유의미한 치료되지 않은 경동맥 협착증
- 현재 투석이 필요합니다. 또는 추정-GFR <25ml/min/1.73 CKD-Epi 방정식에 의한 m2
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료
치료군에 무작위 배정된 환자는 형광투시 및 심장내 심장초음파(ICE) 또는 경식도 심장초음파(TEE) 유도 경중격 천자 및 IASD 시스템 II 이식 절차를 받게 됩니다.
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시스템의 주요 구성 요소는 상승된 좌심방 압력을 줄이기 위해 좌심방과 우심방 사이에서 좌에서 우로 흐름을 허용하도록 설계된 심방 중격에 배치된 임플란트입니다.
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가짜 비교기: 제어
대조군으로 무작위 배정된 환자는 심방 중격 및 좌심방 검사를 위해 대퇴 정맥에서 ICE 또는 TEE를 받게 됩니다.
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심방 중격 및 좌심방 검사를 위한 심장내 초음파 심장초음파검사(ICE) 또는 경식도 심장초음파검사(TEE).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복합 기본 끝점
기간: 최대 24개월
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1차 평가변수는 (a) 12개월 동안 심혈관계 사망 또는 최초의 비치명적 허혈성 뇌졸중 발생률 및 발생 시간; (b) 병원 입원, 급성 의료 시설 방문 또는 IV 이뇨를 위한 긴급한 예정되지 않은 외래 환자 방문 또는 최대 24개월까지 HF에 대한 경구 이뇨제의 강화로 정의되는 심부전(HF) 사건의 환자당 총 비율(초기 및 재발), 마지막 무작위 피험자가 12개월의 후속 조치를 완료하고 첫 번째 HF 이벤트까지의 시간을 분석했습니다. 및 (c) 12개월째 기준선 KCCQ 총 요약 점수의 변화.
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복합 안전성 엔드포인트는 다음과 같이 정의됩니다.
기간: 12 개월
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12 개월
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심부전 입원율
기간: 최대 24개월
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병원 입원, 급성 의료 시설 방문 또는 24개월까지 HF에 대한 IV 이뇨 또는 경구 이뇨제 강화를 위한 긴급한 예정되지 않은 외래 환자 방문으로 정의되는 심부전(HF) 사건의 환자당 총 발생률(첫 번째 및 재발)은 언제 분석됩니까? 마지막 무작위 피험자는 12개월 추적 관찰을 완료합니다.
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최대 24개월
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NYHA 등급 변경
기간: 12 개월
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기준선과 12개월 사이에 맹검 의사가 평가한 NYHA 기능 등급의 변화
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12 개월
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Kansas City 심근병증 설문지의 변화
기간: 12 개월
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기준선과 12개월 사이의 KCCQ 점수 변화, ≤0, >0 - 5, >5 - 10, >10 - 15, >15 - 20, >20 - 25, >25로 분류됨.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sanjiv Shah, MD, Northwestern Memorial Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 29일
연구 완료 (예상)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .